- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01046617
Lactobacillus Reuteri per il trattamento delle coliche infantili: (LRTIC)
Lactobacillus Reuteri (DSM 17938) per il trattamento delle coliche infantili: uno studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo
La colica infantile è caratterizzata da pianto eccessivo (definito come pianto che dura almeno 3 ore al giorno, per 3 giorni alla settimana, per almeno 3 settimane) in un bambino altrimenti sano. Il pianto inizia tipicamente nelle prime settimane di vita e termina entro i 4-5 mesi di età. La condizione è solitamente autolimitante, senza effetti avversi a lungo termine; tuttavia, può essere molto doloroso per i genitori, quindi sarebbe auspicabile qualsiasi trattamento sicuro ed efficace. Recentemente, è stato suggerito che i probiotici possono offrire qualche beneficio. Ciò si basa sui risultati di uno studio controllato randomizzato aperto. In questo studio, 83 bambini allattati al seno con coliche definite come >3 ore di pianto in >3 giorni/settimana sono stati randomizzati a ricevere Lactobacillus reuteri DSM 17938 (108 unità formanti colonia, una volta al giorno 30 minuti dopo l'alimentazione) o simeticone ( 60 mg/giorno come 15 gocce due volte al giorno dopo il pasto) per 28 giorni. Le madri seguivano una dieta priva di latte vaccino. Entro il giorno 28 dopo la randomizzazione, le madri dei bambini nel gruppo probiotico avevano una probabilità significativamente maggiore rispetto alle madri dei bambini nel gruppo simeticone di riportare una riduzione rispetto al basale del tempo medio di pianto a meno di 3 ore al giorno (95% vs. 7%) . Inoltre, i tempi medi di pianto erano significativamente più brevi nel gruppo probiotico rispetto al gruppo simeticone. Non sono stati segnalati effetti avversi di L. reuteri.
Sebbene il meccanismo d'azione di L. reuteri per il trattamento delle coliche infantili non sia stato ancora chiarito, i risultati sono molto promettenti. Tuttavia, ci sono alcune limitazioni metodologiche allo studio, tra cui nessun occultamento dell'allocazione, nessun accecamento e nessuna analisi per intenzione di trattare; ciò può comportare distorsioni di selezione, prestazioni e/o logoramento e, alla fine, invalidare i risultati. Un altro limite dello studio è la mancanza di un vero gruppo placebo. Alla luce di queste considerazioni viene proposto un nuovo studio che mira a superare queste limitazioni.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I bambini idonei saranno assegnati in modo casuale a ricevere L. reuteri 108 CFU al giorno o placebo. Sia il trattamento attivo che il placebo saranno assunti per via orale, 1 volta al giorno, per 21 giorni.
Tutti i neonati sono idonei per lo screening. Se un paziente sembra soddisfare i criteri per l'arruolamento ed esprime interesse per lo studio, la dieta di eliminazione del latte vaccino verrà prescritta per 1 settimana a una madre che allatta (e a un bambino, in caso di bambini allattati con latte artificiale). Agli operatori sanitari verrà chiesto di registrare per 1 settimana i sintomi della colica. Ai bambini che soddisfano i criteri di inclusione verrà chiesto di partecipare allo studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Warsaw, Polonia, 01-184
- The Medical University of Warsaw, Outpatient Clinic
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati a termine di età <5 mesi
- Coliche infantili (> 3 ore di pianto in > 3 giorni alla settimana) entro 7 giorni prima dell'arruolamento
- Allattamento esclusivo o predominante (>50%).
- Consenso informato
Criteri di esclusione:
- Malattia acuta o cronica
- Disordini gastrointestinali
- Uso di qualsiasi antibiotico e/o prodotto farmaceutico probiotico entro 7 giorni prima dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Durata del pianto (minuti al giorno)
Lasso di tempo: 21 giorni
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21 giorni
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Riduzione del tempo medio giornaliero di pianto >50% durante lo studio
Lasso di tempo: 21 giorni
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21 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Riduzione del tempo medio giornaliero di pianto, dal basale alla fine del periodo di trattamento, a <3 ore/giorno
Lasso di tempo: 21 giorni
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21 giorni
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Persistenza di coliche infantili dopo l'intervento
Lasso di tempo: 21 giorni
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21 giorni
|
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Percezione genitoriale della gravità
Lasso di tempo: 21 giorni
|
21 giorni
|
|
Qualità della vita dei genitori o della famiglia
Lasso di tempo: 21 giorni
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21 giorni
|
|
Parametri di crescita
Lasso di tempo: 21 giorni
|
21 giorni
|
|
Effetti avversi (ad esempio vomito, costipazione, ecc.)
Lasso di tempo: 21 giorni
|
21 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 153/2009
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