Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lactobacillus Reuteri infantiilin koliikin hoitoon: (LRTIC)

maanantai 4. kesäkuuta 2012 päivittänyt: Medical University of Warsaw

Lactobacillus Reuteri (DSM 17938) infantiilin koliikin hoitoon: satunnaistettu kaksoissokko lumekontrolloitu tutkimus

Infantiilille koliikille on tyypillistä liiallinen itku (määritelty itkuksi, joka kestää vähintään 3 tuntia päivässä, 3 päivää viikossa, vähintään 3 viikon ajan) muuten terveellä lapsella. Itku alkaa tyypillisesti ensimmäisten elinviikkojen aikana ja päättyy 4-5 kuukauden iässä. Tila on yleensä itsestään rajoittuva, eikä sillä ole pitkäaikaisia ​​haittavaikutuksia; Se voi kuitenkin olla hyvin tuskallista vanhemmille, joten mikä tahansa turvallinen ja tehokas hoito olisi toivottavaa. Äskettäin on ehdotettu, että probiooteista voi olla hyötyä. Tämä perustuu yhden avoimen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tuloksiin. Tässä tutkimuksessa 83 rintaruokittua vauvaa, joiden koliikit määriteltiin itkuksi > 3 tuntia > 3 päivänä viikossa, jaettiin satunnaisesti saamaan Lactobacillus reuteri DSM 17938 (108 pesäkettä muodostavaa yksikköä, kerran päivässä 30 minuuttia ruokinnan jälkeen) tai simetikonia ( 60 mg/vrk 15 tippana kahdesti päivässä ruokinnan jälkeen) 28 päivän ajan. Äidit noudattivat lehmänmaidotonta ruokavaliota. Päivään 28 mennessä satunnaistamisen jälkeen probioottiryhmän imeväisten äidit ilmoittivat merkitsevästi todennäköisemmin kuin simetikoniryhmän imeväisten äidit keskimääräisen itkuajan lyhenemisen lähtötasosta alle 3 tuntiin päivässä (95 % vs. 7 %). . Lisäksi itkuajan mediaanit olivat merkittävästi lyhyempiä probioottiryhmässä kuin simetikoniryhmässä. L. reuterin haittavaikutuksia ei raportoitu.

Vaikka L. reuterin vaikutusmekanismia infantiilin koliikin hoidossa ei ole vielä selvitetty, löydökset ovat erittäin lupaavia. Tutkimukseen liittyy kuitenkin joitain metodologisia rajoituksia, mukaan lukien ei allokoinnin salaamista, ei sokaisua eikä hoitotarkoituksen analyysiä; nämä voivat johtaa valintaan, suorituskykyyn ja/tai kulumiseen ja lopulta mitätöidä tulokset. Toinen tutkimuksen rajoitus on todellisen lumeryhmän puute. Nämä huomiot huomioon ottaen ehdotetaan uutta tutkimusta, jonka tarkoituksena on voittaa nämä rajoitukset.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tukikelpoiset imeväiset jaetaan satunnaisesti saamaan joko L. reuteri 108 CFU:ta päivässä tai lumelääkettä. Sekä aktiivinen hoito että lumelääke otetaan suun kautta kerran päivässä 21 päivän ajan.

Kaikki vauvat ovat oikeutettuja seulontaan. Jos potilas näyttää täyttävän osallistumiskriteerit ja ilmaistaan ​​kiinnostuksensa tutkimukseen, imettävälle äidille (ja pikkulapselle, jos pikkulapsille maidosta ruokitaan) määrätään 1 viikon ajaksi lehmänmaidon eliminaatioruokavalio. Hoitajia pyydetään tallentamaan koliikkioireet viikon ajan. Osallistumiskriteerit täyttäviä lapsia pyydetään osallistumaan tutkimukseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

80

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Warsaw, Puola, 01-184
        • The Medical University of Warsaw, Outpatient Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 kuukausi - 5 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Täysiaikaiset vauvat ovat alle 5 kuukauden ikäisiä
  • Infantiili koliikki (> 3 tuntia itkua > 3 päivänä viikossa) 7 päivää ennen ilmoittautumista
  • Yksinomainen tai vallitseva (>50 %) imetys
  • Tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Akuutti tai krooninen sairaus
  • Ruoansulatuskanavan häiriöt
  • Kaikkien antibioottien ja/tai probioottisten lääkevalmisteiden käyttö 7 päivää ennen tutkimusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Itkun kesto (minuuttia päivässä)
Aikaikkuna: 21 päivää
21 päivää
Päivittäisen keskimääräisen itkuajan vähennys >50 % tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: 21 päivää
21 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Päivittäisen keskimääräisen itkuajan lyhentäminen lähtötasosta hoitojakson loppuun <3 tuntiin/vrk
Aikaikkuna: 21 päivää
21 päivää
Infantiilien koliikkien jatkuminen toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 21 päivää
21 päivää
Vanhempien käsitys vakavuudesta
Aikaikkuna: 21 päivää
21 päivää
Vanhempien tai perheen elämänlaatu
Aikaikkuna: 21 päivää
21 päivää
Kasvuparametrit
Aikaikkuna: 21 päivää
21 päivää
Haittavaikutukset (esim. oksentelu, ummetus jne.)
Aikaikkuna: 21 päivää
21 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. tammikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. tammikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 12. tammikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 5. kesäkuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. kesäkuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 153/2009

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa