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Wirkung auf den Ernährungs- und Entzündungsstatus von Docosahexaensäure (DHA) und Eicosapentaensäure (EPA) -haltigem Nahrungsergänzungsmittel bei Patienten mit fortgeschrittenem Lungenkrebs

12. Januar 2010 aktualisiert von: National Institute of Cancerología

Eine prospektive randomisierte Studie: Wirkung von Docosahexaensäure (DHA) und Eicosapentaensäure (EPA) enthaltendem Nahrungsergänzungsmittel auf den Ernährungs- und Entzündungszustand, die Lebensqualität, die Toxizität und die Ansprechrate auf eine Erstlinien-Chemotherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem Lungenkrebs

Hintergrund: Eine häufige Manifestation von fortgeschrittenem Lungenkrebs ist Mangelernährung, deren rechtzeitige Erkennung und Behandlung zu einer Verbesserung der Lebensqualität der Patienten, der Ansprechrate auf Chemotherapie und des Überlebens führen kann. N-3-Fettsäuren, insbesondere Eicosapentaensäure (EPA) und Docosahexaensäure (DHA), können antikachektische Eigenschaften besitzen. Diese Studie verglich ein protein- und energiereiches Nahrungsergänzungsmittel, das mit n-3-Fettsäuren angereichert war, mit einer Ernährungsbewertung hinsichtlich ihrer Auswirkungen auf Gewicht, fettfreie Körpermasse (LBM), Körperfett, Phasenwinkel, Nahrungsaufnahme, Entzündungsreaktion und Lebensqualität im ersten Line-Chemotherapie-Patienten mit fortgeschrittenem Lungenkrebs.

Methoden: Chemonaive Patienten mit Lungenkrebs im Stadium IIIB und IV erhalten Paclitaxel und Cisplatin. Die Patienten werden randomisiert, um eine Woche vor der Behandlung bis zum Abschluss von zwei Zyklen zwei Dosen EPA und DHA enthaltende orale Nahrungsergänzungsmittel oder Ernährungsbewertungen pro Tag zu erhalten. Die Serumspiegel von reaktivem C-Protein (RCP), Interleukin-6 (IL-6) und Tumornekrosefaktor alpha (TNF-alpha) werden zu Studienbeginn und nach zwei Chemotherapiezyklen gemessen. Phasenwinkel und Körperzusammensetzung werden mittels Bioimpedanzanalyse (BIA) gemessen. Lebensqualität und Nahrungsaufnahme werden mit validierten Fragebögen bewertet. Alle Daten werden in einer Datenbank zur weiteren Blindanalyse gesammelt. Von allen Patienten wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Eine häufige Manifestation von fortgeschrittenem Lungenkrebs ist Mangelernährung, deren rechtzeitige Erkennung und Behandlung zu einer Verbesserung der Lebensqualität der Patienten, der Ansprechrate auf Chemotherapie und des Überlebens führen kann. N-3-Fettsäuren, insbesondere Eicosapentaensäure (EPA) und Docosahexaensäure (DHA), können antikachektische Eigenschaften besitzen. Diese Studie verglich ein protein- und energiereiches Nahrungsergänzungsmittel, das mit n-3-Fettsäuren angereichert war, mit einer Ernährungsbewertung hinsichtlich ihrer Auswirkungen auf Gewicht, fettfreie Körpermasse (LBM), Körperfett, Phasenwinkel, Nahrungsaufnahme, Entzündungsreaktion und Lebensqualität im ersten Line-Chemotherapie-Patienten mit fortgeschrittenem Lungenkrebs.

Hypothese: Lungenkrebspatienten, die EPA und DHA enthaltende orale Nahrungsergänzungsmittel erhalten haben, haben im Vergleich zu Patienten, die eine Ernährungsbewertung erhalten haben, eine geringere Häufigkeit von Gewichtsverlust, Nebenwirkungsraten der Chemotherapie und Entzündungsreaktionen, eine verbesserte Lebensqualität und Ansprechrate auf die Chemotherapie.

Methoden: Chemonaive Patienten mit Lungenkrebs im Stadium IIIB und IV erhalten Paclitaxel und Cisplatin. Die Patienten werden randomisiert, um eine Woche vor der Behandlung bis zum Abschluss von zwei Zyklen zwei Dosen EPA und DHA enthaltende orale Nahrungsergänzungsmittel oder Ernährungsbewertungen pro Tag zu erhalten. Die Serumspiegel von reaktivem C-Protein (RCP), Interleukin-6 (IL-6) und Tumornekrosefaktor alpha (TNF-alpha) werden zu Studienbeginn und nach zwei Chemotherapiezyklen gemessen. Phasenwinkel und Körperzusammensetzung werden mittels Bioimpedanzanalyse (BIA) gemessen. Lebensqualität und Nahrungsaufnahme werden mit validierten Fragebögen bewertet. Alle Daten werden in einer Datenbank zur weiteren Blindanalyse gesammelt. Von allen Patienten wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Mexico City, Mexiko, 14080
        • Rekrutierung
        • National Institute of Cancerología
        • Kontakt:
          • Oscar Arrieta

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histopathologische Diagnose von Lungenkrebs im Stadium IIIB oder IV.
  • Patienten, die alle 3 Wochen eine Chemotherapie mit 175 mg/m2 Paclitaxel und 75 mg/m2 Cisplatin erhalten.
  • ECOG < 2.
  • Hepatische, nephrotische und hämatologische Labore im Normalbereich.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die einer Teilnahme nicht zustimmen.
  • Patienten, die eine Chemotherapie erhalten haben.
  • Patienten mit aktueller Ernährungsbeurteilung und/oder Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln.
  • Patienten mit schlechtem Leistungsstatus.
  • Schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Steuerarm
Die Patienten erhalten eine Woche vor der Behandlung eine Ernährungsbewertung, bis sie zwei Zyklen abgeschlossen haben
Die Patienten erhalten eine Woche vor der Behandlung eine Ernährungsbewertung, bis sie zwei Chemotherapiezyklen abgeschlossen haben
EXPERIMENTAL: EPA-DHA-Arm
Die Patienten werden randomisiert und erhalten eine Woche vor der Behandlung bis zum Abschluss von zwei Chemotherapiezyklen zwei Dosen EPA und DHA enthaltende orale Nahrungsergänzungsmittel pro Tag
Die Patienten werden randomisiert und erhalten eine Woche vor der Behandlung bis zum Abschluss von zwei Chemotherapiezyklen zwei Dosen EPA und DHA enthaltende orale Nahrungsergänzungsmittel pro Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Entzündungsreaktion
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Ansprechrate auf Chemotherapie
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Ernährungszustand
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Oscar Arrieta, MD, National Institute of Cancerología

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Mai 2010

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

14. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

14. Januar 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2010

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • INCAN/CC/330/09
  • CA171/CB/558/09 (ANDERE: National Institute of Cancerologia)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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