Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ na stan odżywienia i stan zapalny suplementów zawierających kwas dokozaheksaenowy (DHA) i kwas eikozapentaenowy (EPA) u pacjentów z zaawansowanym rakiem płuca

12 stycznia 2010 zaktualizowane przez: National Institute of Cancerología

Prospektywne badanie z randomizacją: wpływ suplementu zawierającego kwas dokozaheksaenowy (DHA) i kwas eikozapentaenowy (EPA) na stan odżywienia i stan zapalny, jakość życia, toksyczność i odsetek odpowiedzi na chemioterapię pierwszego rzutu u pacjentów z zaawansowanym rakiem płuca

Wstęp: Częstym objawem zaawansowanego raka płuca jest niedożywienie, którego wczesne wykrycie i leczenie może prowadzić do poprawy jakości życia pacjentów, odsetka odpowiedzi na chemioterapię i przeżycia. Kwasy tłuszczowe N-3, a zwłaszcza kwas eikozapentaenowy (EPA) i kwas dokozaheksaenowy (DHA), mogą wykazywać właściwości przeciwkachektyczne. W badaniu tym porównano wysokobiałkowy i energetyczny suplement wzbogacony kwasami tłuszczowymi n-3 z oceną wartości odżywczej ich wpływu na masę ciała, beztłuszczową masę ciała (LBM), tkankę tłuszczową, kąt fazowy, spożycie pokarmu, odpowiedź zapalną i jakość życia w pierwszej chemioterapię dla pacjentów z zaawansowanym rakiem płuca.

Metody: Chorzy po chemioterapii w stadium IIIB i IV raka płuca otrzymują paklitaksel i cisplatynę. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania dwóch puszek dziennie suplementu doustnego zawierającego EPA i DHA lub oceny odżywienia na tydzień przed leczeniem, aż do ukończenia dwóch cykli. Poziomy reaktywnego białka C (RCP), interleukiny-6 (IL-6) i czynnika martwicy nowotworów alfa (TNF-alfa) w surowicy zostaną zmierzone na początku i po dwóch cyklach chemioterapii. Kąt fazowy i skład ciała zostaną zmierzone za pomocą analizy bioimpedancji (BIA). Jakość życia, spożycie w diecie zostanie ocenione za pomocą walidujących kwestionariuszy. Wszystkie dane zostaną zebrane w bazie danych do dalszej ślepej analizy. Pisemna świadoma zgoda zostanie zebrana od wszystkich pacjentów.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp: Częstym objawem zaawansowanego raka płuca jest niedożywienie, którego wczesne wykrycie i leczenie może prowadzić do poprawy jakości życia pacjentów, odsetka odpowiedzi na chemioterapię i przeżycia. Kwasy tłuszczowe N-3, a zwłaszcza kwas eikozapentaenowy (EPA) i kwas dokozaheksaenowy (DHA), mogą wykazywać właściwości przeciwkachektyczne. W badaniu tym porównano wysokobiałkowy i energetyczny suplement wzbogacony kwasami tłuszczowymi n-3 z oceną wartości odżywczej ich wpływu na masę ciała, beztłuszczową masę ciała (LBM), tkankę tłuszczową, kąt fazowy, spożycie pokarmu, odpowiedź zapalną i jakość życia w pierwszej chemioterapię dla pacjentów z zaawansowanym rakiem płuca.

Hipoteza: Pacjenci z rakiem płuc, którzy otrzymywali doustny suplement zawierający EPA i DHA, będą wykazywać mniejszą częstość utraty masy ciała, odsetek działań niepożądanych chemioterapii i odpowiedzi zapalnej, poprawę jakości życia, odsetek odpowiedzi na chemioterapię w porównaniu z pacjentami, którzy otrzymali ocenę odżywienia.

Metody: Chorzy po chemioterapii w stadium IIIB i IV raka płuca otrzymują paklitaksel i cisplatynę. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania dwóch puszek dziennie suplementu doustnego zawierającego EPA i DHA lub oceny odżywienia na tydzień przed leczeniem, aż do ukończenia dwóch cykli. Poziomy reaktywnego białka C (RCP), interleukiny-6 (IL-6) i czynnika martwicy nowotworów alfa (TNF-alfa) w surowicy zostaną zmierzone na początku i po dwóch cyklach chemioterapii. Kąt fazowy i skład ciała zostaną zmierzone za pomocą analizy bioimpedancji (BIA). Jakość życia, spożycie w diecie zostanie ocenione za pomocą walidujących kwestionariuszy. Wszystkie dane zostaną zebrane w bazie danych do dalszej ślepej analizy. Pisemna świadoma zgoda zostanie zebrana od wszystkich pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
      • Mexico City, Meksyk, 14080
        • Rekrutacyjny
        • National Institute of Cancerología
        • Kontakt:
          • Oscar Arrieta

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie histopatologiczne raka płuca w stadium IIIB lub IV.
  • Pacjenci, którzy będą otrzymywać chemioterapię paklitakselem w dawce 175 mg/m2 i cisplatyną w dawce 75 mg/m2 co 3 tygodnie.
  • ECOG < 2.
  • Laboratoria wątrobowe, nerczycowe i hematologiczne w normie.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie zgadzają się na udział.
  • Pacjenci, którzy otrzymali chemioterapię.
  • Pacjenci z aktualną oceną stanu odżywienia i/lub przyjmowaniem suplementów diety.
  • Pacjenci w złym stanie ogólnym.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Ramię kontrolne
Pacjenci otrzymają ocenę odżywienia na tydzień przed rozpoczęciem leczenia, aż do ukończenia dwóch cykli
Inny: Ocena żywieniowa
Pacjenci zostaną poddani ocenie stanu odżywienia na tydzień przed rozpoczęciem leczenia, aż do ukończenia dwóch cykli chemioterapii
EKSPERYMENTALNY: Ramię EPA-DHA
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania dwóch puszek dziennie suplementu doustnego zawierającego EPA i DHA na tydzień przed leczeniem, aż do ukończenia dwóch cykli chemioterapii
Suplement diety: Ramię EPA-DHA
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania dwóch puszek dziennie suplementu doustnego zawierającego EPA i DHA na tydzień przed leczeniem, aż do ukończenia dwóch cykli chemioterapii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Jakość życia
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Odpowiedź zapalna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Wskaźnik odpowiedzi na chemioterapię
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Stan odżywienia
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Cancerología

Współpracownicy

Abbott

Śledczy

  • Główny śledczy: Oscar Arrieta, MD, National Institute of Cancerología

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2009

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 maja 2010

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

14 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

14 stycznia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2010

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INCAN/CC/330/09
  • CA171/CB/558/09 (INNY: National Institute of Cancerologia)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj