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Uno studio sulla farmacodinamica di RO5083945 in pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo

12 settembre 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio multicentrico esplorativo in aperto per studiare la farmacodinamica di RO5083945, un anticorpo monoclonale umano antagonista del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR), rispetto a cetuximab in pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo operabile

Questo studio in aperto valuterà la farmacodinamica, la sicurezza e l'efficacia di RO5083945 rispetto a cetuximab in pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo. I pazienti riceveranno almeno 2 infusioni di RO5083945 o cetuximab. Il tempo previsto per il trattamento in studio è fino a 3 mesi e la dimensione del campione target è

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

62

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Toulouse, Francia, 31059
      • Villejuif, Francia, 94805
  • Italia
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20162
  • Olanda
      • Nijmegen, Olanda, 6525 GA
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SE1 9RT
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
      • Sevilla, Spagna, 41013

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti adulti, >/=18 anni di età
  • carcinoma a cellule squamose del cavo orale, dell'orofaringe, dell'ipofaringe o della laringe

Criteri di esclusione:

  • carcinoma delle cavità nasali, dei seni paranasali e del rinofaringe
  • carcinoma a cellule squamose ricorrente del cavo orale, dell'orofaringe, dell'ipofaringe o della laringe
  • positività nota per infezione da HIV, epatite B e/o epatite C

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: B
Droga: cetuximab
400 mg/m2 iv 1a dose, 250 mg/m2 iv successive dosi settimanali
Sperimentale: UN
Droga: RO5083945
700 mg ev settimanalmente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
infiltrazione di cellule immunitarie carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (HNSCC)
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio o l'interruzione anticipata dello studio
attraverso il completamento dello studio o l'interruzione anticipata dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
farmacodinamica: linfociti T, linfociti B, cellule NK, livelli plasmatici di citochine
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio o l'interruzione anticipata dello studio
attraverso il completamento dello studio o l'interruzione anticipata dello studio
sicurezza ed efficacia: eventi avversi, parametri di laboratorio, valutazioni del tumore
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio o l'interruzione anticipata dello studio
attraverso il completamento dello studio o l'interruzione anticipata dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2010

Primo Inserito (Stima)

11 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BP22350
  • 2009-012656-25

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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