Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Efeito sobre o estado nutricional e inflamatório do ácido docosahexaenóico (DHA) e ácido eicosapentaenóico (EPA) - contendo suplemento em pacientes com câncer de pulmão avançado

12 de janeiro de 2010 atualizado por: National Institute of Cancerología

Um estudo randomizado prospectivo: efeito do ácido docosahexaenóico (DHA) e ácido eicosapentaenóico (EPA) - contendo suplemento sobre o estado nutricional e inflamatório, qualidade de vida, toxicidade e taxa de resposta à quimioterapia de primeira linha em pacientes com câncer de pulmão avançado

Introdução: Uma manifestação frequente do câncer de pulmão avançado é a desnutrição, cuja identificação e tratamento oportunos podem levar à melhora da qualidade de vida do paciente, taxa de resposta à quimioterapia e sobrevida. Os ácidos graxos N-3, especialmente o ácido eicosapentaenóico (EPA) e o ácido docosahexaenóico (DHA), podem possuir propriedades anticaquéticas. Este estudo comparou um suplemento denso de proteína e energia enriquecido com ácidos graxos n-3 com avaliação nutricional para seus efeitos sobre peso, massa corporal magra (LBM), gordura corporal, ângulo de fase, ingestão alimentar, resposta inflamatória e qualidade de vida em pacientes de quimioterapia de linha com câncer de pulmão avançado.

Métodos: Pacientes quimioativos com câncer de pulmão estágios IIIB e IV receberão Paclitaxel e Cisplatina. Os pacientes serão randomizados para receber duas latas/dia de EPA e DHA contendo suplemento oral ou avaliação nutricional uma semana antes do tratamento até completar dois ciclos. Os níveis séricos de Proteína C Reativa (RCP), interleucina-6 (IL-6) e fator de necrose tumoral alfa (TNF-alfa) serão medidos no início e após dois ciclos de quimioterapia. O ângulo de fase e a composição corporal serão medidos usando análise de bioimpedância (BIA). A qualidade de vida e a ingestão alimentar serão avaliadas com questionários válidos. Todos os dados serão coletados em um banco de dados para posterior análise cega. O consentimento informado por escrito será coletado de todos os pacientes.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Introdução: Uma manifestação frequente do câncer de pulmão avançado é a desnutrição, cuja identificação e tratamento oportunos podem levar à melhora da qualidade de vida do paciente, taxa de resposta à quimioterapia e sobrevida. Os ácidos graxos N-3, especialmente o ácido eicosapentaenóico (EPA) e o ácido docosahexaenóico (DHA), podem possuir propriedades anticaquéticas. Este estudo comparou um suplemento denso de proteína e energia enriquecido com ácidos graxos n-3 com avaliação nutricional para seus efeitos sobre peso, massa corporal magra (LBM), gordura corporal, ângulo de fase, ingestão alimentar, resposta inflamatória e qualidade de vida em pacientes de quimioterapia de linha com câncer de pulmão avançado.

Hipótese: Pacientes com câncer de pulmão que receberam suplemento oral contendo EPA e DHA terão menor frequência de perda de peso, taxa de efeitos adversos à quimioterapia e resposta inflamatória, melhorando a qualidade de vida, taxa de resposta à quimioterapia em comparação com pacientes que receberam avaliação nutricional.

Métodos: Pacientes quimioativos com câncer de pulmão estágios IIIB e IV receberão Paclitaxel e Cisplatina. Os pacientes serão randomizados para receber duas latas/dia de EPA e DHA contendo suplemento oral ou avaliação nutricional uma semana antes do tratamento até completar dois ciclos. Os níveis séricos de Proteína C Reativa (RCP), interleucina-6 (IL-6) e fator de necrose tumoral alfa (TNF-alfa) serão medidos no início e após dois ciclos de quimioterapia. O ângulo de fase e a composição corporal serão medidos usando análise de bioimpedância (BIA). A qualidade de vida e a ingestão alimentar serão avaliadas com questionários válidos. Todos os dados serão coletados em um banco de dados para posterior análise cega. O consentimento informado por escrito será coletado de todos os pacientes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

120

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Mexico City, México, 14080
        • Recrutamento
        • National Institute of Cancerología
        • Contato:
          • Oscar Arrieta

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico histopatológico de câncer de pulmão estágio IIIB ou IV.
  • Pacientes que receberão tratamento quimioterápico com paclitaxel 175 mg/m2 e cisplatina 75 mg/m2 a cada 3 semanas.
  • ECOG < 2.
  • Laboratórios hepáticos, nefróticos e de hematologia em níveis normais.

Critério de exclusão:

  • Pacientes que não aceitam participar.
  • Pacientes que receberam tratamento quimioterápico.
  • Pacientes com avaliação nutricional atual e/ou ingestão de suplementos nutricionais.
  • Pacientes com performance status ruim.
  • Mulheres grávidas ou lactantes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
OUTRO: Braço de controle
Os pacientes receberão avaliação nutricional uma semana antes do tratamento até completar dois ciclos
Os pacientes receberão avaliação nutricional uma semana antes do tratamento até completar dois ciclos de quimioterapia
EXPERIMENTAL: Braço EPA-DHA
Os pacientes serão randomizados para receber duas latas/dia de EPA e DHA contendo suplemento oral uma semana antes do tratamento até completar dois ciclos de quimioterapia
Os pacientes serão randomizados para receber duas latas/dia de EPA e DHA contendo suplemento oral uma semana antes do tratamento até completar dois ciclos de quimioterapia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Qualidade de vida
Prazo: 1 ano
1 ano
Resposta inflamatória
Prazo: 12 meses
12 meses
Taxa de resposta à quimioterapia
Prazo: 1 ano
1 ano
Estado nutricional
Prazo: 1 ano
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: 1 ano
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Oscar Arrieta, MD, National Institute of Cancerología

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2009

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de maio de 2010

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de janeiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de janeiro de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

14 de janeiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

14 de janeiro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de janeiro de 2010

Última verificação

1 de janeiro de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever