Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av farmakodynamikk av RO5083945 hos pasienter med plateepitelkarsinom i hode og nakke

12. september 2016 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En utforskende, åpen etikett multisenterstudie for å undersøke farmakodynamikken til RO5083945, en human monoklonalt antistoffantagonist av epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR), sammenlignet med Cetuximab hos pasienter med operabelt hode- og nakkeplateepitelkarsinom

Denne åpne studien vil vurdere farmakodynamikken, sikkerheten og effekten til RO5083945 sammenlignet med cetuximab hos pasienter med plateepitelkarsinom i hode og nakke. Pasienter vil motta minst 2 infusjoner av enten RO5083945 eller cetuximab. Forventet tid på studiebehandling er opptil 3 måneder, og målprøvestørrelsen er

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

62

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Toulouse, Frankrike, 31059
      • Villejuif, Frankrike, 94805
  • Italia
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20162
  • Nederland
      • Nijmegen, Nederland, 6525 GA
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
      • Sevilla, Spania, 41013
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, SE1 9RT

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • voksne pasienter, >/=18 år
  • plateepitelkarsinom i munnhulen, orofarynx, hypopharynx eller larynx

Ekskluderingskriterier:

  • karsinom i nesehulen, paranasal sinus og nasopharynx
  • tilbakevendende plateepitelkarsinom i munnhulen, orofarynx, hypopharynx eller larynx
  • kjent positivitet for HIV, hepatitt B og/eller hepatitt C-infeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: B
Legemiddel: cetuximab
400mg/m2 iv 1. dose, 250mg/m2 iv påfølgende ukentlige doser
Eksperimentell: EN
Legemiddel: RO5083945
700mg iv ukentlig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
immuncelleinfiltrasjon hode og hals plateepitelkreft (HNSCC)
Tidsramme: gjennom studieavslutning eller tidlig studieavslutning
gjennom studieavslutning eller tidlig studieavslutning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
farmakodynamikk: T-lymfocytter, B-lymfocytter, NK-celler, plasmacytokinnivåer
Tidsramme: gjennom studieavslutning eller tidlig studieavslutning
gjennom studieavslutning eller tidlig studieavslutning
sikkerhet og effekt: AE, laboratorieparametere, tumorvurderinger
Tidsramme: gjennom studieavslutning eller tidlig studieavslutning
gjennom studieavslutning eller tidlig studieavslutning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. november 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2010

Først lagt ut (Anslag)

11. januar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2016

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BP22350
  • 2009-012656-25

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere