- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01046617
Lactobacillus Reuteri w leczeniu kolki niemowlęcej: (LRTIC)
Lactobacillus Reuteri (DSM 17938) w leczeniu kolki niemowlęcej: randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo
Kolka niemowlęca charakteryzuje się nadmiernym płaczem (zdefiniowanym jako płacz trwający co najmniej 3 godziny dziennie, przez 3 dni w tygodniu, przez co najmniej 3 tygodnie) u poza tym zdrowego niemowlęcia. Płacz zwykle zaczyna się w pierwszych tygodniach życia i kończy się w wieku 4-5 miesięcy. Stan ten zwykle ustępuje samoistnie, bez długotrwałych skutków ubocznych; jednak może to być bardzo stresujące dla rodziców, dlatego pożądane byłoby jakiekolwiek bezpieczne i skuteczne leczenie. Ostatnio zasugerowano, że probiotyki mogą przynosić pewne korzyści. Jest to oparte na wynikach jednego otwartego, randomizowanego, kontrolowanego badania. W tym badaniu 83 niemowlęta karmione piersią z kolką zdefiniowaną jako >3 godziny płaczu przez >3 dni w tygodniu losowo przydzielono do grupy otrzymującej Lactobacillus reuteri DSM 17938 (108 jednostek tworzących kolonie, raz dziennie 30 minut po karmieniu) lub symetykon ( 60 mg/dzień jako 15 kropli dwa razy dziennie po karmieniu) przez 28 dni. Matki stosowały dietę bez mleka krowiego. Do 28 dnia po randomizacji matki niemowląt z grupy probiotycznej istotnie częściej niż matki niemowląt z grupy symetykon zgłaszały skrócenie średniego czasu płaczu w porównaniu z wartością wyjściową do mniej niż 3 godzin dziennie (95% vs. 7%) . Ponadto mediana czasu płaczu była znacznie krótsza w grupie probiotycznej niż w grupie symetykonu. Nie zgłoszono żadnych działań niepożądanych L. reuteri.
Chociaż mechanizm działania L. reuteri w leczeniu kolki niemowlęcej nie został jeszcze wyjaśniony, odkrycia są bardzo obiecujące. Istnieją jednak pewne ograniczenia metodologiczne badania, w tym brak ukrywania alokacji, brak zaślepienia i brak analizy zamiaru leczenia; może to spowodować błędy w selekcji, wydajności i/lub ścieraniu i ostatecznie unieważnić wyniki. Kolejnym ograniczeniem badania jest brak prawdziwej grupy placebo. Biorąc pod uwagę te rozważania, proponuje się nowe badanie, którego celem jest przezwyciężenie tych ograniczeń.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kwalifikujące się niemowlęta zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej L. reuteri 108 CFU dziennie lub placebo. Zarówno aktywne leczenie, jak i placebo będą przyjmowane doustnie, 1 razy dziennie, przez 21 dni.
Wszystkie niemowlęta kwalifikują się do badań przesiewowych. Jeśli pacjent spełnia kryteria włączenia do badania i wyraża zainteresowanie badaniem, karmiącej matce (oraz niemowlęciu w przypadku niemowląt karmionych mieszanką) zostanie przepisana dieta eliminująca mleko krowie na 1 tydzień. Opiekunowie będą proszeni o rejestrowanie przez 1 tydzień objawów kolki. Dzieci spełniające kryteria włączenia zostaną poproszone o udział w badaniu.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Warsaw, Polska, 01-184
- The Medical University of Warsaw, Outpatient Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niemowlęta urodzone o czasie w wieku <5 miesięcy
- Kolka niemowlęca (>3 godziny płaczu przez >3 dni w tygodniu) w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania
- Wyłączne lub dominujące (>50%) karmienie piersią
- Świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Ostra lub przewlekła choroba
- Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
- Stosowanie jakichkolwiek antybiotyków i/lub probiotycznych produktów farmaceutycznych w ciągu 7 dni przed badaniem.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas trwania płaczu (minuty dziennie)
Ramy czasowe: 21 dni
|
21 dni
|
|
Skrócenie średniego dziennego czasu płaczu >50% podczas badania
Ramy czasowe: 21 dni
|
21 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Skrócenie średniego dziennego czasu płaczu, od wartości początkowej do końca okresu leczenia, do <3 godzin dziennie
Ramy czasowe: 21 dni
|
21 dni
|
|
Utrzymywanie się kolki niemowlęcej po interwencji
Ramy czasowe: 21 dni
|
21 dni
|
|
Rodzicielskie postrzeganie dotkliwości
Ramy czasowe: 21 dni
|
21 dni
|
|
Jakość życia rodziców lub rodziny
Ramy czasowe: 21 dni
|
21 dni
|
|
Parametry wzrostu
Ramy czasowe: 21 dni
|
21 dni
|
|
Działania niepożądane (np. wymioty, zaparcia itp.)
Ramy czasowe: 21 dni
|
21 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 153/2009
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .