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Un estudio de farmacodinámica de RO5083945 en pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello

12 de septiembre de 2016 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Un estudio multicéntrico exploratorio abierto para investigar la farmacodinámica de RO5083945, un antagonista de anticuerpo monoclonal humano del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR), en comparación con cetuximab en pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello operable

Este estudio abierto evaluará la farmacodinámica, la seguridad y la eficacia de RO5083945 en comparación con cetuximab en pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello. Los pacientes recibirán al menos 2 infusiones de RO5083945 o cetuximab. El tiempo previsto en el tratamiento del estudio es de hasta 3 meses, y el tamaño de la muestra objetivo es

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

62

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Barcelona, España, 08035
      • Sevilla, España, 41013
  • Francia
      • Toulouse, Francia, 31059
      • Villejuif, Francia, 94805
  • Italia
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20162
  • Países Bajos
      • Nijmegen, Países Bajos, 6525 GA
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SE1 9RT

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes adultos, >/=18 años de edad
  • carcinoma de células escamosas de la cavidad oral, orofaringe, hipofaringe o laringe

Criterio de exclusión:

  • carcinoma de cavidad nasal, seno paranasal y nasofaringe
  • Carcinoma de células escamosas recurrente de la cavidad oral, orofaringe, hipofaringe o laringe
  • positividad conocida para infección por VIH, hepatitis B y/o hepatitis C

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: B
Droga: cetuximab
400 mg/m2 iv primera dosis, 250 mg/m2 iv dosis semanales posteriores
Experimental: A
Droga: RO5083945
700 mg iv semanales

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
infiltración de células inmunitarias cáncer de células escamosas de cabeza y cuello (HNSCC)
Periodo de tiempo: a través de la finalización del estudio o la interrupción anticipada del estudio
a través de la finalización del estudio o la interrupción anticipada del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
farmacodinamia: linfocitos T, linfocitos B, células NK, niveles de citoquinas en plasma
Periodo de tiempo: a través de la finalización del estudio o la interrupción anticipada del estudio
a través de la finalización del estudio o la interrupción anticipada del estudio
seguridad y eficacia: EA, parámetros de laboratorio, evaluaciones de tumores
Periodo de tiempo: a través de la finalización del estudio o la interrupción anticipada del estudio
a través de la finalización del estudio o la interrupción anticipada del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de noviembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de enero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de septiembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2016

Última verificación

1 de septiembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BP22350
  • 2009-012656-25

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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