- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01046617
Lactobacillus Reuteri pour le traitement des coliques infantiles : (LRTIC)
Lactobacillus Reuteri (DSM 17938) pour le traitement des coliques infantiles : un essai randomisé en double aveugle contrôlé par placebo
La colique infantile est caractérisée par des pleurs excessifs (définis comme des pleurs qui durent au moins 3 heures par jour, pendant 3 jours par semaine, pendant au moins 3 semaines) chez un nourrisson par ailleurs en bonne santé. Les pleurs commencent généralement au cours des premières semaines de vie et se terminent vers l'âge de 4 à 5 mois. La condition est généralement spontanément résolutive, sans effets indésirables à long terme; cependant, cela peut être très pénible pour les parents, par conséquent, tout traitement sûr et efficace serait souhaitable. Récemment, il a été suggéré que les probiotiques pourraient offrir certains avantages. Ceci est basé sur les résultats d'un essai contrôlé randomisé ouvert. Dans cet essai, 83 nourrissons allaités souffrant de coliques définies comme > 3 heures de pleurs sur > 3 jours/semaine ont été répartis au hasard pour recevoir Lactobacillus reuteri DSM 17938 (108 unités formant colonies, une fois par jour 30 minutes après le repas) ou de la siméthicone ( 60 mg/jour sous forme de 15 gouttes deux fois par jour après le repas) pendant 28 jours. Les mères ont suivi un régime sans lait de vache. Au jour 28 après la randomisation, les mères des nourrissons du groupe probiotique étaient significativement plus susceptibles que les mères des nourrissons du groupe siméthicone de signaler une réduction par rapport au départ du temps moyen de pleurs à moins de 3 heures par jour (95 % contre 7 %) . De plus, les temps de pleurs médians étaient significativement plus courts dans le groupe probiotique que dans le groupe siméthicone. Aucun effet indésirable de L. reuteri n'a été signalé.
Bien que le mécanisme d'action de L. reuteri pour le traitement des coliques infantiles n'ait pas encore été élucidé, les résultats sont très prometteurs. Cependant, il existe certaines limites méthodologiques à l'étude, y compris l'absence d'assignation secrète, l'absence de mise en aveugle et l'absence d'analyse en intention de traiter ; ceux-ci peuvent entraîner des biais de sélection, de performance et/ou d'attrition et, éventuellement, invalider les résultats. Une autre limite de l'étude est l'absence d'un véritable groupe placebo. Compte tenu de ces considérations, une nouvelle étude est proposée qui vise à surmonter ces limitations.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les nourrissons éligibles seront répartis au hasard pour recevoir soit L. reuteri 108 UFC par jour, soit un placebo. Le traitement actif et le placebo seront pris par voie orale, 1 fois par jour, pendant 21 jours.
Tous les nourrissons sont éligibles au dépistage. Si un patient semble répondre aux critères d'inscription et exprime son intérêt pour l'étude, un régime d'élimination du lait de vache sera prescrit pendant 1 semaine à une mère qui allaite (et à un nourrisson, en cas de nourrissons nourris au lait maternisé). Les soignants seront invités à enregistrer pendant 1 semaine les symptômes de coliques. Les enfants remplissant les critères d'inclusion seront invités à participer à l'étude.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Warsaw, Pologne, 01-184
- The Medical University of Warsaw, Outpatient Clinic
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Nourrissons nés à terme âgés de moins de 5 mois
- Colique infantile (> 3 heures de pleurs sur> 3 jours dans la semaine) dans les 7 jours précédant l'inscription
- Allaitement exclusif ou prédominant (>50%)
- Consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Maladie aiguë ou chronique
- Problèmes gastro-intestinaux
- Utilisation de tout antibiotique et/ou produit pharmaceutique probiotique dans les 7 jours précédant l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Durée des pleurs (minutes par jour)
Délai: 21 jours
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21 jours
|
Réduction du temps de pleurs moyen quotidien> 50% pendant l'étude
Délai: 21 jours
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21 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Réduction du temps de pleurs moyen quotidien, de la ligne de base à la fin de la période de traitement, à <3 heures/jour
Délai: 21 jours
|
21 jours
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Persistance des coliques infantiles après l'intervention
Délai: 21 jours
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21 jours
|
Perception parentale de la gravité
Délai: 21 jours
|
21 jours
|
Qualité de vie parentale ou familiale
Délai: 21 jours
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21 jours
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Paramètres de croissance
Délai: 21 jours
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21 jours
|
Effets indésirables (par exemple vomissements, constipation, etc.)
Délai: 21 jours
|
21 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 153/2009
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