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Lactobacillus Reuteri per il trattamento delle coliche infantili: (LRTIC)

4 giugno 2012 aggiornato da: Medical University of Warsaw

Lactobacillus Reuteri (DSM 17938) per il trattamento delle coliche infantili: uno studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo

La colica infantile è caratterizzata da pianto eccessivo (definito come pianto che dura almeno 3 ore al giorno, per 3 giorni alla settimana, per almeno 3 settimane) in un bambino altrimenti sano. Il pianto inizia tipicamente nelle prime settimane di vita e termina entro i 4-5 mesi di età. La condizione è solitamente autolimitante, senza effetti avversi a lungo termine; tuttavia, può essere molto doloroso per i genitori, quindi sarebbe auspicabile qualsiasi trattamento sicuro ed efficace. Recentemente, è stato suggerito che i probiotici possono offrire qualche beneficio. Ciò si basa sui risultati di uno studio controllato randomizzato aperto. In questo studio, 83 bambini allattati al seno con coliche definite come >3 ore di pianto in >3 giorni/settimana sono stati randomizzati a ricevere Lactobacillus reuteri DSM 17938 (108 unità formanti colonia, una volta al giorno 30 minuti dopo l'alimentazione) o simeticone ( 60 mg/giorno come 15 gocce due volte al giorno dopo il pasto) per 28 giorni. Le madri seguivano una dieta priva di latte vaccino. Entro il giorno 28 dopo la randomizzazione, le madri dei bambini nel gruppo probiotico avevano una probabilità significativamente maggiore rispetto alle madri dei bambini nel gruppo simeticone di riportare una riduzione rispetto al basale del tempo medio di pianto a meno di 3 ore al giorno (95% vs. 7%) . Inoltre, i tempi medi di pianto erano significativamente più brevi nel gruppo probiotico rispetto al gruppo simeticone. Non sono stati segnalati effetti avversi di L. reuteri.

Sebbene il meccanismo d'azione di L. reuteri per il trattamento delle coliche infantili non sia stato ancora chiarito, i risultati sono molto promettenti. Tuttavia, ci sono alcune limitazioni metodologiche allo studio, tra cui nessun occultamento dell'allocazione, nessun accecamento e nessuna analisi per intenzione di trattare; ciò può comportare distorsioni di selezione, prestazioni e/o logoramento e, alla fine, invalidare i risultati. Un altro limite dello studio è la mancanza di un vero gruppo placebo. Alla luce di queste considerazioni viene proposto un nuovo studio che mira a superare queste limitazioni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

I bambini idonei saranno assegnati in modo casuale a ricevere L. reuteri 108 CFU al giorno o placebo. Sia il trattamento attivo che il placebo saranno assunti per via orale, 1 volta al giorno, per 21 giorni.

Tutti i neonati sono idonei per lo screening. Se un paziente sembra soddisfare i criteri per l'arruolamento ed esprime interesse per lo studio, la dieta di eliminazione del latte vaccino verrà prescritta per 1 settimana a una madre che allatta (e a un bambino, in caso di bambini allattati con latte artificiale). Agli operatori sanitari verrà chiesto di registrare per 1 settimana i sintomi della colica. Ai bambini che soddisfano i criteri di inclusione verrà chiesto di partecipare allo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Warsaw, Polonia, 01-184
        • The Medical University of Warsaw, Outpatient Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 5 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati a termine di età <5 mesi
  • Coliche infantili (> 3 ore di pianto in > 3 giorni alla settimana) entro 7 giorni prima dell'arruolamento
  • Allattamento esclusivo o predominante (>50%).
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Malattia acuta o cronica
  • Disordini gastrointestinali
  • Uso di qualsiasi antibiotico e/o prodotto farmaceutico probiotico entro 7 giorni prima dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Durata del pianto (minuti al giorno)
Lasso di tempo: 21 giorni
21 giorni
Riduzione del tempo medio giornaliero di pianto >50% durante lo studio
Lasso di tempo: 21 giorni
21 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Riduzione del tempo medio giornaliero di pianto, dal basale alla fine del periodo di trattamento, a <3 ore/giorno
Lasso di tempo: 21 giorni
21 giorni
Persistenza di coliche infantili dopo l'intervento
Lasso di tempo: 21 giorni
21 giorni
Percezione genitoriale della gravità
Lasso di tempo: 21 giorni
21 giorni
Qualità della vita dei genitori o della famiglia
Lasso di tempo: 21 giorni
21 giorni
Parametri di crescita
Lasso di tempo: 21 giorni
21 giorni
Effetti avversi (ad esempio vomito, costipazione, ecc.)
Lasso di tempo: 21 giorni
21 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2010

Primo Inserito (Stima)

12 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 giugno 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2012

Ultimo verificato

1 giugno 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 153/2009

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lactobacillus reuteri (DSM 17938)

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