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乳児疝痛の治療のためのラクトバチルス・ロイテリ: (LRTIC)

2012年6月4日 更新者:Medical University of Warsaw

乳児疝痛の治療のためのラクトバチルス・ロイテリ (DSM 17938): 無作為化二重盲検プラセボ対照試験

乳児疝痛は、それ以外は健康な乳児の過剰な泣き声 (少なくとも 1 日 3 時間、週 3 日、少なくとも 3 週間続く泣き声と定義される) を特徴とします。 通常、泣き声は生後数週間で始まり、生後 4 ~ 5 か月までに終わります。 この状態は通常、自己限定的であり、長期的な悪影響はありません。しかし、それは親にとって非常に苦痛である可能性があるため、安全で効果的な治療法が望まれます. 最近、プロバイオティクスが何らかの利点を提供する可能性があることが示唆されています.これは、1つのオープンランダム化比較試験の結果に基づいています. この試験では、週に 3 日以上 3 時間以上泣くと定義された疝痛のある 83 人の母乳で育てられた乳児が、Lactobacillus reuteri DSM 17938 (108 コロニー形成単位、1 日 1 回、授乳の 30 分後に) またはシメチコン (摂食後に1日2回15滴として60mg/日)を28日間。 母親は、牛乳を含まない食事を続けました。 無作為化後 28 日までに、プロバイオティクス群の乳児の母親は、シメチコン群の乳児の母親よりも、平均泣く時間がベースラインから 1 日あたり 3 時間未満に減少したと報告する可能性が有意に高かった (95% 対 7%)。 . さらに、泣く時間の中央値は、シメチコン群よりもプロバイオティクス群の方が有意に短かった. L. reuteri による悪影響は報告されていません。

乳児疝痛を治療するための L. reuteri の作用機序はまだ解明されていませんが、その結果は非常に有望です。 ただし、この研究には方法論的な制限がいくつかあります。たとえば、割り当ての隠蔽、盲検化、治療意図の分析がないなどです。これらは、選択、パフォーマンス、および/または消耗バイアスにつながり、最終的には結果を無効にする可能性があります。 この研究のもう 1 つの制限は、真のプラセボ群がないことです。 これらの考慮事項を考慮して、これらの制限を克服することを目的とした新しい研究が提案されています。

調査の概要

詳細な説明

適格な乳児は、L. reuteri 1 日あたり 108 CFU またはプラセボのいずれかを受け取るように無作為に割り当てられます。 実薬とプラセボの両方を、1 日 1 回、21 日間経口摂取します。

すべての乳児がスクリーニングの対象となります。 患者が登録の基準を満たし、研究に関心を示しているように見える場合、母乳育児中の母親 (および粉ミルクを与えられた乳児の場合は乳児) に牛乳除去食が 1 週間処方されます。 介護者は疝痛の症状を 1 週間記録するよう求められます。 包含基準を満たす子供は、研究に参加するよう求められます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

80

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Warsaw、ポーランド、01-184
        • The Medical University of Warsaw, Outpatient Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1ヶ月~5ヶ月 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 正期産児は生後 5 か月未満
  • -登録前7日以内の乳児疝痛(週に3日以上で3時間以上泣く)
  • 完全母乳育児または優勢 (>50%) 母乳育児
  • インフォームドコンセント

除外基準:

  • 急性または慢性疾患
  • 胃腸障害
  • -研究前7日以内の抗生物質および/またはプロバイオティクス医薬品の使用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
泣いている時間(分/日)
時間枠:21日
21日
研究中の毎日の平均泣く時間の減少 > 50%
時間枠:21日
21日

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ベースラインから治療期間の終了までの 1 日平均泣く時間が 1 日 3 時間未満に減少
時間枠:21日
21日
介入後の小児疝痛の持続
時間枠:21日
21日
厳しさに対する親の認識
時間枠:21日
21日
親または家族の生活の質
時間枠:21日
21日
成長パラメータ
時間枠:21日
21日
副作用(嘔吐、便秘など)
時間枠:21日
21日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年12月1日

一次修了 (実際)

2012年4月1日

研究の完了 (実際)

2012年4月1日

試験登録日

最初に提出

2010年1月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年1月11日

最初の投稿 (見積もり)

2010年1月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年6月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年6月4日

最終確認日

2012年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 153/2009

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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