Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek doplňku obsahujícího kyselinu dokosahexaenovou (DHA) a kyselinu eikosapentaenovou (EPA) na nutriční a zánětlivý stav u pacientů s pokročilou rakovinou plic

12. ledna 2010 aktualizováno: National Institute of Cancerología

Prospektivní randomizovaná studie: Účinek kyseliny dokosahexaenové (DHA) a kyseliny eikosapentaenové (EPA) – obsahující doplněk na nutriční a zánětlivý stav, kvalitu života, toxicitu a míru odpovědi na chemoterapii první linie u pacientů s pokročilým karcinomem plic

Východiska: Častým projevem pokročilého karcinomu plic je malnutrice, jejíž včasná identifikace a léčba může vést ke zlepšení kvality života pacienta, odpovědi na chemoterapii a přežití. N-3 mastné kyseliny, zejména kyselina eikosapentaenová (EPA) a kyselina dokosahexaenová (DHA), mohou mít antikachetické vlastnosti. Tato studie srovnávala proteinový a energeticky bohatý doplněk obohacený o n-3 mastné kyseliny s nutričním hodnocením jejich účinků na hmotnost, svalovou hmotu (LBM), tělesný tuk, fázový úhel, příjem stravy, zánětlivou reakci a kvalitu života v prvním pacienti linie chemoterapie s pokročilým karcinomem plic.

Metodika: Chemonaivní pacienti ve stádiu IIIB a IV karcinomu plic budou dostávat paklitaxel a cisplatinu. Pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali dvě plechovky/den perorálního doplňku obsahujícího EPA a DHA nebo nutriční hodnocení jeden týden před léčbou až do dokončení dvou cyklů. Sérové ​​hladiny reaktivního C proteinu (RCP), interleukinu-6 (IL-6) a tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNF-alfa) budou měřeny na začátku a po dvou cyklech chemoterapie. Fázový úhel a složení těla budou měřeny pomocí bioimpedanční analýzy (BIA). Kvalita života, příjem stravy bude hodnocen pomocí validačních dotazníků. Všechna data budou shromážděna v databázi pro další slepou analýzu. Od všech pacientů bude získán písemný informovaný souhlas.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Východiska: Častým projevem pokročilého karcinomu plic je malnutrice, jejíž včasná identifikace a léčba může vést ke zlepšení kvality života pacienta, odpovědi na chemoterapii a přežití. N-3 mastné kyseliny, zejména kyselina eikosapentaenová (EPA) a kyselina dokosahexaenová (DHA), mohou mít antikachetické vlastnosti. Tato studie srovnávala proteinový a energeticky bohatý doplněk obohacený o n-3 mastné kyseliny s nutričním hodnocením jejich účinků na hmotnost, svalovou hmotu (LBM), tělesný tuk, fázový úhel, příjem stravy, zánětlivou reakci a kvalitu života v prvním pacienti linie chemoterapie s pokročilým karcinomem plic.

Hypotéza: Pacienti s rakovinou plic, kteří dostávali perorální doplněk obsahující EPA a DHA, budou mít nižší frekvenci hubnutí, míru nežádoucích účinků na chemoterapii a zánětlivou odpověď, zlepšení kvality života a míru odpovědi na chemoterapii ve srovnání s pacienty, kteří podstoupili nutriční hodnocení.

Metodika: Chemonaivní pacienti ve stádiu IIIB a IV karcinomu plic budou dostávat paklitaxel a cisplatinu. Pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali dvě plechovky/den perorálního doplňku obsahujícího EPA a DHA nebo nutriční hodnocení jeden týden před léčbou až do dokončení dvou cyklů. Sérové ​​hladiny reaktivního C proteinu (RCP), interleukinu-6 (IL-6) a tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNF-alfa) budou měřeny na začátku a po dvou cyklech chemoterapie. Fázový úhel a složení těla budou měřeny pomocí bioimpedanční analýzy (BIA). Kvalita života, příjem stravy bude hodnocen pomocí validačních dotazníků. Všechna data budou shromážděna v databázi pro další slepou analýzu. Od všech pacientů bude získán písemný informovaný souhlas.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 14080
        • Nábor
        • National Institute of Cancerología
        • Kontakt:
          • Oscar Arrieta

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histopatologická diagnostika rakoviny plic stadia IIIB nebo IV.
  • Pacienti, kteří budou dostávat chemoterapeutickou léčbu paklitaxelem 175 mg/m2 a cisplatinou 75 mg/m2 každé 3 týdny.
  • ECOG < 2.
  • Jaterní, nefrotické a hematologické laboratoře v normálním rozsahu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří neakceptují účast.
  • Pacienti, kteří byli léčeni chemoterapií.
  • Pacienti se současným hodnocením výživy a/nebo příjmem doplňků výživy.
  • Pacienti se špatným výkonnostním stavem.
  • Těhotné nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Ovládací rameno
Pacienti podstoupí nutriční hodnocení jeden týden před léčbou až do dokončení dvou cyklů
Jiný: Nutriční hodnocení
Pacienti podstoupí nutriční hodnocení jeden týden před léčbou až do dokončení dvou cyklů chemoterapie
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno EPA-DHA
Pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali dvě plechovky/den perorálního doplňku obsahujícího EPA a DHA jeden týden před léčbou až do dokončení dvou cyklů chemoterapie
Doplněk stravy: Rameno EPA-DHA
Pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali dvě plechovky/den perorálního doplňku obsahujícího EPA a DHA jeden týden před léčbou až do dokončení dvou cyklů chemoterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kvalita života
Časové okno: 1 rok
1 rok
Zánětlivá reakce
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Míra odpovědi na chemoterapii
Časové okno: 1 rok
1 rok
Nutriční stav
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Cancerología

Spolupracovníci

Abbott

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Oscar Arrieta, MD, National Institute of Cancerología

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2009

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. května 2010

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2010

První zveřejněno (ODHAD)

14. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

14. ledna 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2010

Naposledy ověřeno

1. ledna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INCAN/CC/330/09
  • CA171/CB/558/09 (JINÝ: National Institute of Cancerologia)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Klinické studie na Nutriční hodnocení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit