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Eine Studie zur Pharmakodynamik von RO5083945 bei Patienten mit Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom

12. September 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine explorative, offene, multizentrische Studie zur Untersuchung der Pharmakodynamik von RO5083945, einem humanen monoklonalen Antikörperantagonisten des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR), im Vergleich zu Cetuximab bei Patienten mit operablem Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom

Diese Open-Label-Studie wird die Pharmakodynamik, Sicherheit und Wirksamkeit von RO5083945 im Vergleich zu Cetuximab bei Patienten mit Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinomen bewerten. Die Patienten erhalten mindestens 2 Infusionen von entweder RO5083945 oder Cetuximab. Die voraussichtliche Dauer der Studienbehandlung beträgt bis zu 3 Monate und die angestrebte Stichprobengröße ist

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erwachsene Patienten >/= 18 Jahre
  • Plattenepithelkarzinom der Mundhöhle, des Oropharynx, des Hypopharynx oder des Larynx

Ausschlusskriterien:

  • Karzinom der Nasenhöhle, der Nasennebenhöhlen und des Nasopharynx
  • rezidivierendes Plattenepithelkarzinom der Mundhöhle, des Oropharynx, des Hypopharynx oder des Larynx
  • bekannte Positivität für eine HIV-, Hepatitis-B- und/oder Hepatitis-C-Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: B
Arzneimittel: Cetuximab
400 mg/m2 iv 1. Dosis, 250 mg/m2 iv nachfolgende wöchentliche Dosen
Experimental: EIN
Arzneimittel: RO5083945
700 mg iv wöchentlich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Immunzellinfiltration Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom (HNSCC)
Zeitfenster: B. durch Studienabschluss oder vorzeitigen Studienabbruch
B. durch Studienabschluss oder vorzeitigen Studienabbruch

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakodynamik: T-Lymphozyten, B-Lymphozyten, NK-Zellen, Plasmazytokinspiegel
Zeitfenster: B. durch Studienabschluss oder vorzeitigen Studienabbruch
B. durch Studienabschluss oder vorzeitigen Studienabbruch
Sicherheit und Wirksamkeit: UEs, Laborparameter, Tumorbeurteilungen
Zeitfenster: B. durch Studienabschluss oder vorzeitigen Studienabbruch
B. durch Studienabschluss oder vorzeitigen Studienabbruch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BP22350
  • 2009-012656-25

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