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Lactobacillus Reuteri pour le traitement des coliques infantiles : (LRTIC)

4 juin 2012 mis à jour par: Medical University of Warsaw

Lactobacillus Reuteri (DSM 17938) pour le traitement des coliques infantiles : un essai randomisé en double aveugle contrôlé par placebo

La colique infantile est caractérisée par des pleurs excessifs (définis comme des pleurs qui durent au moins 3 heures par jour, pendant 3 jours par semaine, pendant au moins 3 semaines) chez un nourrisson par ailleurs en bonne santé. Les pleurs commencent généralement au cours des premières semaines de vie et se terminent vers l'âge de 4 à 5 mois. La condition est généralement spontanément résolutive, sans effets indésirables à long terme; cependant, cela peut être très pénible pour les parents, par conséquent, tout traitement sûr et efficace serait souhaitable. Récemment, il a été suggéré que les probiotiques pourraient offrir certains avantages. Ceci est basé sur les résultats d'un essai contrôlé randomisé ouvert. Dans cet essai, 83 nourrissons allaités souffrant de coliques définies comme > 3 heures de pleurs sur > 3 jours/semaine ont été répartis au hasard pour recevoir Lactobacillus reuteri DSM 17938 (108 unités formant colonies, une fois par jour 30 minutes après le repas) ou de la siméthicone ( 60 mg/jour sous forme de 15 gouttes deux fois par jour après le repas) pendant 28 jours. Les mères ont suivi un régime sans lait de vache. Au jour 28 après la randomisation, les mères des nourrissons du groupe probiotique étaient significativement plus susceptibles que les mères des nourrissons du groupe siméthicone de signaler une réduction par rapport au départ du temps moyen de pleurs à moins de 3 heures par jour (95 % contre 7 %) . De plus, les temps de pleurs médians étaient significativement plus courts dans le groupe probiotique que dans le groupe siméthicone. Aucun effet indésirable de L. reuteri n'a été signalé.

Bien que le mécanisme d'action de L. reuteri pour le traitement des coliques infantiles n'ait pas encore été élucidé, les résultats sont très prometteurs. Cependant, il existe certaines limites méthodologiques à l'étude, y compris l'absence d'assignation secrète, l'absence de mise en aveugle et l'absence d'analyse en intention de traiter ; ceux-ci peuvent entraîner des biais de sélection, de performance et/ou d'attrition et, éventuellement, invalider les résultats. Une autre limite de l'étude est l'absence d'un véritable groupe placebo. Compte tenu de ces considérations, une nouvelle étude est proposée qui vise à surmonter ces limitations.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Les nourrissons éligibles seront répartis au hasard pour recevoir soit L. reuteri 108 UFC par jour, soit un placebo. Le traitement actif et le placebo seront pris par voie orale, 1 fois par jour, pendant 21 jours.

Tous les nourrissons sont éligibles au dépistage. Si un patient semble répondre aux critères d'inscription et exprime son intérêt pour l'étude, un régime d'élimination du lait de vache sera prescrit pendant 1 semaine à une mère qui allaite (et à un nourrisson, en cas de nourrissons nourris au lait maternisé). Les soignants seront invités à enregistrer pendant 1 semaine les symptômes de coliques. Les enfants remplissant les critères d'inclusion seront invités à participer à l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Warsaw, Pologne, 01-184
        • The Medical University of Warsaw, Outpatient Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 mois à 5 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Nourrissons nés à terme âgés de moins de 5 mois
  • Colique infantile (> 3 heures de pleurs sur> 3 jours dans la semaine) dans les 7 jours précédant l'inscription
  • Allaitement exclusif ou prédominant (>50%)
  • Consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Maladie aiguë ou chronique
  • Problèmes gastro-intestinaux
  • Utilisation de tout antibiotique et/ou produit pharmaceutique probiotique dans les 7 jours précédant l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Durée des pleurs (minutes par jour)
Délai: 21 jours
21 jours
Réduction du temps de pleurs moyen quotidien> 50% pendant l'étude
Délai: 21 jours
21 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Réduction du temps de pleurs moyen quotidien, de la ligne de base à la fin de la période de traitement, à <3 heures/jour
Délai: 21 jours
21 jours
Persistance des coliques infantiles après l'intervention
Délai: 21 jours
21 jours
Perception parentale de la gravité
Délai: 21 jours
21 jours
Qualité de vie parentale ou familiale
Délai: 21 jours
21 jours
Paramètres de croissance
Délai: 21 jours
21 jours
Effets indésirables (par exemple vomissements, constipation, etc.)
Délai: 21 jours
21 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 janvier 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2010

Première publication (Estimation)

12 janvier 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 juin 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2012

Dernière vérification

1 juin 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 153/2009

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Lactobacillus reuteri (DSM 17938)

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