Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние на питательный и воспалительный статус добавок, содержащих докозагексаеновую кислоту (ДГК) и эйкозапентаеновую кислоту (ЭПК), у пациентов с распространенным раком легких

12 января 2010 г. обновлено: National Institute of Cancerología

Проспективное рандомизированное исследование: влияние добавок, содержащих докозагексаеновую кислоту (ДГК) и эйкозапентаеновую кислоту (ЭПК), на нутриционный и воспалительный статус, качество жизни, токсичность и частоту ответа на химиотерапию первой линии у пациентов с распространенным раком легких

Актуальность: Частым проявлением распространенного рака легкого является нарушение питания, своевременное выявление и лечение которого может привести к улучшению качества жизни пациентов, скорости ответа на химиотерапию и выживаемости. Жирные кислоты N-3, особенно эйкозапентаеновая кислота (ЭПК) и докозагексаеновая кислота (ДГК), могут обладать антихекическими свойствами. В этом исследовании сравнивали белково-энергетическую добавку, обогащенную жирными кислотами n-3, с оценкой их влияния на вес, безжировую массу тела (LBM), жировые отложения, фазовый угол, потребление пищи, воспалительную реакцию и качество жизни в первую очередь. линия химиотерапии пациентов с распространенным раком легкого.

Методы. Пациенты, проходящие курс химиотерапии, с раком легкого IIIB и IV стадий, получают паклитаксел и цисплатин. Пациенты будут рандомизированы для получения двух банок в день ЭПК и ДГК, содержащих пероральную добавку, или для оценки питания за неделю до лечения до завершения двух циклов. Сывороточные уровни реактивного белка C (RCP), интерлейкина-6 (IL-6) и фактора некроза опухоли альфа (TNF-альфа) будут измеряться исходно и после двух курсов химиотерапии. Фазовый угол и состав тела будут измеряться с помощью анализа биоимпеданса (BIA). Качество жизни, рацион питания будут оцениваться с помощью утвержденных анкет. Все данные собираются в базу данных для дальнейшего слепого анализа. Письменное информированное согласие будет получено от всех пациентов.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Подробное описание

Актуальность: Частым проявлением распространенного рака легкого является нарушение питания, своевременное выявление и лечение которого может привести к улучшению качества жизни пациентов, скорости ответа на химиотерапию и выживаемости. Жирные кислоты N-3, особенно эйкозапентаеновая кислота (ЭПК) и докозагексаеновая кислота (ДГК), могут обладать антихекическими свойствами. В этом исследовании сравнивали белково-энергетическую добавку, обогащенную жирными кислотами n-3, с оценкой их влияния на вес, безжировую массу тела (LBM), жировые отложения, фазовый угол, потребление пищи, воспалительную реакцию и качество жизни в первую очередь. линия химиотерапии пациентов с распространенным раком легкого.

Гипотеза: пациенты с раком легких, которые получали пероральные добавки, содержащие ЭПК и ДГК, будут иметь более низкую частоту потери веса, частоту побочных эффектов химиотерапии и воспалительной реакции, улучшение качества жизни, скорость ответа на химиотерапию по сравнению с пациентами, которые прошли оценку питания.

Методы. Пациенты, проходящие курс химиотерапии, с раком легкого IIIB и IV стадий, получают паклитаксел и цисплатин. Пациенты будут рандомизированы для получения двух банок в день ЭПК и ДГК, содержащих пероральную добавку, или для оценки питания за неделю до лечения до завершения двух циклов. Сывороточные уровни реактивного белка C (RCP), интерлейкина-6 (IL-6) и фактора некроза опухоли альфа (TNF-альфа) будут измеряться исходно и после двух курсов химиотерапии. Фазовый угол и состав тела будут измеряться с помощью анализа биоимпеданса (BIA). Качество жизни, рацион питания будут оцениваться с помощью утвержденных анкет. Все данные собираются в базу данных для дальнейшего слепого анализа. Письменное информированное согласие будет получено от всех пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

120

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Mexico City, Мексика, 14080
        • Рекрутинг
        • National Institute of Cancerología
        • Контакт:
          • Oscar Arrieta

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистопатологический диагноз рака легкого IIIB или IV стадии.
  • Пациенты, которые будут получать химиотерапию паклитакселом 175 мг/м2 и цисплатином 75 мг/м2 каждые 3 недели.
  • ЭКОГ < 2.
  • Печеночная, нефротическая и гематологическая лаборатории в пределах нормы.

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые не соглашаются на участие.
  • Пациенты, которые получали химиотерапевтическое лечение.
  • Пациенты с текущей оценкой питания и/или приемом пищевых добавок.
  • Пациенты с плохим функциональным статусом.
  • Беременные или кормящие женщины.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ДРУГОЙ: Рычаг управления
Пациенты будут получать оценку питания за неделю до лечения до завершения двух циклов.
Пациенты будут получать оценку питания за неделю до лечения до завершения двух курсов химиотерапии.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ЭПК-ДГК рука
Пациенты будут рандомизированы для получения двух банок в день ЭПК и ДГК, содержащих пероральную добавку, за неделю до лечения до завершения двух курсов химиотерапии.
Пациенты будут рандомизированы для получения двух банок в день ЭПК и ДГК, содержащих пероральную добавку, за неделю до лечения до завершения двух курсов химиотерапии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Качество жизни
Временное ограничение: 1 год
1 год
Воспалительная реакция
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Частота ответа на химиотерапию
Временное ограничение: 1 год
1 год
Пищевой статус
Временное ограничение: 1 год
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 1 год
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Oscar Arrieta, MD, National Institute of Cancerología

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2009 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 мая 2010 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 января 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 января 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

14 января 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

14 января 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 января 2010 г.

Последняя проверка

1 января 2010 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться