Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de farmacodynamiek van RO5083945 bij patiënten met plaveiselcelcarcinoom in het hoofd en de nek

12 september 2016 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een verkennend, open-label multicenteronderzoek om de farmacodynamiek van RO5083945, een menselijke monoklonale antilichaamantagonist van epidermale groeifactorreceptor (EGFR), te onderzoeken in vergelijking met cetuximab bij patiënten met opereerbaar hoofd-halsplaveiselcelcarcinoom

Deze open-label studie zal de farmacodynamiek, veiligheid en werkzaamheid van RO5083945 beoordelen in vergelijking met cetuximab bij patiënten met plaveiselcelcarcinoom in het hoofd en de hals. Patiënten krijgen ten minste 2 infusies van RO5083945 of cetuximab. De verwachte duur van de studiebehandeling is maximaal 3 maanden, en de beoogde steekproefomvang is dat ook

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

62

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
      • Villejuif, Frankrijk, 94805
  • Italië
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italië, 20162
  • Nederland
      • Nijmegen, Nederland, 6525 GA
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
      • Sevilla, Spanje, 41013
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • volwassen patiënten, >/=18 jaar
  • plaveiselcelcarcinoom van de mondholte, orofarynx, hypofarynx of larynx

Uitsluitingscriteria:

  • carcinoom van de neusholte, neusbijholten en nasopharynx
  • recidiverend plaveiselcelcarcinoom van de mondholte, orofarynx, hypofarynx of larynx
  • bekende positiviteit voor HIV-, hepatitis B- en/of hepatitis C-infectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: B
Geneesmiddel: cetuximab
400 mg/m2 iv 1e dosis, 250 mg/m2 iv daaropvolgende wekelijkse doses
Experimenteel: EEN
Geneesmiddel: RO5083945
700 mg iv wekelijks

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
immuuncelinfiltratie hoofd-hals plaveiselcelcarcinoom (HNSCC)
Tijdsspanne: door afronding van de studie of voortijdige stopzetting van de studie
door afronding van de studie of voortijdige stopzetting van de studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
farmacodynamiek: T-lymfocyten, B-lymfocyten, NK-cellen, plasmacytokineniveaus
Tijdsspanne: door afronding van de studie of voortijdige stopzetting van de studie
door afronding van de studie of voortijdige stopzetting van de studie
veiligheid en werkzaamheid: bijwerkingen, laboratoriumparameters, tumorbeoordelingen
Tijdsspanne: door afronding van de studie of voortijdige stopzetting van de studie
door afronding van de studie of voortijdige stopzetting van de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 november 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 januari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

11 januari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 september 2016

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BP22350
  • 2009-012656-25

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren