Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Lactobacillus Reuteri para el Tratamiento del Cólico Infantil: (LRTIC)

4 de junio de 2012 actualizado por: Medical University of Warsaw

Lactobacillus reuteri (DSM 17938) para el tratamiento del cólico infantil: un ensayo aleatorizado doble ciego controlado con placebo

El cólico infantil se caracteriza por un llanto excesivo (definido como un llanto que dura al menos 3 horas al día, durante 3 días a la semana, durante al menos 3 semanas) en un bebé por lo demás sano. El llanto generalmente comienza en las primeras semanas de vida y termina a los 4 o 5 meses de edad. La afección suele ser autolimitada, sin efectos adversos a largo plazo; sin embargo, puede ser muy angustiante para los padres, por lo que sería deseable cualquier tratamiento seguro y eficaz. Recientemente, se ha sugerido que los probióticos pueden ofrecer algún beneficio. Esto se basa en los resultados de un ensayo controlado aleatorio abierto. En este ensayo, 83 lactantes amamantados con cólico definido como >3 horas de llanto en >3 días a la semana fueron asignados al azar para recibir Lactobacillus reuteri DSM 17938 (108 unidades formadoras de colonias, una vez al día 30 minutos después de la alimentación) o simeticona ( 60 mg/día como 15 gotas dos veces al día después de la alimentación) durante 28 días. Las madres siguieron una dieta libre de leche de vaca. Para el día 28 después de la aleatorización, las madres de bebés en el grupo de probióticos fueron significativamente más propensas que las madres de bebés en el grupo de simeticona a informar una reducción desde el inicio en el tiempo promedio de llanto a menos de 3 horas por día (95 % frente a 7 %). . Además, la mediana de los tiempos de llanto fue significativamente más corta en el grupo de probióticos que en el grupo de simeticona. No se informaron efectos adversos de L. reuteri.

Aunque el mecanismo de acción de L. reuteri para tratar el cólico infantil aún no se ha dilucidado, los hallazgos son muy prometedores. Sin embargo, existen algunas limitaciones metodológicas para el estudio, que incluyen ocultamiento de la asignación, cegamiento y análisis por intención de tratar; esto puede resultar en sesgos de selección, desempeño y/o deserción y, eventualmente, invalidar los resultados. Otra limitación del estudio es la falta de un verdadero grupo placebo. Dadas estas consideraciones, se propone un nuevo estudio que tiene como objetivo superar estas limitaciones.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Los bebés elegibles serán asignados aleatoriamente para recibir L. reuteri 108 CFU por día o placebo. Tanto el tratamiento activo como el placebo se tomarán por vía oral, 1 vez al día, durante 21 días.

Todos los bebés son elegibles para la evaluación. Si un paciente parece cumplir con los criterios de inscripción y expresa interés en el estudio, se prescribirá una dieta de eliminación de leche de vaca durante 1 semana a una madre que amamanta (y a un bebé, en el caso de bebés alimentados con fórmula). Se les pedirá a los cuidadores que registren los síntomas de cólico durante 1 semana. A los niños que cumplan con los criterios de inclusión se les pedirá que participen en el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

80

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Warsaw, Polonia, 01-184
        • The Medical University of Warsaw, Outpatient Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 mes a 5 meses (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Recién nacidos a término menores de 5 meses
  • Cólico infantil (> 3 horas de llanto en> 3 días a la semana) dentro de los 7 días anteriores a la inscripción
  • Lactancia materna exclusiva o predominante (>50%)
  • Consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad aguda o crónica
  • Desórdenes gastrointestinales
  • Uso de cualquier producto farmacéutico antibiótico y/o probiótico dentro de los 7 días previos al estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Duración del llanto (minutos por día)
Periodo de tiempo: 21 días
21 días
Reducción del tiempo medio diario de llanto >50 % durante el estudio
Periodo de tiempo: 21 días
21 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Reducción del tiempo promedio diario de llanto, desde el inicio hasta el final del período de tratamiento, a <3 horas/día
Periodo de tiempo: 21 días
21 días
Persistencia de cólico infantil tras la intervención
Periodo de tiempo: 21 días
21 días
Percepción de los padres de la gravedad
Periodo de tiempo: 21 días
21 días
Calidad de vida de los padres o familiares.
Periodo de tiempo: 21 días
21 días
Parámetros de crecimiento
Periodo de tiempo: 21 días
21 días
Efectos adversos (por ejemplo, vómitos, estreñimiento, etc.)
Periodo de tiempo: 21 días
21 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de enero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de enero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de junio de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2012

Última verificación

1 de junio de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 153/2009

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir