Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lactobacillus Reuteri for behandling av infantil kolikk: (LRTIC)

4. juni 2012 oppdatert av: Medical University of Warsaw

Lactobacillus Reuteri (DSM 17938) for behandling av infantil kolikk: en randomisert dobbeltblind placebokontrollert prøvelse

Spedbarnskolikk er preget av overdreven gråt (definert som gråt som varer minst 3 timer om dagen, i 3 dager i uken, i minst 3 uker) hos et ellers friskt spedbarn. Gråten starter vanligvis i de første ukene av livet og slutter ved 4-5 måneders alder. Tilstanden er vanligvis selvbegrenset, uten langsiktige bivirkninger; Det kan imidlertid være svært plagsomt for foreldre, og derfor vil enhver sikker og effektiv behandling være ønskelig. Nylig har det blitt antydet at probiotika kan gi noen fordeler. Dette er basert på resultatene fra en åpen randomisert kontrollert studie. I denne studien ble 83 ammede spedbarn med kolikk definert som >3 timers gråt på >3 dager/uke tilfeldig tildelt Lactobacillus reuteri DSM 17938 (108 kolonidannende enheter, en gang daglig 30 minutter etter fôring) eller simetikon ( 60 mg/dag som 15 dråper to ganger daglig etter fôring) i 28 dager. Mødre fulgte en diett uten kumelk. På dag 28 etter randomisering var det signifikant større sannsynlighet for at mødre til spedbarn i den probiotiske gruppen enn mødre til spedbarn i simetikongruppen rapporterte en reduksjon fra baseline i gjennomsnittlig gråtetid til mindre enn 3 timer per dag (95 % vs. 7 %). . I tillegg var mediane gråtetider signifikant kortere i probiotikagruppen enn i simetikongruppen. Ingen bivirkninger av L. reuteri ble rapportert.

Selv om virkningsmekanismen til L. reuteri for behandling av infantil kolikk ikke er klarlagt ennå, er funnene svært lovende. Imidlertid er det noen metodiske begrensninger for studien, inkludert ingen tildelingsskjul, ingen blending og ingen intensjon-å-behandle-analyse; disse kan resultere i seleksjons-, ytelses- og/eller slitasjeskjevheter og til slutt ugyldiggjøre resultatene. En annen begrensning ved studien er mangelen på en ekte placebogruppe. Gitt disse hensyn er det foreslått en ny studie som tar sikte på å overvinne disse begrensningene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Kvalifiserte spedbarn vil bli tilfeldig tildelt til å motta enten L. reuteri 108 CFU per dag eller placebo. Både den aktive behandlingen og placebo vil bli tatt oralt, 1 ganger daglig, i 21 dager.

Alle spedbarn er kvalifisert for screening. Hvis en pasient ser ut til å oppfylle kriteriene for påmelding og uttrykker interesse for studien, vil kumelkselimineringsdiett bli foreskrevet i 1 uke til en ammende mor (og til et spedbarn, i tilfelle av spedbarn som får morsmelkerstatning). Pleiere vil bli bedt om å registrere symptomer på kolikk i 1 uke. Barn som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli bedt om å delta i studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Warsaw, Polen, 01-184
        • The Medical University of Warsaw, Outpatient Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 måned til 5 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fullbårne spedbarn <5 måneder
  • Spedbarnskolikk (>3 timer med gråt på >3 dager i uken) innen 7 dager før påmelding
  • Eksklusiv eller dominerende (>50 %) amming
  • Informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Akutt eller kronisk sykdom
  • Gastrointestinale lidelser
  • Bruk av antibiotika og/eller probiotiske farmasøytiske produkter innen 7 dager før studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Varighet av gråten (minutter per dag)
Tidsramme: 21 dager
21 dager
Reduksjon av daglig gjennomsnittlig gråtetid >50 % i løpet av studien
Tidsramme: 21 dager
21 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduksjon av daglig gjennomsnittlig gråtetid, fra baseline til slutten av behandlingsperioden, til <3 timer/dag
Tidsramme: 21 dager
21 dager
Vedvarende infantil kolikk etter intervensjonen
Tidsramme: 21 dager
21 dager
Foreldres oppfatning av alvorlighetsgrad
Tidsramme: 21 dager
21 dager
Foreldres eller families livskvalitet
Tidsramme: 21 dager
21 dager
Vekstparametere
Tidsramme: 21 dager
21 dager
Bivirkninger (f.eks. oppkast, forstoppelse, etc.)
Tidsramme: 21 dager
21 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2010

Først lagt ut (Anslag)

12. januar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. juni 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2012

Sist bekreftet

1. juni 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 153/2009

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere