- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01046617
유아 산통 치료를 위한 Lactobacillus Reuteri: (LRTIC)
영아 산통 치료를 위한 Lactobacillus Reuteri(DSM 17938): 무작위 이중 맹검 위약 통제 시험
영아 산통은 건강한 영아의 과도한 울음(하루에 최소 3시간, 일주일에 3일, 최소 3주 동안 지속되는 울음으로 정의됨)이 특징입니다. 울음은 일반적으로 생후 첫 몇 주에 시작하여 생후 4-5개월에 끝납니다. 이 상태는 일반적으로 장기적인 부작용 없이 자가 제한적입니다. 그러나 부모에게는 매우 괴로울 수 있으므로 안전하고 효과적인 치료가 바람직합니다. 최근에 프로바이오틱스가 약간의 이점을 제공할 수 있다고 제안되었습니다. 이것은 한 공개 무작위 통제 시험의 결과를 기반으로 합니다. 이 시험에서 주당 3일 이상 3시간 이상 우는 것으로 정의되는 산통이 있는 모유 수유 영아 83명을 무작위로 배정하여 락토바실러스 루테리 DSM 17938(108 콜로니 형성 단위, 수유 후 30분에 1일 1회) 또는 시메티콘( 60mg/일, 15방울씩 1일 2회 수유 후) 28일 동안. 어머니는 젖소가 없는 식단을 따랐습니다. 무작위 배정 후 28일까지, 프로바이오틱 그룹에 속한 영아의 어머니는 시메티콘 그룹에 속한 영아의 어머니보다 평균 우는 시간이 기준선에서 하루 3시간 미만으로 감소했다고 보고할 가능성이 훨씬 더 높았습니다(95% 대 7%). . 또한 평균 울음 시간은 시메티콘 그룹보다 프로바이오틱 그룹에서 훨씬 더 짧았습니다. L. reuteri의 부작용은 보고되지 않았습니다.
영아 산통을 치료하기 위한 L. reuteri의 작용 메커니즘은 아직 밝혀지지 않았지만, 그 발견은 매우 유망합니다. 그러나 이 연구에는 할당 은폐, 눈가림, 치료 의도 분석이 없는 등 몇 가지 방법론적 한계가 있습니다. 이로 인해 선택, 성능 및/또는 감소 편향이 발생할 수 있으며 결과적으로 결과가 무효화될 수 있습니다. 연구의 또 다른 한계는 진정한 위약 그룹이 없다는 것입니다. 이러한 고려 사항을 고려할 때 이러한 한계를 극복하는 것을 목표로 하는 새로운 연구가 제안됩니다.
연구 개요
상세 설명
적격 영아는 하루에 L. reuteri 108 CFU 또는 위약을 받도록 무작위로 배정됩니다. 활성 치료와 위약 모두 21일 동안 매일 1회 경구 복용합니다.
모든 유아는 선별 검사를 받을 수 있습니다. 환자가 등록 기준을 충족하고 연구에 대한 관심을 표명하는 경우 모유 수유모(및 분유를 먹는 유아의 경우 유아)에게 젖소 제거 식이를 1주일 동안 처방합니다. 간병인은 배앓이 증상을 1주일 동안 기록하도록 요청받을 것입니다. 포함 기준을 충족하는 아동은 연구에 참여하도록 요청받을 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Warsaw, 폴란드, 01-184
- The Medical University of Warsaw, Outpatient Clinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 5개월 미만의 만삭아
- 등록 전 7일 이내 영아 산통(주에 3일 초과로 3시간 초과 울음)
- 완전 또는 우세(>50%) 모유 수유
- 동의
제외 기준:
- 급성 또는 만성 질환
- 위장 장애
- 연구 전 7일 이내에 임의의 항생제 및/또는 프로바이오틱 의약품 사용.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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우는 시간(하루 분)
기간: 21일
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21일
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연구 기간 동안 일일 평균 우는 시간 >50% 감소
기간: 21일
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21일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선에서 치료 기간 종료까지 일일 평균 울음 시간을 <3시간/일로 감소
기간: 21일
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21일
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개입 후 영아 복통의 지속
기간: 21일
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21일
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심각성에 대한 부모의 인식
기간: 21일
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21일
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부모 또는 가족의 삶의 질
기간: 21일
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21일
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성장 매개변수
기간: 21일
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21일
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부작용(구토, 변비 등)
기간: 21일
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21일
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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