- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01048970
Efeito sobre o estado nutricional e inflamatório do ácido docosahexaenóico (DHA) e ácido eicosapentaenóico (EPA) - contendo suplemento em pacientes com câncer de pulmão avançado
Um estudo randomizado prospectivo: efeito do ácido docosahexaenóico (DHA) e ácido eicosapentaenóico (EPA) - contendo suplemento sobre o estado nutricional e inflamatório, qualidade de vida, toxicidade e taxa de resposta à quimioterapia de primeira linha em pacientes com câncer de pulmão avançado
Introdução: Uma manifestação frequente do câncer de pulmão avançado é a desnutrição, cuja identificação e tratamento oportunos podem levar à melhora da qualidade de vida do paciente, taxa de resposta à quimioterapia e sobrevida. Os ácidos graxos N-3, especialmente o ácido eicosapentaenóico (EPA) e o ácido docosahexaenóico (DHA), podem possuir propriedades anticaquéticas. Este estudo comparou um suplemento denso de proteína e energia enriquecido com ácidos graxos n-3 com avaliação nutricional para seus efeitos sobre peso, massa corporal magra (LBM), gordura corporal, ângulo de fase, ingestão alimentar, resposta inflamatória e qualidade de vida em pacientes de quimioterapia de linha com câncer de pulmão avançado.
Métodos: Pacientes quimioativos com câncer de pulmão estágios IIIB e IV receberão Paclitaxel e Cisplatina. Os pacientes serão randomizados para receber duas latas/dia de EPA e DHA contendo suplemento oral ou avaliação nutricional uma semana antes do tratamento até completar dois ciclos. Os níveis séricos de Proteína C Reativa (RCP), interleucina-6 (IL-6) e fator de necrose tumoral alfa (TNF-alfa) serão medidos no início e após dois ciclos de quimioterapia. O ângulo de fase e a composição corporal serão medidos usando análise de bioimpedância (BIA). A qualidade de vida e a ingestão alimentar serão avaliadas com questionários válidos. Todos os dados serão coletados em um banco de dados para posterior análise cega. O consentimento informado por escrito será coletado de todos os pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução: Uma manifestação frequente do câncer de pulmão avançado é a desnutrição, cuja identificação e tratamento oportunos podem levar à melhora da qualidade de vida do paciente, taxa de resposta à quimioterapia e sobrevida. Os ácidos graxos N-3, especialmente o ácido eicosapentaenóico (EPA) e o ácido docosahexaenóico (DHA), podem possuir propriedades anticaquéticas. Este estudo comparou um suplemento denso de proteína e energia enriquecido com ácidos graxos n-3 com avaliação nutricional para seus efeitos sobre peso, massa corporal magra (LBM), gordura corporal, ângulo de fase, ingestão alimentar, resposta inflamatória e qualidade de vida em pacientes de quimioterapia de linha com câncer de pulmão avançado.
Hipótese: Pacientes com câncer de pulmão que receberam suplemento oral contendo EPA e DHA terão menor frequência de perda de peso, taxa de efeitos adversos à quimioterapia e resposta inflamatória, melhorando a qualidade de vida, taxa de resposta à quimioterapia em comparação com pacientes que receberam avaliação nutricional.
Métodos: Pacientes quimioativos com câncer de pulmão estágios IIIB e IV receberão Paclitaxel e Cisplatina. Os pacientes serão randomizados para receber duas latas/dia de EPA e DHA contendo suplemento oral ou avaliação nutricional uma semana antes do tratamento até completar dois ciclos. Os níveis séricos de Proteína C Reativa (RCP), interleucina-6 (IL-6) e fator de necrose tumoral alfa (TNF-alfa) serão medidos no início e após dois ciclos de quimioterapia. O ângulo de fase e a composição corporal serão medidos usando análise de bioimpedância (BIA). A qualidade de vida e a ingestão alimentar serão avaliadas com questionários válidos. Todos os dados serão coletados em um banco de dados para posterior análise cega. O consentimento informado por escrito será coletado de todos os pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
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Mexico City, México, 14080
- Recrutamento
- National Institute of Cancerología
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Contato:
- Oscar Arrieta
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico histopatológico de câncer de pulmão estágio IIIB ou IV.
- Pacientes que receberão tratamento quimioterápico com paclitaxel 175 mg/m2 e cisplatina 75 mg/m2 a cada 3 semanas.
- ECOG < 2.
- Laboratórios hepáticos, nefróticos e de hematologia em níveis normais.
Critério de exclusão:
- Pacientes que não aceitam participar.
- Pacientes que receberam tratamento quimioterápico.
- Pacientes com avaliação nutricional atual e/ou ingestão de suplementos nutricionais.
- Pacientes com performance status ruim.
- Mulheres grávidas ou lactantes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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OUTRO: Braço de controle
Os pacientes receberão avaliação nutricional uma semana antes do tratamento até completar dois ciclos
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Os pacientes receberão avaliação nutricional uma semana antes do tratamento até completar dois ciclos de quimioterapia
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EXPERIMENTAL: Braço EPA-DHA
Os pacientes serão randomizados para receber duas latas/dia de EPA e DHA contendo suplemento oral uma semana antes do tratamento até completar dois ciclos de quimioterapia
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Os pacientes serão randomizados para receber duas latas/dia de EPA e DHA contendo suplemento oral uma semana antes do tratamento até completar dois ciclos de quimioterapia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Qualidade de vida
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Resposta inflamatória
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Taxa de resposta à quimioterapia
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Estado nutricional
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevida geral
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Oscar Arrieta, MD, National Institute of Cancerología
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Fearon KC, Von Meyenfeldt MF, Moses AG, Van Geenen R, Roy A, Gouma DJ, Giacosa A, Van Gossum A, Bauer J, Barber MD, Aaronson NK, Voss AC, Tisdale MJ. Effect of a protein and energy dense N-3 fatty acid enriched oral supplement on loss of weight and lean tissue in cancer cachexia: a randomised double blind trial. Gut. 2003 Oct;52(10):1479-86. doi: 10.1136/gut.52.10.1479.
- Gupta D, Lammersfeld CA, Vashi PG, King J, Dahlk SL, Grutsch JF, Lis CG. Bioelectrical impedance phase angle in clinical practice: implications for prognosis in stage IIIB and IV non-small cell lung cancer. BMC Cancer. 2009 Jan 28;9:37. doi: 10.1186/1471-2407-9-37.
- Dewey A, Baughan C, Dean T, Higgins B, Johnson I. Eicosapentaenoic acid (EPA, an omega-3 fatty acid from fish oils) for the treatment of cancer cachexia. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Jan 24;2007(1):CD004597. doi: 10.1002/14651858.CD004597.pub2.
- Sanchez-Lara K, Turcott JG, Juarez-Hernandez E, Nunez-Valencia C, Villanueva G, Guevara P, De la Torre-Vallejo M, Mohar A, Arrieta O. Effects of an oral nutritional supplement containing eicosapentaenoic acid on nutritional and clinical outcomes in patients with advanced non-small cell lung cancer: randomised trial. Clin Nutr. 2014 Dec;33(6):1017-23. doi: 10.1016/j.clnu.2014.03.006. Epub 2014 Apr 4.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- INCAN/CC/330/09
- CA171/CB/558/09 (OUTRO: National Institute of Cancerologia)
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