Analyse du titre d'anticorps après la vaccination contre le H1N1 chez les patients pédiatriques en hémato-oncologie
8 janvier 2010 mis à jour par: National Taiwan University Hospital
Analyse du titre d'anticorps après vaccination monovalente chez les patients pédiatriques en hémato-oncologie
Les patients en hémato-oncologie pédiatrique ont un risque plus élevé d'infection par la nouvelle grippe H1N1 que la population générale, et il est fortement recommandé de se faire vacciner contre la nouvelle grippe H1N1.
Cependant, il n'y a pas de données antérieures pour répondre à l'efficacité et à l'efficacité de la nouvelle vaccination contre le H1N1 chez les patients en hémato-oncologie pédiatrique.
Cette étude est conçue pour étudier les titres d'anticorps avant et après la nouvelle vaccination contre la grippe H1N1 chez ces patients.
Le titre des anticorps du virus de la grippe H1N1 sera déterminé par un test d'inhibition de l'hémagglutinine (HAI).
Un titre HAI avec une augmentation de 4 fois ou plus est défini comme une séroconversion.
Les sujets de l'étude avec séroconversion sont considérés comme répondant à la vaccination.
Pendant ce temps, si le patient présente des symptômes pseudo-grippaux, nous effectuerons un prélèvement de gorge ou un prélèvement nasal pour le test rapide de la grippe, l'isolement viral et la nouvelle PCR de la grippe H1N1 pour confirmer le diagnostic.
Après l'étude, nous pourrons savoir si le calendrier actuel de vaccination contre la nouvelle grippe H1N1 est adéquat et efficace pour les patients pédiatriques en hémato-oncologie.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'émergence de la nouvelle grippe H1N1 en 2009 a un grand impact sur les sociétés à Taiwan et dans le monde.
Les patients en hémato-oncologie pédiatrique ont un risque plus élevé d'infection par la nouvelle grippe H1N1 que la population générale, et il est fortement recommandé de se faire vacciner contre la nouvelle grippe H1N1.
Cependant, il n'y a pas de données antérieures pour répondre à l'efficacité et à l'efficacité de la nouvelle vaccination contre le H1N1 chez les patients en hémato-oncologie pédiatrique.
Cette étude est conçue pour étudier les titres d'anticorps avant et après la nouvelle vaccination contre la grippe H1N1 chez ces patients.
Ainsi, deux échantillons de sang seront prélevés.
Le premier échantillon sera prélevé avant la vaccination et le deuxième sera prélevé trois semaines après la vaccination (si le patient a moins de 9 ans, le troisième échantillon sera prélevé trois semaines après la vaccination de rappel).
Le titre des anticorps du virus de la grippe H1N1 sera déterminé par un test d'inhibition de l'hémagglutinine (HAI).
Un titre HAI avec une augmentation de 4 fois ou plus est défini comme une séroconversion.
Les sujets de l'étude avec séroconversion sont considérés comme répondant à la vaccination.
Nous analyserons également le taux de séroconversion.
Pendant ce temps, si le patient présente des symptômes pseudo-grippaux, nous effectuerons un prélèvement de gorge ou un prélèvement nasal pour le test rapide de la grippe, l'isolement viral et la nouvelle PCR de la grippe H1N1 pour confirmer le diagnostic.
Après l'étude, nous pourrons savoir si le calendrier actuel de vaccination contre la nouvelle grippe H1N1 est adéquat et efficace pour les patients pédiatriques en hémato-oncologie.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
50
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Taipei, Taïwan
- Recrutement
- National Taiwan University Hospital
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Contact:
- Luan-Yin Chang, MD
- Numéro de téléphone: 71528 886-2-23123456
- E-mail: ly7077@tpts6.seed.net.tw
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 mois à 18 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Cette étude est conçue pour étudier les titres d'anticorps avant et après la nouvelle vaccination contre la grippe H1N1 chez les patients pédiatriques en hémato-oncologie.
La description
Critère d'intégration:
- Garçons ou filles âgés de ≧ 6 mois à 18 ans le jour de la première vaccination ;
- Le sujet et/ou le(s) parent(s)/tuteur(s) légal(aux) étaient disposés à se conformer aux procédures d'étude prévues et à être disponibles pour toutes les visites d'étude ;
- Le sujet a déjà été traité dans le service d'hémato-oncologie pédiatrique
- Le sujet et/ou les parents/tuteurs légaux doivent lire et signer le consentement éclairé spécifique à l'étude avant le début de toute procédure d'étude.
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'hypersensibilité aux œufs ou aux protéines d'œuf ou effets pharmacologiques similaires aux médicaments à l'étude (AdimFlu-S (A/H1N1) );
- Antécédents personnels ou familiaux de syndrome de Guillain-Barré ;
- Une maladie fébrile aiguë au cours des 72 dernières heures précédant la vaccination ;
- - Sujet présentant un trouble de la coagulation ou présentant un trouble de la coagulation nécessitant la prise d'anticoagulants dans les 3 semaines précédant l'inclusion contre-indiquant l'injection intramusculaire ;
- Les sujets atteints d'un syndrome grippal tel que défini par la présence de fièvre (température ≧ 38,5 ℃) et d'au moins deux des quatre symptômes suivants : maux de tête, douleurs musculaires/articulaires (par ex. myalgie/arthralgie), mal de gorge et toux ;
- Sujets féminins qui sont enceintes, allaitantes ou susceptibles de devenir enceintes au cours de l'étude ; Les femmes en âge de procréer ne sont pas d'accord pour utiliser une méthode de contraception acceptable (par exemple, contraceptifs hormonaux, DIU, dispositif de barrière ou abstinence) tout au long de l'étude ;
- L'affection sous-jacente de l'avis de l'investigateur peut être inappropriée pour la vaccination ;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Sérologie après vaccination contre le nouveau virus H1N1
Cette étude est conçue pour étudier les titres d'anticorps avant et après la nouvelle vaccination contre la grippe H1N1 chez les patients pédiatriques en hémato-oncologie.
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Etude sérologique avant et après vaccin monovalent Influenza A (2009), inactivé
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Cette étude est conçue pour étudier les titres d'anticorps avant et après la nouvelle vaccination contre la grippe H1N1 chez ces patients. Le titre des anticorps du virus de la grippe H1N1 sera déterminé par un test d'inhibition de l'hémagglutinine (HAI).
Délai: Déc 2009 - Fév 2010
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Déc 2009 - Fév 2010
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Si le patient présente des symptômes pseudo-grippaux au cours de la période de suivi de six mois, nous effectuerons un prélèvement de gorge ou un prélèvement nasal pour le test rapide de la grippe, l'isolement viral et la nouvelle PCR de la grippe H1N1 pour confirmer le diagnostic.
Délai: Décembre 2009 - juin 2010
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Décembre 2009 - juin 2010
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Luan-Yin Chang, MD, National Taiwan University Hospital, Taipei, Taiwan
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2009
Achèvement primaire (Anticipé)
1 février 2010
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 janvier 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 janvier 2010
Première publication (Estimation)
11 janvier 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
11 janvier 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 janvier 2010
Dernière vérification
1 décembre 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 200912031R
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .