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Effet sur l'état nutritionnel et inflammatoire de l'acide docosahexaénoïque (DHA) et de l'acide eicosapentaénoïque (EPA) - Supplément contenant des patients atteints d'un cancer du poumon avancé

12 janvier 2010 mis à jour par: National Institute of Cancerología

Un essai randomisé prospectif : effet de l'acide docosahexaénoïque (DHA) et de l'acide eicosapentaénoïque (EPA) - contenant un supplément sur l'état nutritionnel et inflammatoire, la qualité de vie, la toxicité et le taux de réponse à la chimiothérapie de première ligne chez les patients atteints d'un cancer du poumon avancé

Contexte : Une manifestation fréquente du cancer du poumon avancé est la malnutrition, dont l'identification et le traitement en temps opportun peuvent améliorer la qualité de vie du patient, le taux de réponse à la chimiothérapie et la survie. Les acides gras N-3, en particulier l'acide eicosapentaénoïque (EPA) et l'acide docosahexaénoïque (DHA), peuvent posséder des propriétés anticachectiques. Cet essai a comparé un supplément riche en protéines et en énergie enrichi en acides gras n-3 avec une évaluation nutritionnelle pour leurs effets sur le poids, la masse corporelle maigre (LBM), la graisse corporelle, l'angle de phase, l'apport alimentaire, la réponse inflammatoire et la qualité de vie chez les premiers- ligne des patients en chimiothérapie atteints d'un cancer du poumon avancé.

Méthodes : Les patients Chemonaive atteints de cancer du poumon aux stades IIIB et IV recevront du paclitaxel et du cisplatine. Les patients seront randomisés pour recevoir deux boîtes/jour d'EPA et de DHA contenant un supplément oral ou une évaluation nutritionnelle une semaine avant le traitement jusqu'à la fin de deux cycles. Les taux sériques de protéine C réactive (RCP), d'interleukine-6 ​​(IL-6) et de facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-alpha) seront mesurés au départ et après deux cycles de chimiothérapie. L'angle de phase et la composition corporelle seront mesurés à l'aide de l'analyse de bioimpédance (BIA). La qualité de vie, les apports alimentaires seront évalués avec des questionnaires validés. Toutes les données seront collectées dans une base de données pour une analyse ultérieure en aveugle. Un consentement éclairé écrit sera recueilli auprès de tous les patients.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Contexte : Une manifestation fréquente du cancer du poumon avancé est la malnutrition, dont l'identification et le traitement en temps opportun peuvent améliorer la qualité de vie du patient, le taux de réponse à la chimiothérapie et la survie. Les acides gras N-3, en particulier l'acide eicosapentaénoïque (EPA) et l'acide docosahexaénoïque (DHA), peuvent posséder des propriétés anticachectiques. Cet essai a comparé un supplément riche en protéines et en énergie enrichi en acides gras n-3 avec une évaluation nutritionnelle pour leurs effets sur le poids, la masse corporelle maigre (LBM), la graisse corporelle, l'angle de phase, l'apport alimentaire, la réponse inflammatoire et la qualité de vie chez les premiers- ligne des patients en chimiothérapie atteints d'un cancer du poumon avancé.

Hypothèse : les patients atteints d'un cancer du poumon qui ont reçu un supplément oral contenant de l'EPA et du DHA auront une fréquence de perte de poids, un taux d'effets indésirables à la chimiothérapie et une réponse inflammatoire, une amélioration de la qualité de vie et un taux de réponse à la chimiothérapie plus faibles par rapport aux patients qui ont reçu une évaluation nutritionnelle.

Méthodes : Les patients Chemonaive atteints de cancer du poumon aux stades IIIB et IV recevront du paclitaxel et du cisplatine. Les patients seront randomisés pour recevoir deux boîtes/jour d'EPA et de DHA contenant un supplément oral ou une évaluation nutritionnelle une semaine avant le traitement jusqu'à la fin de deux cycles. Les taux sériques de protéine C réactive (RCP), d'interleukine-6 ​​(IL-6) et de facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-alpha) seront mesurés au départ et après deux cycles de chimiothérapie. L'angle de phase et la composition corporelle seront mesurés à l'aide de l'analyse de bioimpédance (BIA). La qualité de vie, les apports alimentaires seront évalués avec des questionnaires validés. Toutes les données seront collectées dans une base de données pour une analyse ultérieure en aveugle. Un consentement éclairé écrit sera recueilli auprès de tous les patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Mexico City, Mexique, 14080
        • Recrutement
        • National Institute of Cancerología
        • Contact:
          • Oscar Arrieta

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic histopathologique du cancer du poumon de stade IIIB ou IV.
  • Patients qui recevront du paclitaxel 175 mg/m2 et du cisplatine 75 mg/m2 en chimiothérapie toutes les 3 semaines.
  • ECOG < 2.
  • Laboratoires hépatiques, néphrotiques et hématologiques dans les plages normales.

Critère d'exclusion:

  • Les patients qui n'acceptent pas de participer.
  • Patients ayant reçu un traitement de chimiothérapie.
  • Patients avec évaluation nutritionnelle actuelle et/ou prise de suppléments nutritionnels.
  • Patients avec un faible indice de performance.
  • Femmes enceintes ou allaitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: Bras de commande
Les patients recevront une évaluation nutritionnelle une semaine avant le traitement jusqu'à la fin de deux cycles
Les patients recevront une évaluation nutritionnelle une semaine avant le traitement jusqu'à la fin de deux cycles de chimiothérapie
EXPÉRIMENTAL: Bras EPA-DHA
Les patients seront randomisés pour recevoir deux boîtes/jour de supplément oral contenant de l'EPA et du DHA une semaine avant le traitement jusqu'à la fin de deux cycles de chimiothérapie
Les patients seront randomisés pour recevoir deux boîtes/jour de supplément oral contenant de l'EPA et du DHA une semaine avant le traitement jusqu'à la fin de deux cycles de chimiothérapie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Qualité de vie
Délai: 1 an
1 an
Réaction inflammatoire
Délai: 12 mois
12 mois
Taux de réponse à la chimiothérapie
Délai: 1 an
1 an
L'état nutritionnel
Délai: 1 an
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
La survie globale
Délai: 1 année
1 année

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Oscar Arrieta, MD, National Institute of Cancerología

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2009

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 mai 2010

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 janvier 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2010

Première publication (ESTIMATION)

14 janvier 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

14 janvier 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2010

Dernière vérification

1 janvier 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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