- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01046617
Lactobacillus Reuteri til behandling af infantil kolik: (LRTIC)
Lactobacillus Reuteri (DSM 17938) til behandling af infantil kolik: et randomiseret dobbeltblindt placebokontrolleret forsøg
Infantil kolik er karakteriseret ved overdreven gråd (defineret som gråd, der varer mindst 3 timer om dagen, i 3 dage om ugen, i mindst 3 uger) hos et ellers sundt spædbarn. Gråden starter typisk i de første par uger af livet og slutter ved 4-5 måneders alderen. Tilstanden er normalt selvbegrænsende uden langsigtede bivirkninger; det kan dog være meget foruroligende for forældre, og derfor ville enhver sikker og effektiv behandling være ønskelig. For nylig er det blevet foreslået, at probiotika kan give nogle fordele. Dette er baseret på resultaterne af et åbent randomiseret kontrolleret forsøg. I dette forsøg blev 83 ammede spædbørn med kolik defineret som >3 timers gråd på >3 dage om ugen tilfældigt fordelt til at modtage Lactobacillus reuteri DSM 17938 (108 kolonidannende enheder, én gang dagligt 30 minutter efter fodring) eller simeticon ( 60 mg/dag som 15 dråber to gange dagligt efter fodring) i 28 dage. Mødre fulgte en diæt uden komælk. På dag 28 efter randomisering var mødre til spædbørn i den probiotiske gruppe signifikant mere tilbøjelige end mødre til spædbørn i simeticongruppen til at rapportere en reduktion fra baseline i gennemsnitlig grådetid til mindre end 3 timer om dagen (95 % vs. 7 %) . Derudover var mediane grådetider signifikant kortere i probiotikagruppen end i simethicongruppen. Ingen bivirkninger af L. reuteri blev rapporteret.
Selvom virkningsmekanismen af L. reuteri til behandling af infantil kolik ikke er blevet belyst endnu, er resultaterne meget lovende. Der er dog nogle metodiske begrænsninger for undersøgelsen, herunder ingen tildelingsskjul, ingen blinding og ingen intention-to-treat-analyse; disse kan resultere i udvælgelse, ydeevne og/eller nedslidning og i sidste ende ugyldiggøre resultaterne. En anden begrænsning ved undersøgelsen er manglen på en ægte placebogruppe. I betragtning af disse overvejelser foreslås en ny undersøgelse, der sigter mod at overvinde disse begrænsninger.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kvalificerede spædbørn vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten L. reuteri 108 CFU pr. dag eller placebo. Både den aktive behandling og placebo tages oralt 1 gange dagligt i 21 dage.
Alle spædbørn er berettiget til screening. Hvis en patient tilsyneladende opfylder kriterierne for tilmelding og udtrykker interesse for undersøgelsen, vil en diæt til udskillelse af komælk blive ordineret i 1 uge til en ammende mor (og til et spædbarn, hvis der er tale om spædbørn, der får modermælkserstatning). Plejere vil blive bedt om at registrere symptomer på kolik i 1 uge. Børn, der opfylder inklusionskriterier, vil blive bedt om at deltage i undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Warsaw, Polen, 01-184
- The Medical University of Warsaw, Outpatient Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fuldbårne spædbørn <5 måneder
- Infantil kolik (>3 timers gråd på >3 dage om ugen) inden for 7 dage før tilmelding
- Eksklusiv eller overvejende (>50 %) amning
- Informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Akut eller kronisk sygdom
- Gastrointestinale lidelser
- Brug af antibiotika og/eller probiotiske farmaceutiske produkter inden for 7 dage før undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Grådens varighed (minutter pr. dag)
Tidsramme: 21 dage
|
21 dage
|
Reduktion af den daglige gennemsnitlige grådetid >50 % under undersøgelsen
Tidsramme: 21 dage
|
21 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Reduktion af den daglige gennemsnitlige grådetid, fra baseline til slutningen af behandlingsperioden, til <3 timer/dag
Tidsramme: 21 dage
|
21 dage
|
Vedvarende infantil kolik efter indgrebet
Tidsramme: 21 dage
|
21 dage
|
Forældres opfattelse af sværhedsgrad
Tidsramme: 21 dage
|
21 dage
|
Forældres eller families livskvalitet
Tidsramme: 21 dage
|
21 dage
|
Vækstparametre
Tidsramme: 21 dage
|
21 dage
|
Bivirkninger (fx opkastning, forstoppelse osv.)
Tidsramme: 21 dage
|
21 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 153/2009
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Infantil kolik
-
SOFAR S.p.A.AfsluttetInfantil kolik | Kolik, InfantilItalien
-
Hospital San BartolomeInstituto de Investigacion de las Alteraciones del Crecimiento, Desarrollo...Ukendt
-
EarliTec Diagnostics, IncMarcus Autism CenterRekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | Udviklingsforsinkelse | Autisme | Autisme, tidlig infantil | Autisme, InfantilForenede Stater
-
Retrotope, Inc.AfsluttetNeuroaksonal dystrofi, infantilEgypten, Kina, Saudi Arabien, Indien, Tunesien
-
Yuzuncu Yıl UniversityIstanbul University - Cerrahpasa (IUC)Rekruttering
-
University of California, BerkeleyMakerere UniversityAfsluttetDiarré | Dehydrering | Infantil diarré
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisOSO-AIRekruttering
-
University of AlbertaSuspenderetSkoliose; Idiopatisk, infantil
-
Nutrition InternationalAfsluttet
-
SanofiAfsluttetDiarré, InfantilFilippinerne
Kliniske forsøg med Lactobacillus reuteri (DSM 17938)
-
Medical University of WarsawAfsluttetGastroenteritis | Diarré | Nosokomiel infektionPolen
-
Vastra Gotaland RegionAfsluttetInsulin resistens | Type 2 diabetesSverige
-
Örebro University, SwedenBioGaia ABAfsluttetMavesmerter | Forstoppelse | Diarré | Tilbageløb | Dårlig fordøjelseSverige
-
Szpital im. Św. Jadwigi ŚląskiejAfsluttetAkut gastroenteritisPolen
-
Hospital General Naval de Alta Especialidad - Escuela...Ukendt
-
Children's Memorial Health Institute, PolandUkendt
-
Children's Hospital and Institute of Child Health...UkendtSepsis | Nekrotiserende enterocolitis
-
Medical University of WarsawAfsluttet
-
Good Food Practice, SwedenBioGaia ABAfsluttet
-
Medical University of WarsawAfsluttetDiarré | Antibiotika-associeret diarréPolen