Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af farmakodynamikken af ​​RO5083945 hos patienter med hoved- og halspladecellekarcinom

12. september 2016 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En eksplorativ, åben-label multicenterundersøgelse for at undersøge farmakodynamikken af ​​RO5083945, en human monoklonalt antistofantagonist af epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR), sammenlignet med Cetuximab hos patienter med operabelt hoved- og nakkepladecellecarcinom

Denne åbne undersøgelse vil vurdere farmakodynamikken, sikkerheden og effektiviteten af ​​RO5083945 sammenlignet med cetuximab hos patienter med pladecellekræft i hoved og hals. Patienterne vil modtage mindst 2 infusioner af enten RO5083945 eller cetuximab. Forventet tid på undersøgelsesbehandling er op til 3 måneder, og målprøvestørrelsen er

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

62

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
  • Frankrig
      • Toulouse, Frankrig, 31059
      • Villejuif, Frankrig, 94805
  • Holland
      • Nijmegen, Holland, 6525 GA
  • Italien
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20162
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
      • Sevilla, Spanien, 41013

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne patienter, >/=18 år
  • planocellulært karcinom i mundhulen, oropharynx, hypopharynx eller larynx

Ekskluderingskriterier:

  • carcinom i næsehulen, paranasal sinus og nasopharynx
  • tilbagevendende pladecellekarcinom i mundhulen, oropharynx, hypopharynx eller larynx
  • kendt positivitet for HIV, hepatitis B og/eller hepatitis C infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: B
Medicin: cetuximab
400mg/m2 iv 1. dosis, 250mg/m2 iv efterfølgende ugentlige doser
Eksperimentel: EN
Medicin: RO5083945
700 mg iv ugentligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
immuncelleinfiltration hoved og hals planocellulær cancer (HNSCC)
Tidsramme: gennem studieafslutning eller tidlig studieafbrydelse
gennem studieafslutning eller tidlig studieafbrydelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
farmakodynamik: T-lymfocytter, B-lymfocytter, NK-celler, plasmacytokinniveauer
Tidsramme: gennem studieafslutning eller tidlig studieafbrydelse
gennem studieafslutning eller tidlig studieafbrydelse
sikkerhed og effekt: AE'er, laboratorieparametre, tumorvurderinger
Tidsramme: gennem studieafslutning eller tidlig studieafbrydelse
gennem studieafslutning eller tidlig studieafbrydelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2010

Først opslået (Skøn)

11. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BP22350
  • 2009-012656-25

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med RO5083945

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner