Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Antistofftiteranalyse etter H1N1-vaksinasjon hos pediatriske hemato-onkologiske pasienter

8. januar 2010 oppdatert av: National Taiwan University Hospital

Antistofftiteranalyse etter monovalent vaksinasjon hos pediatriske hemato-onkologiske pasienter

Pasienter med pediatrisk hemato-onkologi har høyere risiko for ny H1N1-influensainfeksjon enn befolkningen generelt, og de anbefales sterkt å få ny H1N1-vaksinasjon. Det er imidlertid ingen tidligere data for å svare på hvordan effekten og effektiviteten av ny H1N1-vaksinasjon er hos pasienter med pediatrisk hemato-onkologi. Denne studien er designet for å undersøke antistofftitere før og etter den nye H1N1-influensavaksinasjonen hos disse pasientene. Titer på H1N1-influensavirusantistoffer vil bli bestemt ved hemagglutinin-hemmingsanalyse (HAI). En HAI-titer med 4 ganger økning eller mer er definert som serokonversjon. Forsøkspersoner med serokonversjon anses å være responsive på vaksinasjonen. I mellomtiden, hvis pasienten viser influensalignende symptomer, vil vi utføre halsprøve eller neseprøve for influensa-hurtigtest, viral isolasjon og ny H1N1-influensa-PCR for å bekrefte diagnosen. Etter studien vil vi være i stand til å vite om den nåværende nye H1N1-influensavaksinasjonsplanen er tilstrekkelig og effektiv for pediatriske hemato-onkologiske pasienter.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fremveksten av den nye H1N1-influensaen i 2009 har stor innvirkning på samfunnene i Taiwan og over hele verden. Pasienter med pediatrisk hemato-onkologi har høyere risiko for ny H1N1-influensainfeksjon enn befolkningen generelt, og de anbefales sterkt å få ny H1N1-vaksinasjon. Det er imidlertid ingen tidligere data for å svare på hvordan effekten og effektiviteten av ny H1N1-vaksinasjon er hos pasienter med pediatrisk hemato-onkologi. Denne studien er designet for å undersøke antistofftitere før og etter den nye H1N1-influensavaksinasjonen hos disse pasientene. Det vil derfor bli tatt to blodprøver. Den første prøven vil bli tatt før vaksinasjonen og den andre vil bli tatt tre uker etter vaksinasjonen (Hvis pasienten er yngre enn 9 år, vil den tredje prøven bli tatt tre uker etter boostervaksinasjonen). Titer på H1N1-influensavirusantistoffer vil bli bestemt ved hemagglutinin-hemmingsanalyse (HAI). En HAI-titer med 4 ganger økning eller mer er definert som serokonversjon. Forsøkspersoner med serokonversjon anses å være responsive på vaksinasjonen. Vi vil også analysere serokonverteringsraten. I mellomtiden, hvis pasienten viser influensalignende symptomer, vil vi utføre halsprøve eller neseprøve for influensa-hurtigtest, viral isolasjon og ny H1N1-influensa-PCR for å bekrefte diagnosen. Etter studien vil vi være i stand til å vite om den nåværende nye H1N1-influensavaksinasjonsplanen er tilstrekkelig og effektiv for pediatriske hemato-onkologiske pasienter.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne studien er designet for å undersøke antistofftitrene før og etter den nye H1N1-influensavaksinasjonen hos pediatriske hemato-onkologiske pasienter.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gutter eller jenter i alderen ≧ 6 måneder til 18 år på dagen for første vaksinasjon;
  • Forsøksperson og/eller foreldre/verge(r) var villige til å overholde planlagte studieprosedyrer og være tilgjengelig for alle studiebesøk;
  • Personen ble noen gang behandlet på pediatrisk hemato-onkologisk avdeling
  • Forsøksperson og/eller foreldre/foresatte må lese og signere det studiespesifikke informerte samtykket før oppstart av en studieprosedyre.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med overfølsomhet overfor egg eller eggprotein eller lignende farmakologiske effekter for å studere medisiner (AdimFlu-S (A/H1N1));
  • Personlig eller familiehistorie med Guillain-Barré syndrom;
  • En akutt febril sykdom innen de siste 72 timene før vaksinasjon;
  • Person med blødningsforstyrrelse eller har en koagulasjonsforstyrrelse som trenger å få antikoagulantia i løpet av de 3 ukene før inkludering kontraindiserende intramuskulær injeksjon;
  • Personer med influensalignende sykdom som definert ved tilstedeværelse av feber (temperatur ≧38,5 ℃) og minst to av følgende fire symptomer: hodepine, muskel-/leddsmerter og smerter (f.eks. myalgi/artralgi), sår hals og hoste;
  • Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide, ammende eller sannsynligvis vil bli gravide i løpet av studien; Kvinner i fertil alder er uenige i å bruke en akseptabel prevensjonsmetode (f.eks. hormonelle prevensjonsmidler, spiral, barriereanordning eller avholdenhet) gjennom hele studien;
  • Underliggende tilstand etter etterforskerens mening kan være upassende for vaksinering;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Serologi etter ny H1N1-vaksinasjon
Denne studien er designet for å undersøke antistofftitrene før og etter den nye H1N1-influensavaksinasjonen hos pediatriske hemato-onkologiske pasienter.
Biologisk: Influensa A (H1N1) 2009 monovalent vaksine, inaktivert
Serologistudie før og etter influensa A (2009) monovalent vaksine, inaktivert
Andre navn:
  • Influensavirusvaksine, AdimFlu-S (A/H1N1)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Denne studien er designet for å undersøke antistofftitere før og etter den nye H1N1-influensavaksinasjonen hos disse pasientene. Titer på H1N1-influensavirusantistoffer vil bli bestemt ved hemagglutinin-hemmingsanalyse (HAI).
Tidsramme: Des 2009 - februar 2010
Des 2009 - februar 2010

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hvis pasienten viser influensalignende symptomer i løpet av seks måneders oppfølgingsperiode, vil vi utføre halsprøve eller neseprøve for influensa-hurtigtest, viral isolasjon og ny H1N1-influensa-PCR for å bekrefte diagnosen.
Tidsramme: Desember 2009 - juni 2010
Desember 2009 - juni 2010

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Luan-Yin Chang, MD, National Taiwan University Hospital, Taipei, Taiwan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2009

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2010

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2010

Først lagt ut (Anslag)

11. januar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. januar 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2010

Sist bekreftet

1. desember 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 200912031R

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere