- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01046617
Lactobacillus Reuteri для лечения детских колик: (LRTIC)
Lactobacillus Reuteri (DSM 17938) для лечения детских колик: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование
Детская колика характеризуется чрезмерным плачем (определяемым как плач продолжительностью не менее 3 часов в день, 3 дня в неделю, не менее 3 недель) у здорового в остальном ребенка. Плач обычно начинается в первые несколько недель жизни и заканчивается к 4-5 месяцам. Состояние обычно самокупирующееся, без долгосрочных побочных эффектов; однако это может быть очень неприятно для родителей, поэтому желательно любое безопасное и эффективное лечение. Недавно было высказано предположение, что пробиотики могут принести некоторую пользу. Это основано на результатах одного открытого рандомизированного контролируемого исследования. В этом исследовании 83 ребенка на грудном вскармливании с коликами, определяемыми как плач > 3 часов в течение > 3 дней в неделю, были случайным образом распределены для получения Lactobacillus reuteri DSM 17938 (108 колониеобразующих единиц, один раз в день через 30 минут после кормления) или симетикона. 60 мг/день по 15 капель два раза в день после кормления) в течение 28 дней. Матери придерживались диеты без коровьего молока. К 28 дню после рандомизации матери младенцев в группе пробиотиков значительно чаще, чем матери младенцев в группе симетикона, сообщали о снижении средней продолжительности плача по сравнению с исходным уровнем до менее 3 часов в день (95% против 7%). . Кроме того, среднее время плача было значительно короче в группе пробиотиков, чем в группе симетикона. О побочных эффектах L. reuteri не сообщалось.
Хотя механизм действия L. reuteri при лечении младенческих колик еще не выяснен, полученные результаты весьма многообещающи. Тем не менее, у исследования есть некоторые методологические ограничения, в том числе отсутствие сокрытия распределения, ослепления и анализа намерения лечить; это может привести к предвзятости в отношении отбора, производительности и/или отсева и, в конечном итоге, сделать результаты недействительными. Еще одним ограничением исследования является отсутствие истинной группы плацебо. С учетом этих соображений предлагается новое исследование, направленное на преодоление этих ограничений.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Подходящие младенцы будут случайным образом распределены для получения либо L. reuteri 108 КОЕ в день, либо плацебо. И активное лечение, и плацебо будут приниматься перорально 1 раз в день в течение 21 дня.
Все младенцы имеют право на скрининг. Если пациент соответствует критериям включения и проявляет интерес к исследованию, кормящей матери (и младенцу, если он находится на искусственном вскармливании) будет назначена диета, исключающая коровье молоко, на 1 неделю. Воспитателям будет предложено записывать в течение 1 недели симптомы колик. Детям, отвечающим критериям включения, будет предложено принять участие в исследовании.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Warsaw, Польша, 01-184
- The Medical University of Warsaw, Outpatient Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Доношенные дети в возрасте <5 месяцев
- Детские колики (плач >3 часов >3 дней в неделю) в течение 7 дней до включения в исследование
- Исключительно или преимущественно (>50%) грудное вскармливание
- Информированное согласие
Критерий исключения:
- Острое или хроническое заболевание
- Желудочно-кишечные расстройства
- Использование любых антибиотиков и/или пробиотических фармацевтических продуктов в течение 7 дней до исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Продолжительность плача (минут в день)
Временное ограничение: 21 день
|
21 день
|
Сокращение среднесуточного времени плача >50% во время исследования
Временное ограничение: 21 день
|
21 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Сокращение среднесуточного времени плача от исходного уровня до конца периода лечения до <3 часов в день.
Временное ограничение: 21 день
|
21 день
|
Сохранение инфантильных колик после вмешательства
Временное ограничение: 21 день
|
21 день
|
Родительское восприятие серьезности
Временное ограничение: 21 день
|
21 день
|
Качество жизни родителей или семьи
Временное ограничение: 21 день
|
21 день
|
Параметры роста
Временное ограничение: 21 день
|
21 день
|
Побочные эффекты (например, рвота, запор и т. д.)
Временное ограничение: 21 день
|
21 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 153/2009
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Детские колики
-
Hôpital Edouard HerriotЗавершенныйColic Capsule Интерес
Клинические исследования Lactobacillus reuteri (DSM 17938)
-
Medical University of WarsawЗавершенныйГастроэнтерит | Диарея | Внутрибольничная инфекцияПольша
-
University of CopenhagenЗавершенный
-
Innovacion y Desarrollo de Estrategias en SaludBioGaia ABЗавершенныйСиндром раздраженного кишечникаЧили, Мексика
-
Umeå UniversityЗавершенный
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...University of VirginiaЗавершенный
-
Malo ClinicЗавершенныйПериимплантационный мукозитПортугалия
-
University of Erlangen-NürnbergBioGaia ABРекрутингГингивит | Осложнение ортодонтического аппаратаГермания
-
University of ValenciaЗавершенный
-
VA Office of Research and DevelopmentЗавершенныйПост-травматическое стрессовое растройство | Легкая черепно-мозговая травмаСоединенные Штаты
-
University of Erlangen-NürnbergBioGaia ABРекрутингГингивит | Осложнение ортодонтического аппарата | Воспаление пародонтаГермания