- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01046617
Lactobacillus Reuteri para el Tratamiento del Cólico Infantil: (LRTIC)
Lactobacillus reuteri (DSM 17938) para el tratamiento del cólico infantil: un ensayo aleatorizado doble ciego controlado con placebo
El cólico infantil se caracteriza por un llanto excesivo (definido como un llanto que dura al menos 3 horas al día, durante 3 días a la semana, durante al menos 3 semanas) en un bebé por lo demás sano. El llanto generalmente comienza en las primeras semanas de vida y termina a los 4 o 5 meses de edad. La afección suele ser autolimitada, sin efectos adversos a largo plazo; sin embargo, puede ser muy angustiante para los padres, por lo que sería deseable cualquier tratamiento seguro y eficaz. Recientemente, se ha sugerido que los probióticos pueden ofrecer algún beneficio. Esto se basa en los resultados de un ensayo controlado aleatorio abierto. En este ensayo, 83 lactantes amamantados con cólico definido como >3 horas de llanto en >3 días a la semana fueron asignados al azar para recibir Lactobacillus reuteri DSM 17938 (108 unidades formadoras de colonias, una vez al día 30 minutos después de la alimentación) o simeticona ( 60 mg/día como 15 gotas dos veces al día después de la alimentación) durante 28 días. Las madres siguieron una dieta libre de leche de vaca. Para el día 28 después de la aleatorización, las madres de bebés en el grupo de probióticos fueron significativamente más propensas que las madres de bebés en el grupo de simeticona a informar una reducción desde el inicio en el tiempo promedio de llanto a menos de 3 horas por día (95 % frente a 7 %). . Además, la mediana de los tiempos de llanto fue significativamente más corta en el grupo de probióticos que en el grupo de simeticona. No se informaron efectos adversos de L. reuteri.
Aunque el mecanismo de acción de L. reuteri para tratar el cólico infantil aún no se ha dilucidado, los hallazgos son muy prometedores. Sin embargo, existen algunas limitaciones metodológicas para el estudio, que incluyen ocultamiento de la asignación, cegamiento y análisis por intención de tratar; esto puede resultar en sesgos de selección, desempeño y/o deserción y, eventualmente, invalidar los resultados. Otra limitación del estudio es la falta de un verdadero grupo placebo. Dadas estas consideraciones, se propone un nuevo estudio que tiene como objetivo superar estas limitaciones.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los bebés elegibles serán asignados aleatoriamente para recibir L. reuteri 108 CFU por día o placebo. Tanto el tratamiento activo como el placebo se tomarán por vía oral, 1 vez al día, durante 21 días.
Todos los bebés son elegibles para la evaluación. Si un paciente parece cumplir con los criterios de inscripción y expresa interés en el estudio, se prescribirá una dieta de eliminación de leche de vaca durante 1 semana a una madre que amamanta (y a un bebé, en el caso de bebés alimentados con fórmula). Se les pedirá a los cuidadores que registren los síntomas de cólico durante 1 semana. A los niños que cumplan con los criterios de inclusión se les pedirá que participen en el estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Warsaw, Polonia, 01-184
- The Medical University of Warsaw, Outpatient Clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos a término menores de 5 meses
- Cólico infantil (> 3 horas de llanto en> 3 días a la semana) dentro de los 7 días anteriores a la inscripción
- Lactancia materna exclusiva o predominante (>50%)
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Enfermedad aguda o crónica
- Desórdenes gastrointestinales
- Uso de cualquier producto farmacéutico antibiótico y/o probiótico dentro de los 7 días previos al estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Duración del llanto (minutos por día)
Periodo de tiempo: 21 días
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21 días
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Reducción del tiempo medio diario de llanto >50 % durante el estudio
Periodo de tiempo: 21 días
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21 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Reducción del tiempo promedio diario de llanto, desde el inicio hasta el final del período de tratamiento, a <3 horas/día
Periodo de tiempo: 21 días
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21 días
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Persistencia de cólico infantil tras la intervención
Periodo de tiempo: 21 días
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21 días
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Percepción de los padres de la gravedad
Periodo de tiempo: 21 días
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21 días
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Calidad de vida de los padres o familiares.
Periodo de tiempo: 21 días
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21 días
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Parámetros de crecimiento
Periodo de tiempo: 21 días
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21 días
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Efectos adversos (por ejemplo, vómitos, estreñimiento, etc.)
Periodo de tiempo: 21 días
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21 días
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- 153/2009
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