두경부 편평 세포암 환자에서 RO5083945의 약력학 연구
2016년 9월 12일 업데이트: Hoffmann-La Roche
수술 가능한 두경부 편평 세포 암종 환자에서 세툭시맙과 비교하여 표피 성장 인자 수용체(EGFR)의 인간 단일클론 항체 길항제인 RO5083945의 약력학을 조사하기 위한 탐색적 공개 다기관 연구
이 오픈 라벨 연구는 두경부 편평 세포 암종 환자에서 세툭시맙과 비교하여 RO5083945의 약력학, 안전성 및 효능을 평가할 것입니다.
환자는 RO5083945 또는 세툭시맙을 최소 2회 주입받습니다.
연구 치료에 대한 예상 시간은 최대 3개월이며 대상 샘플 크기는
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
62
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 성인 환자, >/=18세
- 구강, 구인두, 하인두 또는 후두의 편평 세포 암종
제외 기준:
- 비강, 부비동 및 비인두의 암종
- 구강, 입인두, 하인두 또는 후두의 재발성 편평 세포 암종
- HIV, B형 간염 및/또는 C형 간염 감염에 대해 알려진 양성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 비
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400mg/m2 iv 1차 용량, 250mg/m2 iv 후속 주간 용량
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실험적: ㅏ
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매주 700mg 정맥주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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면역 세포 침윤 두경부 편평세포암(HNSCC)
기간: 연구 완료 또는 조기 연구 중단을 통해
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연구 완료 또는 조기 연구 중단을 통해
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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약력학: T 림프구, B 림프구, NK 세포, 혈장 사이토카인 수준
기간: 연구 완료 또는 조기 연구 중단을 통해
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연구 완료 또는 조기 연구 중단을 통해
|
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안전성 및 효능: AE, 실험실 매개변수, 종양 평가
기간: 연구 완료 또는 조기 연구 중단을 통해
|
연구 완료 또는 조기 연구 중단을 통해
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 1월 8일
처음 게시됨 (추정)
2010년 1월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 9월 12일
마지막으로 확인됨
2016년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BP22350
- 2009-012656-25
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RO5083945에 대한 임상 시험
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