- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01048970
Wirkung auf den Ernährungs- und Entzündungsstatus von Docosahexaensäure (DHA) und Eicosapentaensäure (EPA) -haltigem Nahrungsergänzungsmittel bei Patienten mit fortgeschrittenem Lungenkrebs
Eine prospektive randomisierte Studie: Wirkung von Docosahexaensäure (DHA) und Eicosapentaensäure (EPA) enthaltendem Nahrungsergänzungsmittel auf den Ernährungs- und Entzündungszustand, die Lebensqualität, die Toxizität und die Ansprechrate auf eine Erstlinien-Chemotherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem Lungenkrebs
Hintergrund: Eine häufige Manifestation von fortgeschrittenem Lungenkrebs ist Mangelernährung, deren rechtzeitige Erkennung und Behandlung zu einer Verbesserung der Lebensqualität der Patienten, der Ansprechrate auf Chemotherapie und des Überlebens führen kann. N-3-Fettsäuren, insbesondere Eicosapentaensäure (EPA) und Docosahexaensäure (DHA), können antikachektische Eigenschaften besitzen. Diese Studie verglich ein protein- und energiereiches Nahrungsergänzungsmittel, das mit n-3-Fettsäuren angereichert war, mit einer Ernährungsbewertung hinsichtlich ihrer Auswirkungen auf Gewicht, fettfreie Körpermasse (LBM), Körperfett, Phasenwinkel, Nahrungsaufnahme, Entzündungsreaktion und Lebensqualität im ersten Line-Chemotherapie-Patienten mit fortgeschrittenem Lungenkrebs.
Methoden: Chemonaive Patienten mit Lungenkrebs im Stadium IIIB und IV erhalten Paclitaxel und Cisplatin. Die Patienten werden randomisiert, um eine Woche vor der Behandlung bis zum Abschluss von zwei Zyklen zwei Dosen EPA und DHA enthaltende orale Nahrungsergänzungsmittel oder Ernährungsbewertungen pro Tag zu erhalten. Die Serumspiegel von reaktivem C-Protein (RCP), Interleukin-6 (IL-6) und Tumornekrosefaktor alpha (TNF-alpha) werden zu Studienbeginn und nach zwei Chemotherapiezyklen gemessen. Phasenwinkel und Körperzusammensetzung werden mittels Bioimpedanzanalyse (BIA) gemessen. Lebensqualität und Nahrungsaufnahme werden mit validierten Fragebögen bewertet. Alle Daten werden in einer Datenbank zur weiteren Blindanalyse gesammelt. Von allen Patienten wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Eine häufige Manifestation von fortgeschrittenem Lungenkrebs ist Mangelernährung, deren rechtzeitige Erkennung und Behandlung zu einer Verbesserung der Lebensqualität der Patienten, der Ansprechrate auf Chemotherapie und des Überlebens führen kann. N-3-Fettsäuren, insbesondere Eicosapentaensäure (EPA) und Docosahexaensäure (DHA), können antikachektische Eigenschaften besitzen. Diese Studie verglich ein protein- und energiereiches Nahrungsergänzungsmittel, das mit n-3-Fettsäuren angereichert war, mit einer Ernährungsbewertung hinsichtlich ihrer Auswirkungen auf Gewicht, fettfreie Körpermasse (LBM), Körperfett, Phasenwinkel, Nahrungsaufnahme, Entzündungsreaktion und Lebensqualität im ersten Line-Chemotherapie-Patienten mit fortgeschrittenem Lungenkrebs.
Hypothese: Lungenkrebspatienten, die EPA und DHA enthaltende orale Nahrungsergänzungsmittel erhalten haben, haben im Vergleich zu Patienten, die eine Ernährungsbewertung erhalten haben, eine geringere Häufigkeit von Gewichtsverlust, Nebenwirkungsraten der Chemotherapie und Entzündungsreaktionen, eine verbesserte Lebensqualität und Ansprechrate auf die Chemotherapie.
Methoden: Chemonaive Patienten mit Lungenkrebs im Stadium IIIB und IV erhalten Paclitaxel und Cisplatin. Die Patienten werden randomisiert, um eine Woche vor der Behandlung bis zum Abschluss von zwei Zyklen zwei Dosen EPA und DHA enthaltende orale Nahrungsergänzungsmittel oder Ernährungsbewertungen pro Tag zu erhalten. Die Serumspiegel von reaktivem C-Protein (RCP), Interleukin-6 (IL-6) und Tumornekrosefaktor alpha (TNF-alpha) werden zu Studienbeginn und nach zwei Chemotherapiezyklen gemessen. Phasenwinkel und Körperzusammensetzung werden mittels Bioimpedanzanalyse (BIA) gemessen. Lebensqualität und Nahrungsaufnahme werden mit validierten Fragebögen bewertet. Alle Daten werden in einer Datenbank zur weiteren Blindanalyse gesammelt. Von allen Patienten wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Mexico City, Mexiko, 14080
- Rekrutierung
- National Institute of Cancerología
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Kontakt:
- Oscar Arrieta
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histopathologische Diagnose von Lungenkrebs im Stadium IIIB oder IV.
- Patienten, die alle 3 Wochen eine Chemotherapie mit 175 mg/m2 Paclitaxel und 75 mg/m2 Cisplatin erhalten.
- ECOG < 2.
- Hepatische, nephrotische und hämatologische Labore im Normalbereich.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die einer Teilnahme nicht zustimmen.
- Patienten, die eine Chemotherapie erhalten haben.
- Patienten mit aktueller Ernährungsbeurteilung und/oder Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln.
- Patienten mit schlechtem Leistungsstatus.
- Schwangere oder stillende Frauen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ANDERE: Steuerarm
Die Patienten erhalten eine Woche vor der Behandlung eine Ernährungsbewertung, bis sie zwei Zyklen abgeschlossen haben
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Die Patienten erhalten eine Woche vor der Behandlung eine Ernährungsbewertung, bis sie zwei Chemotherapiezyklen abgeschlossen haben
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EXPERIMENTAL: EPA-DHA-Arm
Die Patienten werden randomisiert und erhalten eine Woche vor der Behandlung bis zum Abschluss von zwei Chemotherapiezyklen zwei Dosen EPA und DHA enthaltende orale Nahrungsergänzungsmittel pro Tag
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Die Patienten werden randomisiert und erhalten eine Woche vor der Behandlung bis zum Abschluss von zwei Chemotherapiezyklen zwei Dosen EPA und DHA enthaltende orale Nahrungsergänzungsmittel pro Tag
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Entzündungsreaktion
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Ansprechrate auf Chemotherapie
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Ernährungszustand
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Oscar Arrieta, MD, National Institute of Cancerología
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Fearon KC, Von Meyenfeldt MF, Moses AG, Van Geenen R, Roy A, Gouma DJ, Giacosa A, Van Gossum A, Bauer J, Barber MD, Aaronson NK, Voss AC, Tisdale MJ. Effect of a protein and energy dense N-3 fatty acid enriched oral supplement on loss of weight and lean tissue in cancer cachexia: a randomised double blind trial. Gut. 2003 Oct;52(10):1479-86. doi: 10.1136/gut.52.10.1479.
- Gupta D, Lammersfeld CA, Vashi PG, King J, Dahlk SL, Grutsch JF, Lis CG. Bioelectrical impedance phase angle in clinical practice: implications for prognosis in stage IIIB and IV non-small cell lung cancer. BMC Cancer. 2009 Jan 28;9:37. doi: 10.1186/1471-2407-9-37.
- Dewey A, Baughan C, Dean T, Higgins B, Johnson I. Eicosapentaenoic acid (EPA, an omega-3 fatty acid from fish oils) for the treatment of cancer cachexia. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Jan 24;2007(1):CD004597. doi: 10.1002/14651858.CD004597.pub2.
- Sanchez-Lara K, Turcott JG, Juarez-Hernandez E, Nunez-Valencia C, Villanueva G, Guevara P, De la Torre-Vallejo M, Mohar A, Arrieta O. Effects of an oral nutritional supplement containing eicosapentaenoic acid on nutritional and clinical outcomes in patients with advanced non-small cell lung cancer: randomised trial. Clin Nutr. 2014 Dec;33(6):1017-23. doi: 10.1016/j.clnu.2014.03.006. Epub 2014 Apr 4.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- INCAN/CC/330/09
- CA171/CB/558/09 (ANDERE: National Institute of Cancerologia)
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