Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lactobacillus Reuteri til behandling af infantil kolik: (LRTIC)

4. juni 2012 opdateret af: Medical University of Warsaw

Lactobacillus Reuteri (DSM 17938) til behandling af infantil kolik: et randomiseret dobbeltblindt placebokontrolleret forsøg

Infantil kolik er karakteriseret ved overdreven gråd (defineret som gråd, der varer mindst 3 timer om dagen, i 3 dage om ugen, i mindst 3 uger) hos et ellers sundt spædbarn. Gråden starter typisk i de første par uger af livet og slutter ved 4-5 måneders alderen. Tilstanden er normalt selvbegrænsende uden langsigtede bivirkninger; det kan dog være meget foruroligende for forældre, og derfor ville enhver sikker og effektiv behandling være ønskelig. For nylig er det blevet foreslået, at probiotika kan give nogle fordele. Dette er baseret på resultaterne af et åbent randomiseret kontrolleret forsøg. I dette forsøg blev 83 ammede spædbørn med kolik defineret som >3 timers gråd på >3 dage om ugen tilfældigt fordelt til at modtage Lactobacillus reuteri DSM 17938 (108 kolonidannende enheder, én gang dagligt 30 minutter efter fodring) eller simeticon ( 60 mg/dag som 15 dråber to gange dagligt efter fodring) i 28 dage. Mødre fulgte en diæt uden komælk. På dag 28 efter randomisering var mødre til spædbørn i den probiotiske gruppe signifikant mere tilbøjelige end mødre til spædbørn i simeticongruppen til at rapportere en reduktion fra baseline i gennemsnitlig grådetid til mindre end 3 timer om dagen (95 % vs. 7 %) . Derudover var mediane grådetider signifikant kortere i probiotikagruppen end i simethicongruppen. Ingen bivirkninger af L. reuteri blev rapporteret.

Selvom virkningsmekanismen af ​​L. reuteri til behandling af infantil kolik ikke er blevet belyst endnu, er resultaterne meget lovende. Der er dog nogle metodiske begrænsninger for undersøgelsen, herunder ingen tildelingsskjul, ingen blinding og ingen intention-to-treat-analyse; disse kan resultere i udvælgelse, ydeevne og/eller nedslidning og i sidste ende ugyldiggøre resultaterne. En anden begrænsning ved undersøgelsen er manglen på en ægte placebogruppe. I betragtning af disse overvejelser foreslås en ny undersøgelse, der sigter mod at overvinde disse begrænsninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Kvalificerede spædbørn vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten L. reuteri 108 CFU pr. dag eller placebo. Både den aktive behandling og placebo tages oralt 1 gange dagligt i 21 dage.

Alle spædbørn er berettiget til screening. Hvis en patient tilsyneladende opfylder kriterierne for tilmelding og udtrykker interesse for undersøgelsen, vil en diæt til udskillelse af komælk blive ordineret i 1 uge til en ammende mor (og til et spædbarn, hvis der er tale om spædbørn, der får modermælkserstatning). Plejere vil blive bedt om at registrere symptomer på kolik i 1 uge. Børn, der opfylder inklusionskriterier, vil blive bedt om at deltage i undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Warsaw, Polen, 01-184
        • The Medical University of Warsaw, Outpatient Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 5 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fuldbårne spædbørn <5 måneder
  • Infantil kolik (>3 timers gråd på >3 dage om ugen) inden for 7 dage før tilmelding
  • Eksklusiv eller overvejende (>50 %) amning
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Akut eller kronisk sygdom
  • Gastrointestinale lidelser
  • Brug af antibiotika og/eller probiotiske farmaceutiske produkter inden for 7 dage før undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Grådens varighed (minutter pr. dag)
Tidsramme: 21 dage
21 dage
Reduktion af den daglige gennemsnitlige grådetid >50 % under undersøgelsen
Tidsramme: 21 dage
21 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduktion af den daglige gennemsnitlige grådetid, fra baseline til slutningen af ​​behandlingsperioden, til <3 timer/dag
Tidsramme: 21 dage
21 dage
Vedvarende infantil kolik efter indgrebet
Tidsramme: 21 dage
21 dage
Forældres opfattelse af sværhedsgrad
Tidsramme: 21 dage
21 dage
Forældres eller families livskvalitet
Tidsramme: 21 dage
21 dage
Vækstparametre
Tidsramme: 21 dage
21 dage
Bivirkninger (fx opkastning, forstoppelse osv.)
Tidsramme: 21 dage
21 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2010

Først opslået (Skøn)

12. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. juni 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2012

Sidst verificeret

1. juni 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 153/2009

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infantil kolik

Kliniske forsøg med Lactobacillus reuteri (DSM 17938)

3
Abonner