- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01048970
Effet sur l'état nutritionnel et inflammatoire de l'acide docosahexaénoïque (DHA) et de l'acide eicosapentaénoïque (EPA) - Supplément contenant des patients atteints d'un cancer du poumon avancé
Un essai randomisé prospectif : effet de l'acide docosahexaénoïque (DHA) et de l'acide eicosapentaénoïque (EPA) - contenant un supplément sur l'état nutritionnel et inflammatoire, la qualité de vie, la toxicité et le taux de réponse à la chimiothérapie de première ligne chez les patients atteints d'un cancer du poumon avancé
Contexte : Une manifestation fréquente du cancer du poumon avancé est la malnutrition, dont l'identification et le traitement en temps opportun peuvent améliorer la qualité de vie du patient, le taux de réponse à la chimiothérapie et la survie. Les acides gras N-3, en particulier l'acide eicosapentaénoïque (EPA) et l'acide docosahexaénoïque (DHA), peuvent posséder des propriétés anticachectiques. Cet essai a comparé un supplément riche en protéines et en énergie enrichi en acides gras n-3 avec une évaluation nutritionnelle pour leurs effets sur le poids, la masse corporelle maigre (LBM), la graisse corporelle, l'angle de phase, l'apport alimentaire, la réponse inflammatoire et la qualité de vie chez les premiers- ligne des patients en chimiothérapie atteints d'un cancer du poumon avancé.
Méthodes : Les patients Chemonaive atteints de cancer du poumon aux stades IIIB et IV recevront du paclitaxel et du cisplatine. Les patients seront randomisés pour recevoir deux boîtes/jour d'EPA et de DHA contenant un supplément oral ou une évaluation nutritionnelle une semaine avant le traitement jusqu'à la fin de deux cycles. Les taux sériques de protéine C réactive (RCP), d'interleukine-6 (IL-6) et de facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-alpha) seront mesurés au départ et après deux cycles de chimiothérapie. L'angle de phase et la composition corporelle seront mesurés à l'aide de l'analyse de bioimpédance (BIA). La qualité de vie, les apports alimentaires seront évalués avec des questionnaires validés. Toutes les données seront collectées dans une base de données pour une analyse ultérieure en aveugle. Un consentement éclairé écrit sera recueilli auprès de tous les patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : Une manifestation fréquente du cancer du poumon avancé est la malnutrition, dont l'identification et le traitement en temps opportun peuvent améliorer la qualité de vie du patient, le taux de réponse à la chimiothérapie et la survie. Les acides gras N-3, en particulier l'acide eicosapentaénoïque (EPA) et l'acide docosahexaénoïque (DHA), peuvent posséder des propriétés anticachectiques. Cet essai a comparé un supplément riche en protéines et en énergie enrichi en acides gras n-3 avec une évaluation nutritionnelle pour leurs effets sur le poids, la masse corporelle maigre (LBM), la graisse corporelle, l'angle de phase, l'apport alimentaire, la réponse inflammatoire et la qualité de vie chez les premiers- ligne des patients en chimiothérapie atteints d'un cancer du poumon avancé.
Hypothèse : les patients atteints d'un cancer du poumon qui ont reçu un supplément oral contenant de l'EPA et du DHA auront une fréquence de perte de poids, un taux d'effets indésirables à la chimiothérapie et une réponse inflammatoire, une amélioration de la qualité de vie et un taux de réponse à la chimiothérapie plus faibles par rapport aux patients qui ont reçu une évaluation nutritionnelle.
Méthodes : Les patients Chemonaive atteints de cancer du poumon aux stades IIIB et IV recevront du paclitaxel et du cisplatine. Les patients seront randomisés pour recevoir deux boîtes/jour d'EPA et de DHA contenant un supplément oral ou une évaluation nutritionnelle une semaine avant le traitement jusqu'à la fin de deux cycles. Les taux sériques de protéine C réactive (RCP), d'interleukine-6 (IL-6) et de facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-alpha) seront mesurés au départ et après deux cycles de chimiothérapie. L'angle de phase et la composition corporelle seront mesurés à l'aide de l'analyse de bioimpédance (BIA). La qualité de vie, les apports alimentaires seront évalués avec des questionnaires validés. Toutes les données seront collectées dans une base de données pour une analyse ultérieure en aveugle. Un consentement éclairé écrit sera recueilli auprès de tous les patients.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Mexico City, Mexique, 14080
- Recrutement
- National Institute of Cancerología
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Contact:
- Oscar Arrieta
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic histopathologique du cancer du poumon de stade IIIB ou IV.
- Patients qui recevront du paclitaxel 175 mg/m2 et du cisplatine 75 mg/m2 en chimiothérapie toutes les 3 semaines.
- ECOG < 2.
- Laboratoires hépatiques, néphrotiques et hématologiques dans les plages normales.
Critère d'exclusion:
- Les patients qui n'acceptent pas de participer.
- Patients ayant reçu un traitement de chimiothérapie.
- Patients avec évaluation nutritionnelle actuelle et/ou prise de suppléments nutritionnels.
- Patients avec un faible indice de performance.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUTRE: Bras de commande
Les patients recevront une évaluation nutritionnelle une semaine avant le traitement jusqu'à la fin de deux cycles
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Les patients recevront une évaluation nutritionnelle une semaine avant le traitement jusqu'à la fin de deux cycles de chimiothérapie
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EXPÉRIMENTAL: Bras EPA-DHA
Les patients seront randomisés pour recevoir deux boîtes/jour de supplément oral contenant de l'EPA et du DHA une semaine avant le traitement jusqu'à la fin de deux cycles de chimiothérapie
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Les patients seront randomisés pour recevoir deux boîtes/jour de supplément oral contenant de l'EPA et du DHA une semaine avant le traitement jusqu'à la fin de deux cycles de chimiothérapie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Qualité de vie
Délai: 1 an
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1 an
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Réaction inflammatoire
Délai: 12 mois
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12 mois
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Taux de réponse à la chimiothérapie
Délai: 1 an
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1 an
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L'état nutritionnel
Délai: 1 an
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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La survie globale
Délai: 1 année
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1 année
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Oscar Arrieta, MD, National Institute of Cancerología
Publications et liens utiles
Publications générales
- Fearon KC, Von Meyenfeldt MF, Moses AG, Van Geenen R, Roy A, Gouma DJ, Giacosa A, Van Gossum A, Bauer J, Barber MD, Aaronson NK, Voss AC, Tisdale MJ. Effect of a protein and energy dense N-3 fatty acid enriched oral supplement on loss of weight and lean tissue in cancer cachexia: a randomised double blind trial. Gut. 2003 Oct;52(10):1479-86. doi: 10.1136/gut.52.10.1479.
- Gupta D, Lammersfeld CA, Vashi PG, King J, Dahlk SL, Grutsch JF, Lis CG. Bioelectrical impedance phase angle in clinical practice: implications for prognosis in stage IIIB and IV non-small cell lung cancer. BMC Cancer. 2009 Jan 28;9:37. doi: 10.1186/1471-2407-9-37.
- Dewey A, Baughan C, Dean T, Higgins B, Johnson I. Eicosapentaenoic acid (EPA, an omega-3 fatty acid from fish oils) for the treatment of cancer cachexia. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Jan 24;2007(1):CD004597. doi: 10.1002/14651858.CD004597.pub2.
- Sanchez-Lara K, Turcott JG, Juarez-Hernandez E, Nunez-Valencia C, Villanueva G, Guevara P, De la Torre-Vallejo M, Mohar A, Arrieta O. Effects of an oral nutritional supplement containing eicosapentaenoic acid on nutritional and clinical outcomes in patients with advanced non-small cell lung cancer: randomised trial. Clin Nutr. 2014 Dec;33(6):1017-23. doi: 10.1016/j.clnu.2014.03.006. Epub 2014 Apr 4.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- INCAN/CC/330/09
- CA171/CB/558/09 (AUTRE: National Institute of Cancerologia)
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