Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lactobacillus Reuteri voor de behandeling van infantiele koliek: (LRTIC)

4 juni 2012 bijgewerkt door: Medical University of Warsaw

Lactobacillus Reuteri (DSM 17938) voor de behandeling van infantiele koliek: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie

Infantiele koliek wordt gekenmerkt door overmatig huilen (gedefinieerd als huilen dat minstens 3 uur per dag duurt, gedurende 3 dagen per week, gedurende minstens 3 weken) bij een overigens gezonde baby. Het huilen begint meestal in de eerste paar weken van het leven en eindigt op de leeftijd van 4-5 maanden. De aandoening is meestal zelflimiterend, zonder nadelige effecten op de lange termijn; het kan echter erg verontrustend zijn voor ouders, daarom is elke veilige en effectieve behandeling wenselijk. Onlangs is gesuggereerd dat probiotica enig voordeel kunnen bieden. Dit is gebaseerd op de resultaten van één open gerandomiseerde gecontroleerde studie. In dit onderzoek werden 83 zuigelingen die borstvoeding kregen en koliek gedefinieerd als >3 uur huilen op >3 dagen/week willekeurig toegewezen aan Lactobacillus reuteri DSM 17938 (108 kolonievormende eenheden, eenmaal daags 30 minuten na het voeden) of simethicon ( 60 mg/dag als 15 druppels tweemaal daags na de voeding) gedurende 28 dagen. Moeders volgden een koemelkvrij dieet. Op dag 28 na randomisatie hadden moeders van baby's in de probiotische groep significant meer kans dan moeders van baby's in de simethicon-groep om een ​​vermindering ten opzichte van de uitgangswaarde van de gemiddelde huiltijd te melden tot minder dan 3 uur per dag (95% vs. 7%) . Bovendien waren de mediane huiltijden significant korter in de probiotische groep dan in de simethicon-groep. Er werden geen bijwerkingen van L. reuteri gemeld.

Hoewel het werkingsmechanisme van L. reuteri voor de behandeling van infantiele koliek nog niet is opgehelderd, zijn de bevindingen veelbelovend. Er zijn echter enkele methodologische beperkingen aan de studie, waaronder geen verhulling van toewijzing, geen verblinding en geen intention-to-treat-analyse; deze kunnen leiden tot selectie-, prestatie- en/of verloopbias en uiteindelijk de resultaten ongeldig maken. Een andere beperking van de studie is het ontbreken van een echte placebogroep. Gezien deze overweging wordt een nieuwe studie voorgesteld die tot doel heeft deze beperkingen te overwinnen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Baby's die in aanmerking komen, worden willekeurig toegewezen aan L. reuteri 108 CFU per dag of placebo. Zowel de actieve behandeling als de placebo worden oraal ingenomen, 1 maal daags, gedurende 21 dagen.

Alle baby's komen in aanmerking voor screening. Als een patiënt lijkt te voldoen aan de criteria voor inschrijving en interesse toont in het onderzoek, zal gedurende 1 week een koemelkeliminatiedieet worden voorgeschreven aan een moeder die borstvoeding geeft (en aan een baby, in het geval van zuigelingen die flesvoeding krijgen). Zorgverleners wordt gevraagd om gedurende 1 week symptomen van koliek vast te leggen. Kinderen die aan de inclusiecriteria voldoen, zullen worden gevraagd om deel te nemen aan het onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Warsaw, Polen, 01-184
        • The Medical University of Warsaw, Outpatient Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 maand tot 5 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voldragen baby's jonger dan 5 maanden
  • Infantiele koliek (>3 uur huilen op >3 dagen in de week) binnen 7 dagen voorafgaand aan inschrijving
  • Exclusief of overwegend (>50%) borstvoeding
  • Geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Acute of chronische ziekte
  • Maagdarmstelselaandoeningen
  • Gebruik van antibiotica en/of probiotische farmaceutische producten binnen 7 dagen voorafgaand aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Duur van huilen (minuten per dag)
Tijdsspanne: 21 dagen
21 dagen
Verlaging van de dagelijkse gemiddelde huiltijd >50% tijdens het onderzoek
Tijdsspanne: 21 dagen
21 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vermindering van de dagelijkse gemiddelde huiltijd, vanaf de basislijn tot het einde van de behandelingsperiode, tot <3 uur/dag
Tijdsspanne: 21 dagen
21 dagen
Persistentie van infantiele koliek na de ingreep
Tijdsspanne: 21 dagen
21 dagen
Ouderlijke perceptie van ernst
Tijdsspanne: 21 dagen
21 dagen
Ouderlijke of gezinskwaliteit van leven
Tijdsspanne: 21 dagen
21 dagen
Groei parameters
Tijdsspanne: 21 dagen
21 dagen
Bijwerkingen (bijv. braken, constipatie, enz.)
Tijdsspanne: 21 dagen
21 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 januari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

12 januari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 juni 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juni 2012

Laatst geverifieerd

1 juni 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 153/2009

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren