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Um estudo da farmacodinâmica de RO5083945 em pacientes com carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço

12 de setembro de 2016 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Um estudo multicêntrico exploratório aberto para investigar a farmacodinâmica do RO5083945, um anticorpo monoclonal humano antagonista do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR), comparado ao cetuximabe em pacientes com carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço operável

Este estudo aberto avaliará a farmacodinâmica, segurança e eficácia de RO5083945 em comparação com cetuximabe em pacientes com carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço. Os pacientes receberão pelo menos 2 infusões de RO5083945 ou cetuximabe. O tempo previsto no tratamento do estudo é de até 3 meses, e o tamanho alvo da amostra é

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

62

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
      • Sevilla, Espanha, 41013
  • França
      • Toulouse, França, 31059
      • Villejuif, França, 94805
  • Holanda
      • Nijmegen, Holanda, 6525 GA
  • Itália
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Itália, 20162
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SE1 9RT

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes adultos, >/= 18 anos de idade
  • carcinoma de células escamosas da cavidade oral, orofaringe, hipofaringe ou laringe

Critério de exclusão:

  • carcinoma de cavidade nasal, seios paranasais e nasofaringe
  • carcinoma espinocelular recorrente da cavidade oral, orofaringe, hipofaringe ou laringe
  • positividade conhecida para infecção por HIV, hepatite B e/ou hepatite C

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: B
Medicamento: cetuximabe
400mg/m2 iv 1ª dose, 250mg/m2 iv subsequentes doses semanais
Experimental: UMA
Medicamento: RO5083945
700mg IV semanalmente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Infiltração de células imunes Câncer de células escamosas de cabeça e pescoço (HNSCC)
Prazo: através da conclusão do estudo ou descontinuação precoce do estudo
através da conclusão do estudo ou descontinuação precoce do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
farmacodinâmica: linfócitos T, linfócitos B, células NK, níveis plasmáticos de citocinas
Prazo: através da conclusão do estudo ou descontinuação precoce do estudo
através da conclusão do estudo ou descontinuação precoce do estudo
segurança e eficácia: EAs, parâmetros laboratoriais, avaliações tumorais
Prazo: através da conclusão do estudo ou descontinuação precoce do estudo
através da conclusão do estudo ou descontinuação precoce do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de novembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de janeiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

11 de janeiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de setembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de setembro de 2016

Última verificação

1 de setembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BP22350
  • 2009-012656-25

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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