- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01046617
Lactobacillus Reuteri voor de behandeling van infantiele koliek: (LRTIC)
Lactobacillus Reuteri (DSM 17938) voor de behandeling van infantiele koliek: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie
Infantiele koliek wordt gekenmerkt door overmatig huilen (gedefinieerd als huilen dat minstens 3 uur per dag duurt, gedurende 3 dagen per week, gedurende minstens 3 weken) bij een overigens gezonde baby. Het huilen begint meestal in de eerste paar weken van het leven en eindigt op de leeftijd van 4-5 maanden. De aandoening is meestal zelflimiterend, zonder nadelige effecten op de lange termijn; het kan echter erg verontrustend zijn voor ouders, daarom is elke veilige en effectieve behandeling wenselijk. Onlangs is gesuggereerd dat probiotica enig voordeel kunnen bieden. Dit is gebaseerd op de resultaten van één open gerandomiseerde gecontroleerde studie. In dit onderzoek werden 83 zuigelingen die borstvoeding kregen en koliek gedefinieerd als >3 uur huilen op >3 dagen/week willekeurig toegewezen aan Lactobacillus reuteri DSM 17938 (108 kolonievormende eenheden, eenmaal daags 30 minuten na het voeden) of simethicon ( 60 mg/dag als 15 druppels tweemaal daags na de voeding) gedurende 28 dagen. Moeders volgden een koemelkvrij dieet. Op dag 28 na randomisatie hadden moeders van baby's in de probiotische groep significant meer kans dan moeders van baby's in de simethicon-groep om een vermindering ten opzichte van de uitgangswaarde van de gemiddelde huiltijd te melden tot minder dan 3 uur per dag (95% vs. 7%) . Bovendien waren de mediane huiltijden significant korter in de probiotische groep dan in de simethicon-groep. Er werden geen bijwerkingen van L. reuteri gemeld.
Hoewel het werkingsmechanisme van L. reuteri voor de behandeling van infantiele koliek nog niet is opgehelderd, zijn de bevindingen veelbelovend. Er zijn echter enkele methodologische beperkingen aan de studie, waaronder geen verhulling van toewijzing, geen verblinding en geen intention-to-treat-analyse; deze kunnen leiden tot selectie-, prestatie- en/of verloopbias en uiteindelijk de resultaten ongeldig maken. Een andere beperking van de studie is het ontbreken van een echte placebogroep. Gezien deze overweging wordt een nieuwe studie voorgesteld die tot doel heeft deze beperkingen te overwinnen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Baby's die in aanmerking komen, worden willekeurig toegewezen aan L. reuteri 108 CFU per dag of placebo. Zowel de actieve behandeling als de placebo worden oraal ingenomen, 1 maal daags, gedurende 21 dagen.
Alle baby's komen in aanmerking voor screening. Als een patiënt lijkt te voldoen aan de criteria voor inschrijving en interesse toont in het onderzoek, zal gedurende 1 week een koemelkeliminatiedieet worden voorgeschreven aan een moeder die borstvoeding geeft (en aan een baby, in het geval van zuigelingen die flesvoeding krijgen). Zorgverleners wordt gevraagd om gedurende 1 week symptomen van koliek vast te leggen. Kinderen die aan de inclusiecriteria voldoen, zullen worden gevraagd om deel te nemen aan het onderzoek.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Warsaw, Polen, 01-184
- The Medical University of Warsaw, Outpatient Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldragen baby's jonger dan 5 maanden
- Infantiele koliek (>3 uur huilen op >3 dagen in de week) binnen 7 dagen voorafgaand aan inschrijving
- Exclusief of overwegend (>50%) borstvoeding
- Geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Acute of chronische ziekte
- Maagdarmstelselaandoeningen
- Gebruik van antibiotica en/of probiotische farmaceutische producten binnen 7 dagen voorafgaand aan het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Duur van huilen (minuten per dag)
Tijdsspanne: 21 dagen
|
21 dagen
|
|
Verlaging van de dagelijkse gemiddelde huiltijd >50% tijdens het onderzoek
Tijdsspanne: 21 dagen
|
21 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vermindering van de dagelijkse gemiddelde huiltijd, vanaf de basislijn tot het einde van de behandelingsperiode, tot <3 uur/dag
Tijdsspanne: 21 dagen
|
21 dagen
|
|
Persistentie van infantiele koliek na de ingreep
Tijdsspanne: 21 dagen
|
21 dagen
|
|
Ouderlijke perceptie van ernst
Tijdsspanne: 21 dagen
|
21 dagen
|
|
Ouderlijke of gezinskwaliteit van leven
Tijdsspanne: 21 dagen
|
21 dagen
|
|
Groei parameters
Tijdsspanne: 21 dagen
|
21 dagen
|
|
Bijwerkingen (bijv. braken, constipatie, enz.)
Tijdsspanne: 21 dagen
|
21 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 153/2009
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .