Analýza titru protilátek po vakcinaci H1N1 u dětských hematoonkologických pacientů
8. ledna 2010 aktualizováno: National Taiwan University Hospital
Analýza titru protilátek po monovalentní vakcinaci u dětských hematoonkologických pacientů
Pacienti na dětské hematoonkologii mají vyšší riziko nové chřipkové infekce H1N1 než běžná populace a důrazně se jim doporučuje očkování proti H1N1.
Neexistují však žádné dřívější údaje, které by odpovídaly na účinnost a účinnost nového očkování proti H1N1 u pacientů s pediatrickou hematoonkologií.
Tato studie je navržena tak, aby zkoumala titry protilátek před a po novém očkování proti chřipce H1N1 u těchto pacientů.
Titr protilátek proti chřipkovému viru H1N1 bude stanoven testem inhibice hemaglutininu (HAI).
Titr HAI se čtyřnásobným nebo větším vzestupem je definován jako sérokonverze.
Studované subjekty se sérokonverzí jsou považovány za reagující na očkování.
Mezitím, pokud má pacient příznaky podobné chřipce, provedeme výtěr z krku nebo nosu pro rychlý test na chřipku, izolaci viru a novou PCR chřipky H1N1 k potvrzení diagnózy.
Po studii budeme schopni vědět, zda současné nové schéma očkování proti chřipce H1N1 je pro dětské hematoonkologické pacienty adekvátní a účinné.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výskyt nové chřipky H1N1 v roce 2009 má velký dopad na společnosti na Tchaj-wanu i ve světě.
Pacienti na dětské hematoonkologii mají vyšší riziko nové chřipkové infekce H1N1 než běžná populace a důrazně se jim doporučuje očkování proti H1N1.
Neexistují však žádné dřívější údaje, které by odpovídaly na účinnost a účinnost nového očkování proti H1N1 u pacientů s pediatrickou hematoonkologií.
Tato studie je navržena tak, aby zkoumala titry protilátek před a po novém očkování proti chřipce H1N1 u těchto pacientů.
Odeberou se tedy dva vzorky krve.
První vzorek bude odebrán před očkováním a druhý bude odebrán tři týdny po očkování (pokud je pacient mladší 9 let, třetí vzorek bude odebrán tři týdny po přeočkování).
Titr protilátek proti chřipkovému viru H1N1 bude stanoven testem inhibice hemaglutininu (HAI).
Titr HAI se čtyřnásobným nebo větším vzestupem je definován jako sérokonverze.
Studované subjekty se sérokonverzí jsou považovány za reagující na očkování.
Budeme analyzovat také míru sérokonverze.
Mezitím, pokud má pacient příznaky podobné chřipce, provedeme výtěr z krku nebo nosu pro rychlý test na chřipku, izolaci viru a novou PCR chřipky H1N1 k potvrzení diagnózy.
Po studii budeme schopni vědět, zda současné nové schéma očkování proti chřipce H1N1 je pro dětské hematoonkologické pacienty adekvátní a účinné.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
50
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan
- Nábor
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Luan-Yin Chang, MD
- Telefonní číslo: 71528 886-2-23123456
- E-mail: ly7077@tpts6.seed.net.tw
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 měsíců až 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Tato studie je navržena tak, aby zkoumala titry protilátek před a po novém očkování proti chřipce H1N1 u dětských hematoonkologických pacientů.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- chlapci nebo dívky ve věku ≧ 6 měsíců až 18 let v den prvního očkování;
- Subjekt a/nebo rodiče/zákonní zástupci byli ochotni dodržovat plánované studijní postupy a být k dispozici pro všechny studijní návštěvy;
- Subjekt byl někdy léčen na dětském hematoonkologickém oddělení
- Subjekt a/nebo rodiče/zákonní zástupci si musí přečíst a podepsat informovaný souhlas specifický pro studii před zahájením jakéhokoli postupu studie.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza přecitlivělosti na vejce nebo vaječný protein nebo podobné farmakologické účinky na studovaný lék (AdimFlu-S (A/H1N1));
- Osobní nebo rodinná anamnéza syndromu Guillain-Barrého;
- Akutní horečnaté onemocnění během posledních 72 hodin před očkováním;
- Subjekt s poruchou krvácivosti nebo s jakoukoli poruchou koagulace, která vyžaduje příjem antikoagulancií během 3 týdnů před zařazením kontraindikující intramuskulární injekci;
- Subjekty s onemocněním podobným chřipce, jak je definováno přítomností horečky (teplota ≧38,5℃) a alespoň dvěma z následujících čtyř příznaků: bolest hlavy, bolesti svalů/kloubů (např. myalgie/artralgie), bolest v krku a kašel;
- Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo pravděpodobně otěhotní během studie; Ženy ve fertilním věku nesouhlasí s používáním přijatelné metody antikoncepce (např. hormonální antikoncepce, IUD, bariérového zařízení nebo abstinence) v průběhu studie;
- Základní stav podle názoru zkoušejícího může být nevhodný pro očkování;
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Sérologie po novém očkování proti H1N1
Tato studie je navržena tak, aby zkoumala titry protilátek před a po novém očkování proti chřipce H1N1 u dětských hematoonkologických pacientů.
|
Sérologická studie před a po inaktivované monovalentní vakcíně proti chřipce A (2009).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Tato studie je navržena tak, aby zkoumala titry protilátek před a po novém očkování proti chřipce H1N1 u těchto pacientů. Titr protilátek proti chřipkovému viru H1N1 bude stanoven testem inhibice hemaglutininu (HAI).
Časové okno: Prosinec 2009 – únor 2010
|
Prosinec 2009 – únor 2010
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Pokud se u pacienta během šestiměsíčního období sledování objeví příznaky podobné chřipce, provedeme výtěr z krku nebo z nosu pro rychlý test na chřipku, izolaci viru a novou PCR chřipky H1N1 k potvrzení diagnózy.
Časové okno: Prosinec 2009 – červen 2010
|
Prosinec 2009 – červen 2010
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Luan-Yin Chang, MD, National Taiwan University Hospital, Taipei, Taiwan
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2009
Primární dokončení (Očekávaný)
1. února 2010
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. ledna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. ledna 2010
První zveřejněno (Odhad)
11. ledna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. ledna 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. ledna 2010
Naposledy ověřeno
1. prosince 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 200912031R
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .