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Lactobacillus Reuteri zur Behandlung von Säuglingskoliken: (LRTIC)

4. Juni 2012 aktualisiert von: Medical University of Warsaw

Lactobacillus Reuteri (DSM 17938) zur Behandlung von Säuglingskoliken: eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie

Infantile Koliken sind gekennzeichnet durch übermäßiges Schreien (definiert als Schreien, das mindestens 3 Stunden am Tag an 3 Tagen in der Woche für mindestens 3 Wochen anhält) bei einem ansonsten gesunden Säugling. Das Weinen beginnt typischerweise in den ersten Lebenswochen und endet im Alter von 4-5 Monaten. Der Zustand ist normalerweise selbstlimitierend, ohne langfristige Nebenwirkungen; Es kann jedoch für die Eltern sehr belastend sein, daher wäre eine sichere und wirksame Behandlung wünschenswert. Kürzlich wurde vorgeschlagen, dass Probiotika einen gewissen Nutzen bieten könnten. Dies basiert auf den Ergebnissen einer offenen, randomisierten, kontrollierten Studie. In dieser Studie wurden 83 gestillte Säuglinge mit Koliken, definiert als >3 Stunden Weinen an >3 Tagen/Woche, nach dem Zufallsprinzip Lactobacillus reuteri DSM 17938 (108 koloniebildende Einheiten, einmal täglich 30 Minuten nach der Fütterung) oder Simethicon ( 60 mg/Tag als 15 Tropfen zweimal täglich nach der Fütterung) für 28 Tage. Mütter folgten einer kuhmilchfreien Diät. Am 28. Tag nach der Randomisierung berichteten Mütter von Säuglingen in der Probiotika-Gruppe mit signifikant höherer Wahrscheinlichkeit als Mütter von Säuglingen in der Simethicon-Gruppe eine Verringerung der durchschnittlichen Schreizeit gegenüber dem Ausgangswert auf weniger als 3 Stunden pro Tag (95 % vs. 7 %). . Darüber hinaus waren die mittleren Schreizeiten in der Probiotika-Gruppe signifikant kürzer als in der Simethicon-Gruppe. Es wurden keine Nebenwirkungen von L. reuteri berichtet.

Obwohl der Wirkmechanismus von L. reuteri zur Behandlung von Säuglingskoliken noch nicht aufgeklärt ist, sind die Ergebnisse sehr vielversprechend. Die Studie weist jedoch einige methodische Einschränkungen auf, darunter keine Verschleierung der Zuordnung, keine Verblindung und keine Intention-to-treat-Analyse; diese können zu Auswahl-, Leistungs- und/oder Abnutzungsverzerrungen führen und schließlich die Ergebnisse ungültig machen. Eine weitere Einschränkung der Studie ist das Fehlen einer echten Placebogruppe. Angesichts dieser Überlegungen wird eine neue Studie vorgeschlagen, die darauf abzielt, diese Einschränkungen zu überwinden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Geeignete Säuglinge erhalten nach dem Zufallsprinzip entweder L. reuteri 108 CFU pro Tag oder Placebo. Sowohl der Wirkstoff als auch das Placebo werden 21 Tage lang einmal täglich oral eingenommen.

Alle Säuglinge sind für das Screening geeignet. Wenn eine Patientin die Kriterien für die Aufnahme in die Studie zu erfüllen scheint und Interesse an der Studie bekundet, wird einer stillenden Mutter (und einem Säugling im Fall von mit Säuglingsnahrung gefütterten Säuglingen) eine Kuhmilch-Eliminationsdiät für 1 Woche verschrieben. Betreuer werden gebeten, eine Woche lang Koliksymptome aufzuzeichnen. Kinder, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden gebeten, an der Studie teilzunehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Warsaw, Polen, 01-184
        • The Medical University of Warsaw, Outpatient Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 5 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Reifgeborene im Alter von <5 Monaten
  • Infantile Koliken (> 3 Stunden Weinen an > 3 Tagen in der Woche) innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung
  • Ausschließliches oder überwiegendes (>50%) Stillen
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Akute oder chronische Erkrankung
  • Gastrointestinale Störungen
  • Verwendung von Antibiotika und / oder probiotischen pharmazeutischen Produkten innerhalb von 7 Tagen vor der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dauer des Weinens (Minuten pro Tag)
Zeitfenster: 21 Tage
21 Tage
Reduktion der täglichen durchschnittlichen Schreizeit >50 % während der Studie
Zeitfenster: 21 Tage
21 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Reduzierung der täglichen durchschnittlichen Schreizeit vom Ausgangswert bis zum Ende des Behandlungszeitraums auf <3 Stunden/Tag
Zeitfenster: 21 Tage
21 Tage
Persistenz der kindlichen Koliken nach dem Eingriff
Zeitfenster: 21 Tage
21 Tage
Elterliche Wahrnehmung der Schwere
Zeitfenster: 21 Tage
21 Tage
Elterliche oder familiäre Lebensqualität
Zeitfenster: 21 Tage
21 Tage
Wachstumsparameter
Zeitfenster: 21 Tage
21 Tage
Nebenwirkungen (z. B. Erbrechen, Verstopfung usw.)
Zeitfenster: 21 Tage
21 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 153/2009

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