- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01046617
Lactobacillus Reuteri for behandling av infantil kolikk: (LRTIC)
Lactobacillus Reuteri (DSM 17938) for behandling av infantil kolikk: en randomisert dobbeltblind placebokontrollert prøvelse
Spedbarnskolikk er preget av overdreven gråt (definert som gråt som varer minst 3 timer om dagen, i 3 dager i uken, i minst 3 uker) hos et ellers friskt spedbarn. Gråten starter vanligvis i de første ukene av livet og slutter ved 4-5 måneders alder. Tilstanden er vanligvis selvbegrenset, uten langsiktige bivirkninger; Det kan imidlertid være svært plagsomt for foreldre, og derfor vil enhver sikker og effektiv behandling være ønskelig. Nylig har det blitt antydet at probiotika kan gi noen fordeler. Dette er basert på resultatene fra en åpen randomisert kontrollert studie. I denne studien ble 83 ammede spedbarn med kolikk definert som >3 timers gråt på >3 dager/uke tilfeldig tildelt Lactobacillus reuteri DSM 17938 (108 kolonidannende enheter, en gang daglig 30 minutter etter fôring) eller simetikon ( 60 mg/dag som 15 dråper to ganger daglig etter fôring) i 28 dager. Mødre fulgte en diett uten kumelk. På dag 28 etter randomisering var det signifikant større sannsynlighet for at mødre til spedbarn i den probiotiske gruppen enn mødre til spedbarn i simetikongruppen rapporterte en reduksjon fra baseline i gjennomsnittlig gråtetid til mindre enn 3 timer per dag (95 % vs. 7 %). . I tillegg var mediane gråtetider signifikant kortere i probiotikagruppen enn i simetikongruppen. Ingen bivirkninger av L. reuteri ble rapportert.
Selv om virkningsmekanismen til L. reuteri for behandling av infantil kolikk ikke er klarlagt ennå, er funnene svært lovende. Imidlertid er det noen metodiske begrensninger for studien, inkludert ingen tildelingsskjul, ingen blending og ingen intensjon-å-behandle-analyse; disse kan resultere i seleksjons-, ytelses- og/eller slitasjeskjevheter og til slutt ugyldiggjøre resultatene. En annen begrensning ved studien er mangelen på en ekte placebogruppe. Gitt disse hensyn er det foreslått en ny studie som tar sikte på å overvinne disse begrensningene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kvalifiserte spedbarn vil bli tilfeldig tildelt til å motta enten L. reuteri 108 CFU per dag eller placebo. Både den aktive behandlingen og placebo vil bli tatt oralt, 1 ganger daglig, i 21 dager.
Alle spedbarn er kvalifisert for screening. Hvis en pasient ser ut til å oppfylle kriteriene for påmelding og uttrykker interesse for studien, vil kumelkselimineringsdiett bli foreskrevet i 1 uke til en ammende mor (og til et spedbarn, i tilfelle av spedbarn som får morsmelkerstatning). Pleiere vil bli bedt om å registrere symptomer på kolikk i 1 uke. Barn som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli bedt om å delta i studien.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Warsaw, Polen, 01-184
- The Medical University of Warsaw, Outpatient Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fullbårne spedbarn <5 måneder
- Spedbarnskolikk (>3 timer med gråt på >3 dager i uken) innen 7 dager før påmelding
- Eksklusiv eller dominerende (>50 %) amming
- Informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Akutt eller kronisk sykdom
- Gastrointestinale lidelser
- Bruk av antibiotika og/eller probiotiske farmasøytiske produkter innen 7 dager før studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Varighet av gråten (minutter per dag)
Tidsramme: 21 dager
|
21 dager
|
|
Reduksjon av daglig gjennomsnittlig gråtetid >50 % i løpet av studien
Tidsramme: 21 dager
|
21 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Reduksjon av daglig gjennomsnittlig gråtetid, fra baseline til slutten av behandlingsperioden, til <3 timer/dag
Tidsramme: 21 dager
|
21 dager
|
|
Vedvarende infantil kolikk etter intervensjonen
Tidsramme: 21 dager
|
21 dager
|
|
Foreldres oppfatning av alvorlighetsgrad
Tidsramme: 21 dager
|
21 dager
|
|
Foreldres eller families livskvalitet
Tidsramme: 21 dager
|
21 dager
|
|
Vekstparametere
Tidsramme: 21 dager
|
21 dager
|
|
Bivirkninger (f.eks. oppkast, forstoppelse, etc.)
Tidsramme: 21 dager
|
21 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 153/2009
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .