Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lactobacillus Reuteri w leczeniu kolki niemowlęcej: (LRTIC)

4 czerwca 2012 zaktualizowane przez: Medical University of Warsaw

Lactobacillus Reuteri (DSM 17938) w leczeniu kolki niemowlęcej: randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo

Kolka niemowlęca charakteryzuje się nadmiernym płaczem (zdefiniowanym jako płacz trwający co najmniej 3 godziny dziennie, przez 3 dni w tygodniu, przez co najmniej 3 tygodnie) u poza tym zdrowego niemowlęcia. Płacz zwykle zaczyna się w pierwszych tygodniach życia i kończy się w wieku 4-5 miesięcy. Stan ten zwykle ustępuje samoistnie, bez długotrwałych skutków ubocznych; jednak może to być bardzo stresujące dla rodziców, dlatego pożądane byłoby jakiekolwiek bezpieczne i skuteczne leczenie. Ostatnio zasugerowano, że probiotyki mogą przynosić pewne korzyści. Jest to oparte na wynikach jednego otwartego, randomizowanego, kontrolowanego badania. W tym badaniu 83 niemowlęta karmione piersią z kolką zdefiniowaną jako >3 godziny płaczu przez >3 dni w tygodniu losowo przydzielono do grupy otrzymującej Lactobacillus reuteri DSM 17938 (108 jednostek tworzących kolonie, raz dziennie 30 minut po karmieniu) lub symetykon ( 60 mg/dzień jako 15 kropli dwa razy dziennie po karmieniu) przez 28 dni. Matki stosowały dietę bez mleka krowiego. Do 28 dnia po randomizacji matki niemowląt z grupy probiotycznej istotnie częściej niż matki niemowląt z grupy symetykon zgłaszały skrócenie średniego czasu płaczu w porównaniu z wartością wyjściową do mniej niż 3 godzin dziennie (95% vs. 7%) . Ponadto mediana czasu płaczu była znacznie krótsza w grupie probiotycznej niż w grupie symetykonu. Nie zgłoszono żadnych działań niepożądanych L. reuteri.

Chociaż mechanizm działania L. reuteri w leczeniu kolki niemowlęcej nie został jeszcze wyjaśniony, odkrycia są bardzo obiecujące. Istnieją jednak pewne ograniczenia metodologiczne badania, w tym brak ukrywania alokacji, brak zaślepienia i brak analizy zamiaru leczenia; może to spowodować błędy w selekcji, wydajności i/lub ścieraniu i ostatecznie unieważnić wyniki. Kolejnym ograniczeniem badania jest brak prawdziwej grupy placebo. Biorąc pod uwagę te rozważania, proponuje się nowe badanie, którego celem jest przezwyciężenie tych ograniczeń.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Kwalifikujące się niemowlęta zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej L. reuteri 108 CFU dziennie lub placebo. Zarówno aktywne leczenie, jak i placebo będą przyjmowane doustnie, 1 razy dziennie, przez 21 dni.

Wszystkie niemowlęta kwalifikują się do badań przesiewowych. Jeśli pacjent spełnia kryteria włączenia do badania i wyraża zainteresowanie badaniem, karmiącej matce (oraz niemowlęciu w przypadku niemowląt karmionych mieszanką) zostanie przepisana dieta eliminująca mleko krowie na 1 tydzień. Opiekunowie będą proszeni o rejestrowanie przez 1 tydzień objawów kolki. Dzieci spełniające kryteria włączenia zostaną poproszone o udział w badaniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Warsaw, Polska, 01-184
        • The Medical University of Warsaw, Outpatient Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 5 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niemowlęta urodzone o czasie w wieku <5 miesięcy
  • Kolka niemowlęca (>3 godziny płaczu przez >3 dni w tygodniu) w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania
  • Wyłączne lub dominujące (>50%) karmienie piersią
  • Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Ostra lub przewlekła choroba
  • Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
  • Stosowanie jakichkolwiek antybiotyków i/lub probiotycznych produktów farmaceutycznych w ciągu 7 dni przed badaniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas trwania płaczu (minuty dziennie)
Ramy czasowe: 21 dni
21 dni
Skrócenie średniego dziennego czasu płaczu >50% podczas badania
Ramy czasowe: 21 dni
21 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skrócenie średniego dziennego czasu płaczu, od wartości początkowej do końca okresu leczenia, do <3 godzin dziennie
Ramy czasowe: 21 dni
21 dni
Utrzymywanie się kolki niemowlęcej po interwencji
Ramy czasowe: 21 dni
21 dni
Rodzicielskie postrzeganie dotkliwości
Ramy czasowe: 21 dni
21 dni
Jakość życia rodziców lub rodziny
Ramy czasowe: 21 dni
21 dni
Parametry wzrostu
Ramy czasowe: 21 dni
21 dni
Działania niepożądane (np. wymioty, zaparcia itp.)
Ramy czasowe: 21 dni
21 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 czerwca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 153/2009

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj