Studie farmakodynamiky RO5083945 u pacientů s spinocelulárním karcinomem hlavy a krku
12. září 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche
Průzkumná, otevřená multicentrická studie ke zkoumání farmakodynamiky RO5083945, lidského monoklonálního protilátkového antagonisty receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR), ve srovnání s cetuximabem u pacientů s operabilním spinocelulárním karcinomem hlavy a krku
Tato otevřená studie bude hodnotit farmakodynamiku, bezpečnost a účinnost RO5083945 ve srovnání s cetuximabem u pacientů se spinocelulárním karcinomem hlavy a krku.
Pacienti dostanou alespoň 2 infuze buď RO5083945 nebo cetuximabu.
Předpokládaná doba léčby ve studii je až 3 měsíce a cílová velikost vzorku je
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
62
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Toulouse, Francie, 31059
-
Villejuif, Francie, 94805
-
-
-
-
-
Nijmegen, Holandsko, 6525 GA
-
-
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Itálie, 20162
-
-
-
-
-
London, Spojené království, SE1 9RT
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08035
-
Sevilla, Španělsko, 41013
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělí pacienti, >/=18 let
- spinocelulární karcinom dutiny ústní, orofaryngu, hypofaryngu nebo hrtanu
Kritéria vyloučení:
- karcinom nosní dutiny, vedlejších nosních dutin a nosohltanu
- recidivující spinocelulární karcinom dutiny ústní, orofaryngu, hypofaryngu nebo hrtanu
- známá pozitivita infekce HIV, hepatitidy B a/nebo hepatitidy C
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: B
|
400 mg/m2 iv první dávka, 250 mg/m2 iv následující týdenní dávky
|
|
Experimentální: A
|
700 mg iv týdně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
infiltrace imunitních buněk skvamózních buněk hlavy a krku (HNSCC)
Časové okno: dokončením studia nebo předčasným přerušením studia
|
dokončením studia nebo předčasným přerušením studia
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
farmakodynamika: T lymfocyty, B lymfocyty, NK buňky, plazmatické hladiny cytokinů
Časové okno: dokončením studia nebo předčasným přerušením studia
|
dokončením studia nebo předčasným přerušením studia
|
|
bezpečnost a účinnost: AE, laboratorní parametry, hodnocení nádorů
Časové okno: dokončením studia nebo předčasným přerušením studia
|
dokončením studia nebo předčasným přerušením studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. listopadu 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. ledna 2010
První zveřejněno (Odhad)
11. ledna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
14. září 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. září 2016
Naposledy ověřeno
1. září 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BP22350
- 2009-012656-25
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .