Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение фармакодинамики RO5083945 у пациентов с плоскоклеточным раком головы и шеи

12 сентября 2016 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Поисковое открытое многоцентровое исследование по изучению фармакодинамики RO5083945, человеческого моноклонального антитела, антагониста рецептора эпидермального фактора роста (EGFR), по сравнению с цетуксимабом у пациентов с операбельной плоскоклеточной карциномой головы и шеи

В этом открытом исследовании будет оцениваться фармакодинамика, безопасность и эффективность RO5083945 по сравнению с цетуксимабом у пациентов с плоскоклеточным раком головы и шеи. Пациенты получат как минимум 2 инфузии либо RO5083945, либо цетуксимаба. Предполагаемое время лечения в рамках исследования составляет до 3 месяцев, а целевой размер выборки составляет

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

62

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • взрослые пациенты >/=18 лет
  • плоскоклеточный рак полости рта, ротоглотки, гортаноглотки или гортани

Критерий исключения:

  • рак полости носа, околоносовых пазух и носоглотки
  • рецидивирующий плоскоклеточный рак полости рта, ротоглотки, гортаноглотки или гортани
  • известный положительный результат на ВИЧ, гепатит В и/или гепатит С

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Б
Лекарство: цетуксимаб
400 мг/м2 в/в 1-я доза, 250 мг/м2 в/в последующие еженедельные дозы
Экспериментальный: А
Лекарство: РО5083945
700 мг в/в еженедельно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
инфильтрация иммунными клетками плоскоклеточный рак головы и шеи (HNSCC)
Временное ограничение: через завершение исследования или досрочное прекращение исследования
через завершение исследования или досрочное прекращение исследования

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
фармакодинамика: Т-лимфоциты, В-лимфоциты, NK-клетки, уровни цитокинов в плазме
Временное ограничение: через завершение исследования или досрочное прекращение исследования
через завершение исследования или досрочное прекращение исследования
безопасность и эффективность: нежелательные явления, лабораторные параметры, оценка опухоли
Временное ограничение: через завершение исследования или досрочное прекращение исследования
через завершение исследования или досрочное прекращение исследования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 ноября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 января 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 января 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 сентября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 сентября 2016 г.

Последняя проверка

1 сентября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BP22350
  • 2009-012656-25

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malta

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться