- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01046617
Lactobacillus reuteri pro léčbu kojenecké koliky: (LRTIC)
Lactobacillus Reuteri (DSM 17938) pro léčbu kojenecké koliky: Randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie
Kojenecká kolika je charakterizována nadměrným pláčem (definovaným jako pláč, který trvá alespoň 3 hodiny denně, 3 dny v týdnu, alespoň 3 týdny) u jinak zdravého kojence. Pláč obvykle začíná v prvních týdnech života a končí ve 4-5 měsících věku. Tento stav je obvykle samoomezující, bez dlouhodobých nepříznivých účinků; pro rodiče to však může být velmi znepokojující, a proto by byla žádoucí jakákoli bezpečná a účinná léčba. Nedávno bylo navrženo, že probiotika mohou nabídnout určitý přínos. To je založeno na výsledcích jedné otevřené randomizované kontrolované studie. V této studii bylo 83 kojených dětí s kolikou definovanou jako > 3 hodiny pláče během > 3 dnů/týden náhodně přiděleno k podávání Lactobacillus reuteri DSM 17938 (108 jednotek tvořících kolonie, jednou denně 30 minut po krmení) nebo simetikonu ( 60 mg/den jako 15 kapek dvakrát denně po krmení) po dobu 28 dnů. Matky dodržovaly dietu bez kravského mléka. Do 28. dne po randomizaci matky dětí ve skupině s probiotiky významně častěji než matky dětí ve skupině se simethikonem hlásily snížení průměrné doby pláče oproti výchozí hodnotě na méně než 3 hodiny denně (95 % vs. 7 %) . Medián doby pláče byl navíc významně kratší ve skupině s probiotiky než ve skupině se simethikonem. Nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky L. reuteri.
Ačkoli mechanismus účinku L. reuteri při léčbě infantilní koliky nebyl dosud objasněn, jsou zjištění velmi slibná. Studie má však určitá metodologická omezení, včetně žádného zatajování alokace, zaslepení a analýzy záměru léčit; to může mít za následek zkreslení výběru, výkonu a/nebo opotřebení a případně zneplatnit výsledky. Dalším omezením studie je nedostatek skutečné placebové skupiny. Vzhledem k těmto úvahám je navržena nová studie, která si klade za cíl tato omezení překonat.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vhodní kojenci budou náhodně rozděleni tak, aby dostávali buď L. reuteri 108 CFU denně, nebo placebo. Jak aktivní léčba, tak placebo se budou užívat perorálně, 1krát denně, po dobu 21 dnů.
Všechny děti mají nárok na screening. Pokud se zdá, že pacient splňuje kritéria pro zařazení do studie a projeví zájem o studii, bude kojící matce (a kojenci, v případě kojenců krmených umělou výživou) předepsána eliminační dieta kravského mléka po dobu 1 týdne. Pečovatelé budou požádáni, aby po dobu 1 týdne zaznamenávali příznaky koliky. Děti splňující kritéria pro zařazení budou požádány o účast ve studii.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Warsaw, Polsko, 01-184
- The Medical University of Warsaw, Outpatient Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Donošené děti ve věku < 5 měsíců
- Kojenecká kolika (>3 hodiny pláče více než 3 dny v týdnu) do 7 dnů před zápisem
- Výhradní nebo převažující (>50 %) kojení
- Informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Akutní nebo chronické onemocnění
- Gastrointestinální poruchy
- Použití jakýchkoli antibiotik a/nebo probiotických farmaceutických produktů během 7 dnů před studií.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Délka pláče (minuty denně)
Časové okno: 21 dní
|
21 dní
|
|
Snížení průměrné denní doby pláče >50 % během studie
Časové okno: 21 dní
|
21 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Snížení průměrné denní doby pláče, od výchozího stavu do konce období léčby, na <3 hodiny/den
Časové okno: 21 dní
|
21 dní
|
|
Přetrvávání infantilní koliky po zákroku
Časové okno: 21 dní
|
21 dní
|
|
Rodičovské vnímání závažnosti
Časové okno: 21 dní
|
21 dní
|
|
Rodičovská nebo rodinná kvalita života
Časové okno: 21 dní
|
21 dní
|
|
Růstové parametry
Časové okno: 21 dní
|
21 dní
|
|
Nežádoucí účinky (např. zvracení, zácpa atd.)
Časové okno: 21 dní
|
21 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 153/2009
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Lactobacillus reuteri (DSM 17938)
-
University of Colorado, BoulderDokončenoPříznaky deprese | Příznaky úzkosti | Vnímaný stresSpojené státy
-
Fujian Cancer HospitalZatím nenabíráme
-
University of CopenhagenDokončeno
-
Shanghai Children's HospitalShanghai Children's Medical Center; BioGaia AB; Suzhou University Affiliated...NeznámýČas pláče u kolických kojencůČína
-
Innovacion y Desarrollo de Estrategias en SaludBioGaia ABDokončenoSyndrom dráždivého tračníkuChile, Mexiko
-
Medical University of WarsawDokončenoGastroenteritida | Průjem | Nosokomiální infekcePolsko
-
Örebro University, SwedenBioGaia ABDokončenoBolest břicha | Zácpa | Průjem | Reflux | Špatné tráveníŠvédsko
-
Vastra Gotaland RegionDokončenoMetabolická kontrola před a po suplementaci Lactobacillus Reuteri DSM 17938 u pacientů s diabetem 2.Rezistence na inzulín | Cukrovka typu 2Švédsko
-
Szpital im. Św. Jadwigi ŚląskiejDokončenoAkutní gastroenteritidaPolsko
-
Children's Hospital and Institute of Child Health...NeznámýSepse | Nekrotizující enterokolitida