Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus RO5083945:n farmakodynamiikasta potilailla, joilla on pään ja kaulan okasolusyöpä

maanantai 12. syyskuuta 2016 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Tutkiva, avoin monikeskustutkimus RO5083945:n, ihmisen monoklonaalisen epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) antagonistin, farmakodynaamiseksi verrattuna setuksimabiin potilailla, joilla on operoitavissa oleva pään ja kaulan levyepiteelisyöpä

Tässä avoimessa tutkimuksessa arvioidaan RO5083945:n farmakodynamiikkaa, turvallisuutta ja tehoa setuksimabiin verrattuna potilailla, joilla on pään ja kaulan okasolusyöpä. Potilaat saavat vähintään 2 infuusiota joko RO5083945:tä tai setuksimabia. Tutkimushoidon arvioitu aika on enintään 3 kuukautta ja tavoitekoko on

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

62

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Nijmegen, Alankomaat, 6525 GA
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
      • Sevilla, Espanja, 41013
  • Italia
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20162
  • Ranska
      • Toulouse, Ranska, 31059
      • Villejuif, Ranska, 94805
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • aikuispotilaat, >/=18-vuotiaat
  • suuontelon, suunnielun, hypofarynksin tai kurkunpään okasolusyöpä

Poissulkemiskriteerit:

  • nenäontelon, sivuonteloiden ja nenänielun syöpä
  • toistuva suuontelon, suunielun, hypofarynksin tai kurkunpään levyepiteelisyöpä
  • tunnettu positiivisuus HIV-, hepatiitti B- ja/tai hepatiitti C -infektiolle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: B
Lääke: setuksimabi
400mg/m2 iv 1. annos, 250mg/m2 iv myöhemmät viikoittaiset annokset
Kokeellinen: A
Lääke: RO5083945
700 mg iv viikoittain

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
immuunisoluinfiltraatio pään ja kaulan okasolusyöpä (HNSCC)
Aikaikkuna: opintojen päättymisen tai opintojen varhaisen keskeyttämisen kautta
opintojen päättymisen tai opintojen varhaisen keskeyttämisen kautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
farmakodynamiikka: T-lymfosyytit, B-lymfosyytit, NK-solut, plasman sytokiinitasot
Aikaikkuna: opintojen päättymisen tai opintojen varhaisen keskeyttämisen kautta
opintojen päättymisen tai opintojen varhaisen keskeyttämisen kautta
turvallisuus ja teho: haittavaikutukset, laboratorioparametrit, kasvainarvioinnit
Aikaikkuna: opintojen päättymisen tai opintojen varhaisen keskeyttämisen kautta
opintojen päättymisen tai opintojen varhaisen keskeyttämisen kautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. marraskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. tammikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 11. tammikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 14. syyskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. syyskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BP22350
  • 2009-012656-25

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa