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進行肺癌患者におけるドコサヘキサエン酸 (DHA) およびエイコサペンタエン酸 (EPA) 含有サプリメントの栄養状態および炎症状態への影響

2010年1月12日 更新者：National Institute of Cancerología

前向き無作為化試験：ドコサヘキサエン酸（DHA）およびエイコサペンタエン酸（EPA）含有サプリメントの、栄養状態および炎症状態、生活の質、毒性、および進行性肺がん患者の第一選択化学療法に対する反応率に対する効果

背景: 進行肺癌の頻繁な徴候は栄養失調であり、タイムリーな特定と治療は、患者の生活の質、化学療法に対する反応率、および生存率の改善につながる可能性があります。 N-3 脂肪酸、特にエイコサペンタエン酸 (EPA) とドコサヘキサエン酸 (DHA) は、抗悪液質特性を持っている可能性があります。 この試験では、n-3 脂肪酸を豊富に含むタンパク質とエネルギー密度の高いサプリメントを、体重、除脂肪体重 (LBM)、体脂肪、位相角、食事摂取量、炎症反応、生活の質への影響について栄養評価と比較しました。進行性肺がんの化学療法患者。

方法: ステージ IIIB および IV の肺癌の化学療法を受けていない患者は、パクリタキセルとシスプラチンを投与されます。 患者は無作為に割り付けられ、2 サイクルが完了するまで、治療の 1 週間前に経口サプリメントまたは栄養評価を含む EPA および DHA の 1 日 2 缶を受け取ります。 反応性Cタンパク質（RCP）、インターロイキン-6（IL-6）、および腫瘍壊死因子アルファ（TNF-アルファ）の血清レベルは、ベースラインおよび2コースの化学療法後に測定されます。 位相角と体組成は、生体インピーダンス分析 (BIA) を使用して測定されます。 生活の質、食事摂取量は、有効なアンケートで評価されます。 すべてのデータは、さらなるブラインド分析のためにデータベースに収集されます。 書面によるインフォームド コンセントは、すべての患者から収集されます。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

背景: 進行肺癌の頻繁な徴候は栄養失調であり、タイムリーな特定と治療は、患者の生活の質、化学療法に対する反応率、および生存率の改善につながる可能性があります。 N-3 脂肪酸、特にエイコサペンタエン酸 (EPA) とドコサヘキサエン酸 (DHA) は、抗悪液質特性を持っている可能性があります。 この試験では、n-3 脂肪酸を豊富に含むタンパク質とエネルギー密度の高いサプリメントを、体重、除脂肪体重 (LBM)、体脂肪、位相角、食事摂取量、炎症反応、生活の質への影響について栄養評価と比較しました。進行性肺がんの化学療法患者。

仮説: EPA および DHA を含む経口サプリメントを摂取した肺がん患者は、栄養評価を受けた患者と比較して、減量の頻度、化学療法および炎症反応に対する副作用の割合、生活の質の改善、化学療法に対する反応率が低くなります。

方法: ステージ IIIB および IV の肺癌の化学療法を受けていない患者は、パクリタキセルとシスプラチンを投与されます。 患者は無作為に割り付けられ、2 サイクルが完了するまで、治療の 1 週間前に経口サプリメントまたは栄養評価を含む EPA および DHA の 1 日 2 缶を受け取ります。 反応性Cタンパク質（RCP）、インターロイキン-6（IL-6）、および腫瘍壊死因子アルファ（TNF-アルファ）の血清レベルは、ベースラインおよび2コースの化学療法後に測定されます。 位相角と体組成は、生体インピーダンス分析 (BIA) を使用して測定されます。 生活の質、食事摂取量は、有効なアンケートで評価されます。 すべてのデータは、さらなるブラインド分析のためにデータベースに収集されます。 書面によるインフォームド コンセントは、すべての患者から収集されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

120

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • メキシコ
      • Mexico City、メキシコ、14080
        • 募集
        • National Institute of Cancerología
        • コンタクト：
          • Oscar Arrieta

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • IIIB期またはIV期の肺がんの病理組織学的診断。
  • -パクリタキセル175 mg / m2およびシスプラチン75 mg / m2の化学療法を3週間ごとに受ける患者。
  • ECOG < 2。
  • 正常範囲の肝臓、ネフローゼおよび血液検査室。

除外基準:

  • 参加を承諾しない患者。
  • 化学療法を受けている患者。
  • -現在の栄養評価および/または栄養補助食品の摂取がある患者。
  • 全身状態が悪い患者。
  • 妊娠中または授乳中の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：サポート_ケア
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：コントロールアーム
患者は、2サイクルが完了するまで、治療の1週間前に栄養評価を受けます
他の：栄養評価
患者は、2コースの化学療法が完了するまで、治療の1週間前に栄養評価を受けます
実験的：EPA-DHAアーム
患者は無作為に割り付けられ、2 コースの化学療法が完了するまで、治療の 1 週間前に EPA および DHA を含む経口サプリメントを 1 日 2 缶投与されます。
ダイエットサプリメント：EPA-DHAアーム
患者は無作為に割り付けられ、2 コースの化学療法が完了するまで、治療の 1 週間前に EPA および DHA を含む経口サプリメントを 1 日 2 缶投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
生活の質
時間枠：1年
1年
炎症反応
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
化学療法に対する奏効率
時間枠：1年
1年
栄養状態
時間枠：1年
1年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
全生存
時間枠：1年
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Institute of Cancerología

協力者

Abbott

捜査官

  • 主任研究者：Oscar Arrieta, MD、National Institute of Cancerología

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年10月1日

一次修了 (予期された)

2010年5月1日

研究の完了 (予期された)

2010年12月1日

試験登録日

最初に提出

2010年1月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年1月12日

最初の投稿 (見積もり)

2010年1月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年1月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年1月12日

最終確認日

2010年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • INCAN/CC/330/09
  • CA171/CB/558/09 (他の：National Institute of Cancerologia)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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