Lactobacillus Reuteri para o Tratamento da Cólica Infantil: (LRTIC)
Lactobacillus Reuteri (DSM 17938) para o tratamento da cólica infantil: um estudo randomizado duplo-cego controlado por placebo
A cólica infantil é caracterizada por choro excessivo (definido como choro que dura pelo menos 3 horas por dia, durante 3 dias por semana, durante pelo menos 3 semanas) em um bebê saudável. O choro geralmente começa nas primeiras semanas de vida e termina por volta dos 4-5 meses de idade. A condição geralmente é autolimitada, sem efeitos adversos a longo prazo; no entanto, pode ser muito angustiante para os pais, portanto, qualquer tratamento seguro e eficaz seria desejável. Recentemente, foi sugerido que os probióticos podem oferecer algum benefício. Isso se baseia nos resultados de um estudo controlado randomizado aberto. Neste estudo, 83 bebês amamentados com cólica definida como >3 horas de choro em >3 dias/semana foram alocados aleatoriamente para receber Lactobacillus reuteri DSM 17938 (108 unidades formadoras de colônias, uma vez ao dia 30 minutos após a alimentação) ou simeticona ( 60 mg/dia em 15 gotas duas vezes ao dia após a alimentação) por 28 dias. As mães seguiram uma dieta isenta de leite de vaca. No dia 28 após a randomização, as mães de bebês no grupo probiótico eram significativamente mais propensas do que as mães de bebês no grupo simeticone a relatar uma redução da linha de base no tempo médio de choro para menos de 3 horas por dia (95% vs. 7%) . Além disso, o tempo médio de choro foi significativamente menor no grupo probiótico do que no grupo simeticone. Nenhum efeito adverso de L. reuteri foi relatado.
Embora o mecanismo de ação da L. reuteri no tratamento da cólica infantil ainda não tenha sido elucidado, os achados são bastante promissores. No entanto, existem algumas limitações metodológicas para o estudo, incluindo nenhum sigilo de alocação, nenhum cegamento e nenhuma análise de intenção de tratar; isso pode resultar em vieses de seleção, desempenho e/ou atrito e, eventualmente, invalidar os resultados. Outra limitação do estudo é a falta de um verdadeiro grupo placebo. Diante dessas considerações, propõe-se um novo estudo que visa superar essas limitações.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Bebês elegíveis serão designados aleatoriamente para receber L. reuteri 108 CFU por dia ou placebo. Tanto o tratamento ativo quanto o placebo serão administrados por via oral, 1 vez ao dia, por 21 dias.
Todos os bebês são elegíveis para triagem. Se um paciente parece atender aos critérios de inscrição e expressar interesse no estudo, a dieta de eliminação do leite de vaca será prescrita por 1 semana para uma mãe que amamenta (e para um bebê, no caso de bebês alimentados com fórmula). Os cuidadores serão solicitados a registrar os sintomas de cólica de 1 semana. As crianças que preencherem os critérios de inclusão serão convidadas a participar do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Warsaw, Polônia, 01-184
- The Medical University of Warsaw, Outpatient Clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Lactentes nascidos a termo < 5 meses
- Cólica infantil (>3 horas de choro em >3 dias da semana) nos 7 dias anteriores à inscrição
- Amamentação exclusiva ou predominante (>50%)
- Consentimento informado
Critério de exclusão:
- Doença aguda ou crônica
- Problemas gastrointestinais
- Uso de quaisquer antibióticos e/ou produtos farmacêuticos probióticos nos 7 dias anteriores ao estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Duração do choro (minutos por dia)
Prazo: 21 dias
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21 dias
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Redução do tempo médio diário de choro > 50% durante o estudo
Prazo: 21 dias
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21 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Redução do tempo médio diário de choro, desde o início até o final do período de tratamento, para <3 horas/dia
Prazo: 21 dias
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21 dias
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Persistência da cólica infantil após a intervenção
Prazo: 21 dias
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21 dias
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Percepção dos pais sobre a gravidade
Prazo: 21 dias
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21 dias
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Qualidade de vida dos pais ou familiares
Prazo: 21 dias
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21 dias
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Parâmetros de crescimento
Prazo: 21 dias
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21 dias
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Efeitos adversos (por exemplo, vômitos, constipação, etc.)
Prazo: 21 dias
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21 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 153/2009
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