- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01048970
Влияние на питательный и воспалительный статус добавок, содержащих докозагексаеновую кислоту (ДГК) и эйкозапентаеновую кислоту (ЭПК), у пациентов с распространенным раком легких
Проспективное рандомизированное исследование: влияние добавок, содержащих докозагексаеновую кислоту (ДГК) и эйкозапентаеновую кислоту (ЭПК), на нутриционный и воспалительный статус, качество жизни, токсичность и частоту ответа на химиотерапию первой линии у пациентов с распространенным раком легких
Актуальность: Частым проявлением распространенного рака легкого является нарушение питания, своевременное выявление и лечение которого может привести к улучшению качества жизни пациентов, скорости ответа на химиотерапию и выживаемости. Жирные кислоты N-3, особенно эйкозапентаеновая кислота (ЭПК) и докозагексаеновая кислота (ДГК), могут обладать антихекическими свойствами. В этом исследовании сравнивали белково-энергетическую добавку, обогащенную жирными кислотами n-3, с оценкой их влияния на вес, безжировую массу тела (LBM), жировые отложения, фазовый угол, потребление пищи, воспалительную реакцию и качество жизни в первую очередь. линия химиотерапии пациентов с распространенным раком легкого.
Методы. Пациенты, проходящие курс химиотерапии, с раком легкого IIIB и IV стадий, получают паклитаксел и цисплатин. Пациенты будут рандомизированы для получения двух банок в день ЭПК и ДГК, содержащих пероральную добавку, или для оценки питания за неделю до лечения до завершения двух циклов. Сывороточные уровни реактивного белка C (RCP), интерлейкина-6 (IL-6) и фактора некроза опухоли альфа (TNF-альфа) будут измеряться исходно и после двух курсов химиотерапии. Фазовый угол и состав тела будут измеряться с помощью анализа биоимпеданса (BIA). Качество жизни, рацион питания будут оцениваться с помощью утвержденных анкет. Все данные собираются в базу данных для дальнейшего слепого анализа. Письменное информированное согласие будет получено от всех пациентов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Актуальность: Частым проявлением распространенного рака легкого является нарушение питания, своевременное выявление и лечение которого может привести к улучшению качества жизни пациентов, скорости ответа на химиотерапию и выживаемости. Жирные кислоты N-3, особенно эйкозапентаеновая кислота (ЭПК) и докозагексаеновая кислота (ДГК), могут обладать антихекическими свойствами. В этом исследовании сравнивали белково-энергетическую добавку, обогащенную жирными кислотами n-3, с оценкой их влияния на вес, безжировую массу тела (LBM), жировые отложения, фазовый угол, потребление пищи, воспалительную реакцию и качество жизни в первую очередь. линия химиотерапии пациентов с распространенным раком легкого.
Гипотеза: пациенты с раком легких, которые получали пероральные добавки, содержащие ЭПК и ДГК, будут иметь более низкую частоту потери веса, частоту побочных эффектов химиотерапии и воспалительной реакции, улучшение качества жизни, скорость ответа на химиотерапию по сравнению с пациентами, которые прошли оценку питания.
Методы. Пациенты, проходящие курс химиотерапии, с раком легкого IIIB и IV стадий, получают паклитаксел и цисплатин. Пациенты будут рандомизированы для получения двух банок в день ЭПК и ДГК, содержащих пероральную добавку, или для оценки питания за неделю до лечения до завершения двух циклов. Сывороточные уровни реактивного белка C (RCP), интерлейкина-6 (IL-6) и фактора некроза опухоли альфа (TNF-альфа) будут измеряться исходно и после двух курсов химиотерапии. Фазовый угол и состав тела будут измеряться с помощью анализа биоимпеданса (BIA). Качество жизни, рацион питания будут оцениваться с помощью утвержденных анкет. Все данные собираются в базу данных для дальнейшего слепого анализа. Письменное информированное согласие будет получено от всех пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Mexico City, Мексика, 14080
- Рекрутинг
- National Institute of Cancerología
-
Контакт:
- Oscar Arrieta
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Гистопатологический диагноз рака легкого IIIB или IV стадии.
- Пациенты, которые будут получать химиотерапию паклитакселом 175 мг/м2 и цисплатином 75 мг/м2 каждые 3 недели.
- ЭКОГ < 2.
- Печеночная, нефротическая и гематологическая лаборатории в пределах нормы.
Критерий исключения:
- Пациенты, которые не соглашаются на участие.
- Пациенты, которые получали химиотерапевтическое лечение.
- Пациенты с текущей оценкой питания и/или приемом пищевых добавок.
- Пациенты с плохим функциональным статусом.
- Беременные или кормящие женщины.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: Рычаг управления
Пациенты будут получать оценку питания за неделю до лечения до завершения двух циклов.
|
Пациенты будут получать оценку питания за неделю до лечения до завершения двух курсов химиотерапии.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ЭПК-ДГК рука
Пациенты будут рандомизированы для получения двух банок в день ЭПК и ДГК, содержащих пероральную добавку, за неделю до лечения до завершения двух курсов химиотерапии.
|
Пациенты будут рандомизированы для получения двух банок в день ЭПК и ДГК, содержащих пероральную добавку, за неделю до лечения до завершения двух курсов химиотерапии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Качество жизни
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Воспалительная реакция
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Частота ответа на химиотерапию
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Пищевой статус
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Oscar Arrieta, MD, National Institute of Cancerología
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Fearon KC, Von Meyenfeldt MF, Moses AG, Van Geenen R, Roy A, Gouma DJ, Giacosa A, Van Gossum A, Bauer J, Barber MD, Aaronson NK, Voss AC, Tisdale MJ. Effect of a protein and energy dense N-3 fatty acid enriched oral supplement on loss of weight and lean tissue in cancer cachexia: a randomised double blind trial. Gut. 2003 Oct;52(10):1479-86. doi: 10.1136/gut.52.10.1479.
- Gupta D, Lammersfeld CA, Vashi PG, King J, Dahlk SL, Grutsch JF, Lis CG. Bioelectrical impedance phase angle in clinical practice: implications for prognosis in stage IIIB and IV non-small cell lung cancer. BMC Cancer. 2009 Jan 28;9:37. doi: 10.1186/1471-2407-9-37.
- Dewey A, Baughan C, Dean T, Higgins B, Johnson I. Eicosapentaenoic acid (EPA, an omega-3 fatty acid from fish oils) for the treatment of cancer cachexia. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Jan 24;2007(1):CD004597. doi: 10.1002/14651858.CD004597.pub2.
- Sanchez-Lara K, Turcott JG, Juarez-Hernandez E, Nunez-Valencia C, Villanueva G, Guevara P, De la Torre-Vallejo M, Mohar A, Arrieta O. Effects of an oral nutritional supplement containing eicosapentaenoic acid on nutritional and clinical outcomes in patients with advanced non-small cell lung cancer: randomised trial. Clin Nutr. 2014 Dec;33(6):1017-23. doi: 10.1016/j.clnu.2014.03.006. Epub 2014 Apr 4.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- INCAN/CC/330/09
- CA171/CB/558/09 (ДРУГОЙ: National Institute of Cancerologia)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .