頭頸部扁平上皮癌患者におけるRO5083945の薬力学の研究
2016年9月12日 更新者：Hoffmann-La Roche
手術可能な頭頸部扁平上皮癌患者におけるセツキシマブと比較した、上皮成長因子受容体（EGFR）のヒトモノクローナル抗体アンタゴニストであるRO5083945の薬力学を調査する探索的非盲検多施設共同研究
この非盲検試験では、RO5083945 の薬力学、安全性、有効性を、頭頸部扁平上皮がん患者を対象にセツキシマブと比較して評価します。
患者は RO5083945 またはセツキシマブの少なくとも 2 回の注入を受けます。
研究治療の予想期間は最大3か月で、目標サンプルサイズは
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
62
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 成人患者、>/= 18 歳
- 口腔、中咽頭、下咽頭または喉頭の扁平上皮癌
除外基準:
- 鼻腔、副鼻腔および鼻咽頭の癌
- 口腔、中咽頭、下咽頭または喉頭の再発性扁平上皮癌
- -HIV、B型肝炎および/またはC型肝炎感染の既知の陽性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：B
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400mg/m2 iv 初回投与、250mg/m2 iv 以降の毎週の投与
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実験的：あ
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毎週 700mg iv
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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免疫細胞浸潤 頭頸部扁平上皮がん (HNSCC)
時間枠：研究の完了または研究の早期中止を通じて
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研究の完了または研究の早期中止を通じて
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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薬力学: T リンパ球、B リンパ球、NK 細胞、血漿サイトカイン レベル
時間枠：研究の完了または研究の早期中止を通じて
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研究の完了または研究の早期中止を通じて
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安全性と有効性: 有害事象、検査パラメータ、腫瘍評価
時間枠：研究の完了または研究の早期中止を通じて
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研究の完了または研究の早期中止を通じて
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年11月1日
一次修了 (実際)
2012年6月1日
研究の完了 (実際)
2012年6月1日
試験登録日
最初に提出
2009年11月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年1月8日
最初の投稿 (見積もり)
2010年1月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年9月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年9月12日
最終確認日
2016年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BP22350
- 2009-012656-25
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