- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01046617
Lactobacillus Reuteri infantiilin koliikin hoitoon: (LRTIC)
Lactobacillus Reuteri (DSM 17938) infantiilin koliikin hoitoon: satunnaistettu kaksoissokko lumekontrolloitu tutkimus
Infantiilille koliikille on tyypillistä liiallinen itku (määritelty itkuksi, joka kestää vähintään 3 tuntia päivässä, 3 päivää viikossa, vähintään 3 viikon ajan) muuten terveellä lapsella. Itku alkaa tyypillisesti ensimmäisten elinviikkojen aikana ja päättyy 4-5 kuukauden iässä. Tila on yleensä itsestään rajoittuva, eikä sillä ole pitkäaikaisia haittavaikutuksia; Se voi kuitenkin olla hyvin tuskallista vanhemmille, joten mikä tahansa turvallinen ja tehokas hoito olisi toivottavaa. Äskettäin on ehdotettu, että probiooteista voi olla hyötyä. Tämä perustuu yhden avoimen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tuloksiin. Tässä tutkimuksessa 83 rintaruokittua vauvaa, joiden koliikit määriteltiin itkuksi > 3 tuntia > 3 päivänä viikossa, jaettiin satunnaisesti saamaan Lactobacillus reuteri DSM 17938 (108 pesäkettä muodostavaa yksikköä, kerran päivässä 30 minuuttia ruokinnan jälkeen) tai simetikonia ( 60 mg/vrk 15 tippana kahdesti päivässä ruokinnan jälkeen) 28 päivän ajan. Äidit noudattivat lehmänmaidotonta ruokavaliota. Päivään 28 mennessä satunnaistamisen jälkeen probioottiryhmän imeväisten äidit ilmoittivat merkitsevästi todennäköisemmin kuin simetikoniryhmän imeväisten äidit keskimääräisen itkuajan lyhenemisen lähtötasosta alle 3 tuntiin päivässä (95 % vs. 7 %). . Lisäksi itkuajan mediaanit olivat merkittävästi lyhyempiä probioottiryhmässä kuin simetikoniryhmässä. L. reuterin haittavaikutuksia ei raportoitu.
Vaikka L. reuterin vaikutusmekanismia infantiilin koliikin hoidossa ei ole vielä selvitetty, löydökset ovat erittäin lupaavia. Tutkimukseen liittyy kuitenkin joitain metodologisia rajoituksia, mukaan lukien ei allokoinnin salaamista, ei sokaisua eikä hoitotarkoituksen analyysiä; nämä voivat johtaa valintaan, suorituskykyyn ja/tai kulumiseen ja lopulta mitätöidä tulokset. Toinen tutkimuksen rajoitus on todellisen lumeryhmän puute. Nämä huomiot huomioon ottaen ehdotetaan uutta tutkimusta, jonka tarkoituksena on voittaa nämä rajoitukset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tukikelpoiset imeväiset jaetaan satunnaisesti saamaan joko L. reuteri 108 CFU:ta päivässä tai lumelääkettä. Sekä aktiivinen hoito että lumelääke otetaan suun kautta kerran päivässä 21 päivän ajan.
Kaikki vauvat ovat oikeutettuja seulontaan. Jos potilas näyttää täyttävän osallistumiskriteerit ja ilmaistaan kiinnostuksensa tutkimukseen, imettävälle äidille (ja pikkulapselle, jos pikkulapsille maidosta ruokitaan) määrätään 1 viikon ajaksi lehmänmaidon eliminaatioruokavalio. Hoitajia pyydetään tallentamaan koliikkioireet viikon ajan. Osallistumiskriteerit täyttäviä lapsia pyydetään osallistumaan tutkimukseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Warsaw, Puola, 01-184
- The Medical University of Warsaw, Outpatient Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täysiaikaiset vauvat ovat alle 5 kuukauden ikäisiä
- Infantiili koliikki (> 3 tuntia itkua > 3 päivänä viikossa) 7 päivää ennen ilmoittautumista
- Yksinomainen tai vallitseva (>50 %) imetys
- Tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti tai krooninen sairaus
- Ruoansulatuskanavan häiriöt
- Kaikkien antibioottien ja/tai probioottisten lääkevalmisteiden käyttö 7 päivää ennen tutkimusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Itkun kesto (minuuttia päivässä)
Aikaikkuna: 21 päivää
|
21 päivää
|
|
Päivittäisen keskimääräisen itkuajan vähennys >50 % tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: 21 päivää
|
21 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Päivittäisen keskimääräisen itkuajan lyhentäminen lähtötasosta hoitojakson loppuun <3 tuntiin/vrk
Aikaikkuna: 21 päivää
|
21 päivää
|
|
Infantiilien koliikkien jatkuminen toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 21 päivää
|
21 päivää
|
|
Vanhempien käsitys vakavuudesta
Aikaikkuna: 21 päivää
|
21 päivää
|
|
Vanhempien tai perheen elämänlaatu
Aikaikkuna: 21 päivää
|
21 päivää
|
|
Kasvuparametrit
Aikaikkuna: 21 päivää
|
21 päivää
|
|
Haittavaikutukset (esim. oksentelu, ummetus jne.)
Aikaikkuna: 21 päivää
|
21 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 153/2009
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .