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Une étude de la pharmacodynamique du RO5083945 chez des patients atteints d'un carcinome épidermoïde de la tête et du cou

12 septembre 2016 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Une étude multicentrique exploratoire ouverte visant à étudier la pharmacodynamique du RO5083945, un anticorps monoclonal humain antagoniste du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR), par rapport au cétuximab chez des patients atteints d'un carcinome épidermoïde opérable de la tête et du cou

Cette étude ouverte évaluera la pharmacodynamie, l'innocuité et l'efficacité du RO5083945 par rapport au cetuximab chez les patients atteints d'un carcinome épidermoïde de la tête et du cou. Les patients recevront au moins 2 perfusions de RO5083945 ou de cetuximab. La durée prévue du traitement à l'étude peut aller jusqu'à 3 mois, et la taille de l'échantillon cible est

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

62

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
      • Sevilla, Espagne, 41013
  • France
      • Toulouse, France, 31059
      • Villejuif, France, 94805
  • Italie
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italie, 20162
  • Pays-Bas
      • Nijmegen, Pays-Bas, 6525 GA
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, SE1 9RT

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients adultes, >/= 18 ans
  • carcinome épidermoïde de la cavité buccale, de l'oropharynx, de l'hypopharynx ou du larynx

Critère d'exclusion:

  • carcinome de la cavité nasale, des sinus paranasaux et du nasopharynx
  • carcinome épidermoïde récurrent de la cavité buccale, de l'oropharynx, de l'hypopharynx ou du larynx
  • positivité connue pour le VIH, l'hépatite B et/ou l'hépatite C

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: B
Médicament: cétuximab
400mg/m2 iv 1ère dose, 250mg/m2 iv doses hebdomadaires suivantes
Expérimental: UN
Médicament: RO5083945
700mg iv hebdomadaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
infiltration de cellules immunitaires cancer épidermoïde de la tête et du cou (HNSCC)
Délai: jusqu'à la fin de l'étude ou l'arrêt précoce de l'étude
jusqu'à la fin de l'étude ou l'arrêt précoce de l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
pharmacodynamique : lymphocytes T, lymphocytes B, cellules NK, taux plasmatiques de cytokines
Délai: jusqu'à la fin de l'étude ou l'arrêt précoce de l'étude
jusqu'à la fin de l'étude ou l'arrêt précoce de l'étude
innocuité et efficacité : EI, paramètres de laboratoire, évaluations des tumeurs
Délai: jusqu'à la fin de l'étude ou l'arrêt précoce de l'étude
jusqu'à la fin de l'étude ou l'arrêt précoce de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 novembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2010

Première publication (Estimation)

11 janvier 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 septembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2016

Dernière vérification

1 septembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BP22350
  • 2009-012656-25

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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