Antilichaamtiteranalyse na H1N1-vaccinatie bij pediatrische hemato-oncologiepatiënten
8 januari 2010 bijgewerkt door: National Taiwan University Hospital
Antilichaamtiteranalyse na monovalente vaccinatie bij pediatrische hemato-oncologische patiënten
De patiënten van pediatrische hemato-oncologie hebben een hoger risico op nieuwe H1N1-influenza-infectie dan de algemene bevolking, en het wordt sterk aanbevolen om nieuwe H1N1-vaccinatie te krijgen.
Er zijn echter geen eerdere gegevens om te beantwoorden hoe de werkzaamheid en effectiviteit van nieuwe H1N1-vaccinatie is bij patiënten met pediatrische hemato-oncologie.
Deze studie is opgezet om de antilichaamtiters voor en na de nieuwe H1N1-influenzavaccinatie bij deze patiënten te onderzoeken.
De titer van antilichamen tegen het H1N1-influenzavirus zal worden bepaald door hemagglutinine-inhibitietest (HAI).
Een HAI-titer met een 4-voudige stijging of meer wordt gedefinieerd als seroconversie.
Proefpersonen met seroconversie worden beschouwd als responsief op de vaccinatie.
Ondertussen, als de patiënt griepachtige symptomen vertoont, zullen we een keeluitstrijkje of neusuitstrijkje uitvoeren voor een snelle grieptest, virale isolatie en nieuwe H1N1-influenza-PCR om de diagnose te bevestigen.
Na de studie zullen we kunnen weten of het huidige nieuwe H1N1-influenzavaccinatieschema al dan niet adequaat en efficiënt is voor pediatrische hemato-oncologiepatiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De opkomst van nieuwe H1N1-griep in 2009 heeft een grote impact op de samenlevingen in Taiwan en wereldwijd.
De patiënten van pediatrische hemato-oncologie hebben een hoger risico op nieuwe H1N1-influenza-infectie dan de algemene bevolking, en het wordt sterk aanbevolen om nieuwe H1N1-vaccinatie te krijgen.
Er zijn echter geen eerdere gegevens om te beantwoorden hoe de werkzaamheid en effectiviteit van nieuwe H1N1-vaccinatie is bij patiënten met pediatrische hemato-oncologie.
Deze studie is opgezet om de antilichaamtiters voor en na de nieuwe H1N1-influenzavaccinatie bij deze patiënten te onderzoeken.
Er worden dus twee bloedmonsters getrokken.
Het eerste monster wordt afgenomen voor de vaccinatie en het tweede monster wordt drie weken na de vaccinatie afgenomen (als de patiënt jonger is dan 9 jaar, wordt het derde monster drie weken na de boostervaccinatie afgenomen).
De titer van antilichamen tegen het H1N1-influenzavirus zal worden bepaald door hemagglutinine-inhibitietest (HAI).
Een HAI-titer met een 4-voudige stijging of meer wordt gedefinieerd als seroconversie.
Proefpersonen met seroconversie worden beschouwd als responsief op de vaccinatie.
We zullen ook het seroconversiepercentage analyseren.
Ondertussen, als de patiënt griepachtige symptomen vertoont, zullen we een keeluitstrijkje of neusuitstrijkje uitvoeren voor een snelle grieptest, virale isolatie en nieuwe H1N1-influenza-PCR om de diagnose te bevestigen.
Na de studie zullen we kunnen weten of het huidige nieuwe H1N1-influenzavaccinatieschema al dan niet adequaat en efficiënt is voor pediatrische hemato-oncologiepatiënten.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
50
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Werving
- National Taiwan University Hospital
-
Contact:
- Luan-Yin Chang, MD
- Telefoonnummer: 71528 886-2-23123456
- E-mail: ly7077@tpts6.seed.net.tw
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 maanden tot 18 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Deze studie is opgezet om de antilichaamtiters voor en na de nieuwe H1N1-influenzavaccinatie bij pediatrische hemato-oncologiepatiënten te onderzoeken.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Jongens of meisjes van ≧ 6 maanden tot 18 jaar oud op de dag van de eerste vaccinatie;
- Proefpersoon en/of ouder(s)/wettelijke voogd(en) waren bereid zich te houden aan geplande studieprocedures en beschikbaar te zijn voor alle studiebezoeken;
- Betrokkene is ooit behandeld op de afdeling kinderhemato-oncologie
- Proefpersoon en/of ouder(s)/wettelijke voogd(en) moeten de studiespecifieke geïnformeerde toestemming lezen en ondertekenen voordat een studieprocedure wordt gestart.
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor eieren of ei-eiwitten of vergelijkbare farmacologische effecten voor studiemedicatie (AdimFlu-S (A/H1N1));
- Persoonlijke of familiegeschiedenis van het Guillain-Barré-syndroom;
- Een acute koortsachtige ziekte binnen de laatste 72 uur voorafgaand aan vaccinatie;
- Proefpersoon met bloedingsstoornis of heeft een stollingsstoornis die anticoagulantia nodig heeft in de 3 weken voorafgaand aan opname die een contra-indicatie vormen voor intramusculaire injectie;
- Proefpersonen met griepachtige ziekte zoals gedefinieerd door de aanwezigheid van koorts (temperatuur ≧ 38,5 ℃) en ten minste twee van de volgende vier symptomen: hoofdpijn, spier-/gewrichtspijn en pijn (bijv. myalgie/artralgie), keelpijn en hoesten;
- Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger kunnen worden tijdens het onderzoek; Vrouwen in de vruchtbare leeftijd zijn het er niet mee eens een acceptabele anticonceptiemethode te gebruiken (bijv. hormonale anticonceptiva, spiraaltje, barrièremiddel of onthouding) tijdens het onderzoek;
- Onderliggende aandoening volgens de mening van de onderzoeker kan ongeschikt zijn voor vaccinatie;
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Serologie na Novel H1N1-vaccinatie
Deze studie is opgezet om de antilichaamtiters voor en na de nieuwe H1N1-influenzavaccinatie bij pediatrische hemato-oncologiepatiënten te onderzoeken.
|
Serologische studie voor en na Influenza A (2009) monovalent vaccin, geïnactiveerd
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Deze studie is opgezet om de antilichaamtiters voor en na de nieuwe H1N1-influenzavaccinatie bij deze patiënten te onderzoeken. De titer van antilichamen tegen het H1N1-influenzavirus zal worden bepaald door hemagglutinine-inhibitietest (HAI).
Tijdsspanne: December 2009 - februari 2010
|
December 2009 - februari 2010
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Als de patiënt tijdens de follow-upperiode van zes maanden griepachtige symptomen vertoont, zullen we een keeluitstrijkje of neusuitstrijkje maken voor een snelle grieptest, virale isolatie en nieuwe H1N1-influenza-PCR om de diagnose te bevestigen.
Tijdsspanne: December 2009 - juni 2010
|
December 2009 - juni 2010
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Luan-Yin Chang, MD, National Taiwan University Hospital, Taipei, Taiwan
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2009
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 februari 2010
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juni 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 januari 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 januari 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
11 januari 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
11 januari 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 januari 2010
Laatst geverifieerd
1 december 2009
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 200912031R
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .