Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lactobacillus reuteri pro léčbu kojenecké koliky: (LRTIC)

4. června 2012 aktualizováno: Medical University of Warsaw

Lactobacillus Reuteri (DSM 17938) pro léčbu kojenecké koliky: Randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie

Kojenecká kolika je charakterizována nadměrným pláčem (definovaným jako pláč, který trvá alespoň 3 hodiny denně, 3 dny v týdnu, alespoň 3 týdny) u jinak zdravého kojence. Pláč obvykle začíná v prvních týdnech života a končí ve 4-5 měsících věku. Tento stav je obvykle samoomezující, bez dlouhodobých nepříznivých účinků; pro rodiče to však může být velmi znepokojující, a proto by byla žádoucí jakákoli bezpečná a účinná léčba. Nedávno bylo navrženo, že probiotika mohou nabídnout určitý přínos. To je založeno na výsledcích jedné otevřené randomizované kontrolované studie. V této studii bylo 83 kojených dětí s kolikou definovanou jako > 3 hodiny pláče během > 3 dnů/týden náhodně přiděleno k podávání Lactobacillus reuteri DSM 17938 (108 jednotek tvořících kolonie, jednou denně 30 minut po krmení) nebo simetikonu ( 60 mg/den jako 15 kapek dvakrát denně po krmení) po dobu 28 dnů. Matky dodržovaly dietu bez kravského mléka. Do 28. dne po randomizaci matky dětí ve skupině s probiotiky významně častěji než matky dětí ve skupině se simethikonem hlásily snížení průměrné doby pláče oproti výchozí hodnotě na méně než 3 hodiny denně (95 % vs. 7 %) . Medián doby pláče byl navíc významně kratší ve skupině s probiotiky než ve skupině se simethikonem. Nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky L. reuteri.

Ačkoli mechanismus účinku L. reuteri při léčbě infantilní koliky nebyl dosud objasněn, jsou zjištění velmi slibná. Studie má však určitá metodologická omezení, včetně žádného zatajování alokace, zaslepení a analýzy záměru léčit; to může mít za následek zkreslení výběru, výkonu a/nebo opotřebení a případně zneplatnit výsledky. Dalším omezením studie je nedostatek skutečné placebové skupiny. Vzhledem k těmto úvahám je navržena nová studie, která si klade za cíl tato omezení překonat.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Vhodní kojenci budou náhodně rozděleni tak, aby dostávali buď L. reuteri 108 CFU denně, nebo placebo. Jak aktivní léčba, tak placebo se budou užívat perorálně, 1krát denně, po dobu 21 dnů.

Všechny děti mají nárok na screening. Pokud se zdá, že pacient splňuje kritéria pro zařazení do studie a projeví zájem o studii, bude kojící matce (a kojenci, v případě kojenců krmených umělou výživou) předepsána eliminační dieta kravského mléka po dobu 1 týdne. Pečovatelé budou požádáni, aby po dobu 1 týdne zaznamenávali příznaky koliky. Děti splňující kritéria pro zařazení budou požádány o účast ve studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Warsaw, Polsko, 01-184
        • The Medical University of Warsaw, Outpatient Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 5 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Donošené děti ve věku < 5 měsíců
  • Kojenecká kolika (>3 hodiny pláče více než 3 dny v týdnu) do 7 dnů před zápisem
  • Výhradní nebo převažující (>50 %) kojení
  • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Akutní nebo chronické onemocnění
  • Gastrointestinální poruchy
  • Použití jakýchkoli antibiotik a/nebo probiotických farmaceutických produktů během 7 dnů před studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Délka pláče (minuty denně)
Časové okno: 21 dní
21 dní
Snížení průměrné denní doby pláče >50 % během studie
Časové okno: 21 dní
21 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Snížení průměrné denní doby pláče, od výchozího stavu do konce období léčby, na <3 hodiny/den
Časové okno: 21 dní
21 dní
Přetrvávání infantilní koliky po zákroku
Časové okno: 21 dní
21 dní
Rodičovské vnímání závažnosti
Časové okno: 21 dní
21 dní
Rodičovská nebo rodinná kvalita života
Časové okno: 21 dní
21 dní
Růstové parametry
Časové okno: 21 dní
21 dní
Nežádoucí účinky (např. zvracení, zácpa atd.)
Časové okno: 21 dní
21 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2010

První zveřejněno (Odhad)

12. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. června 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2012

Naposledy ověřeno

1. června 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 153/2009

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lactobacillus reuteri (DSM 17938)

Předplatit