- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01046617
Lactobacillus Reuteri zur Behandlung von Säuglingskoliken: (LRTIC)
Lactobacillus Reuteri (DSM 17938) zur Behandlung von Säuglingskoliken: eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie
Infantile Koliken sind gekennzeichnet durch übermäßiges Schreien (definiert als Schreien, das mindestens 3 Stunden am Tag an 3 Tagen in der Woche für mindestens 3 Wochen anhält) bei einem ansonsten gesunden Säugling. Das Weinen beginnt typischerweise in den ersten Lebenswochen und endet im Alter von 4-5 Monaten. Der Zustand ist normalerweise selbstlimitierend, ohne langfristige Nebenwirkungen; Es kann jedoch für die Eltern sehr belastend sein, daher wäre eine sichere und wirksame Behandlung wünschenswert. Kürzlich wurde vorgeschlagen, dass Probiotika einen gewissen Nutzen bieten könnten. Dies basiert auf den Ergebnissen einer offenen, randomisierten, kontrollierten Studie. In dieser Studie wurden 83 gestillte Säuglinge mit Koliken, definiert als >3 Stunden Weinen an >3 Tagen/Woche, nach dem Zufallsprinzip Lactobacillus reuteri DSM 17938 (108 koloniebildende Einheiten, einmal täglich 30 Minuten nach der Fütterung) oder Simethicon ( 60 mg/Tag als 15 Tropfen zweimal täglich nach der Fütterung) für 28 Tage. Mütter folgten einer kuhmilchfreien Diät. Am 28. Tag nach der Randomisierung berichteten Mütter von Säuglingen in der Probiotika-Gruppe mit signifikant höherer Wahrscheinlichkeit als Mütter von Säuglingen in der Simethicon-Gruppe eine Verringerung der durchschnittlichen Schreizeit gegenüber dem Ausgangswert auf weniger als 3 Stunden pro Tag (95 % vs. 7 %). . Darüber hinaus waren die mittleren Schreizeiten in der Probiotika-Gruppe signifikant kürzer als in der Simethicon-Gruppe. Es wurden keine Nebenwirkungen von L. reuteri berichtet.
Obwohl der Wirkmechanismus von L. reuteri zur Behandlung von Säuglingskoliken noch nicht aufgeklärt ist, sind die Ergebnisse sehr vielversprechend. Die Studie weist jedoch einige methodische Einschränkungen auf, darunter keine Verschleierung der Zuordnung, keine Verblindung und keine Intention-to-treat-Analyse; diese können zu Auswahl-, Leistungs- und/oder Abnutzungsverzerrungen führen und schließlich die Ergebnisse ungültig machen. Eine weitere Einschränkung der Studie ist das Fehlen einer echten Placebogruppe. Angesichts dieser Überlegungen wird eine neue Studie vorgeschlagen, die darauf abzielt, diese Einschränkungen zu überwinden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Geeignete Säuglinge erhalten nach dem Zufallsprinzip entweder L. reuteri 108 CFU pro Tag oder Placebo. Sowohl der Wirkstoff als auch das Placebo werden 21 Tage lang einmal täglich oral eingenommen.
Alle Säuglinge sind für das Screening geeignet. Wenn eine Patientin die Kriterien für die Aufnahme in die Studie zu erfüllen scheint und Interesse an der Studie bekundet, wird einer stillenden Mutter (und einem Säugling im Fall von mit Säuglingsnahrung gefütterten Säuglingen) eine Kuhmilch-Eliminationsdiät für 1 Woche verschrieben. Betreuer werden gebeten, eine Woche lang Koliksymptome aufzuzeichnen. Kinder, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden gebeten, an der Studie teilzunehmen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Warsaw, Polen, 01-184
- The Medical University of Warsaw, Outpatient Clinic
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Reifgeborene im Alter von <5 Monaten
- Infantile Koliken (> 3 Stunden Weinen an > 3 Tagen in der Woche) innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung
- Ausschließliches oder überwiegendes (>50%) Stillen
- Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Akute oder chronische Erkrankung
- Gastrointestinale Störungen
- Verwendung von Antibiotika und / oder probiotischen pharmazeutischen Produkten innerhalb von 7 Tagen vor der Studie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Dauer des Weinens (Minuten pro Tag)
Zeitfenster: 21 Tage
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21 Tage
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Reduktion der täglichen durchschnittlichen Schreizeit >50 % während der Studie
Zeitfenster: 21 Tage
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21 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Reduzierung der täglichen durchschnittlichen Schreizeit vom Ausgangswert bis zum Ende des Behandlungszeitraums auf <3 Stunden/Tag
Zeitfenster: 21 Tage
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21 Tage
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Persistenz der kindlichen Koliken nach dem Eingriff
Zeitfenster: 21 Tage
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21 Tage
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Elterliche Wahrnehmung der Schwere
Zeitfenster: 21 Tage
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21 Tage
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Elterliche oder familiäre Lebensqualität
Zeitfenster: 21 Tage
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21 Tage
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Wachstumsparameter
Zeitfenster: 21 Tage
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21 Tage
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Nebenwirkungen (z. B. Erbrechen, Verstopfung usw.)
Zeitfenster: 21 Tage
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21 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 153/2009
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