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진행성 폐암 환자에서 DHA(Docosahexaenoic Acid) 및 EPA(Eicosapentaenoic Acid) 함유 보충제의 영양 및 염증 상태에 미치는 영향

2010년 1월 12일 업데이트: National Institute of Cancerología

전향적 무작위 시험: 도코사헥사에노산(DHA) 및 에이코사펜타에노산(EPA) 함유 보충제가 진행성 폐암 환자의 영양 및 염증 상태, 삶의 질, 독성 및 1차 화학 요법에 대한 반응률에 미치는 영향

배경: 진행성 폐암의 빈번한 징후는 영양실조이며, 시기 적절한 식별 및 치료는 환자의 삶의 질, 화학 요법에 대한 반응률 및 생존율을 향상시킬 수 있습니다. N-3 지방산, 특히 에이코사펜타엔산(EPA) 및 도코사헥사엔산(DHA)은 항염증 특성을 가질 수 있습니다. 이 시험은 n-3 지방산이 풍부한 단백질 및 에너지 밀도 보충제를 체중, 제지방량(LBM), 체지방, 상각, 식이 섭취, 염증 반응 및 삶의 질에 미치는 영향에 대한 영양 평가와 비교했습니다. 진행성 폐암을 가진 라인 화학 요법 환자.

방법: IIIB기 및 IV기 폐암의 화학요법을 받지 않는 환자는 Paclitaxel과 Cisplatin을 투여받게 됩니다. 환자는 두 주기를 완료할 때까지 치료 1주일 전에 경구 보충제 또는 영양 평가를 포함하는 EPA 및 DHA 2캔/일을 받도록 무작위 배정됩니다. 반응성 C 단백질(RCP), 인터류킨-6(IL-6) 및 종양 괴사 인자 알파(TNF-알파)의 혈청 수치는 기준선과 화학 요법의 두 과정 후에 측정될 예정입니다. 생체 임피던스 분석(BIA)을 사용하여 위상각과 체성분을 측정합니다. 삶의 질, 식이 섭취는 유효한 설문지로 평가될 것입니다. 추가 블라인드 분석을 위해 모든 데이터가 데이터베이스에 수집됩니다. 모든 환자로부터 서면 동의서를 수집합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경: 진행성 폐암의 빈번한 징후는 영양실조이며, 시기 적절한 식별 및 치료는 환자의 삶의 질, 화학 요법에 대한 반응률 및 생존율을 향상시킬 수 있습니다. N-3 지방산, 특히 에이코사펜타엔산(EPA) 및 도코사헥사엔산(DHA)은 항염증 특성을 가질 수 있습니다. 이 시험은 n-3 지방산이 풍부한 단백질 및 에너지 밀도 보충제를 체중, 제지방량(LBM), 체지방, 상각, 식이 섭취, 염증 반응 및 삶의 질에 미치는 영향에 대한 영양 평가와 비교했습니다. 진행성 폐암을 가진 라인 화학 요법 환자.

가설: EPA 및 DHA 함유 경구 보조제를 투여받은 폐암 환자는 영양 평가를 받은 환자에 비해 체중 감소 빈도, 화학 요법 및 염증 반응에 대한 부작용 비율, 삶의 질 향상, 화학 요법에 대한 반응률이 낮을 것입니다.

방법: IIIB기 및 IV기 폐암의 화학요법을 받지 않는 환자는 Paclitaxel과 Cisplatin을 투여받게 됩니다. 환자는 두 주기를 완료할 때까지 치료 1주일 전에 경구 보충제 또는 영양 평가를 포함하는 EPA 및 DHA 2캔/일을 받도록 무작위 배정됩니다. 반응성 C 단백질(RCP), 인터류킨-6(IL-6) 및 종양 괴사 인자 알파(TNF-알파)의 혈청 수치는 기준선과 화학 요법의 두 과정 후에 측정될 예정입니다. 생체 임피던스 분석(BIA)을 사용하여 위상각과 체성분을 측정합니다. 삶의 질, 식이 섭취는 유효한 설문지로 평가될 것입니다. 추가 블라인드 분석을 위해 모든 데이터가 데이터베이스에 수집됩니다. 모든 환자로부터 서면 동의서를 수집합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

120

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 멕시코
      • Mexico City, 멕시코, 14080
        • 모병
        • National Institute of Cancerología
        • 연락하다:
          • Oscar Arrieta

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • IIIB기 또는 IV기 폐암의 조직병리학적 진단.
  • 3주마다 파클리탁셀 175 mg/m2 및 시스플라틴 75 mg/m2 화학요법 치료를 받을 환자.
  • ECOG < 2.
  • 정상 범위의 간, 신 및 혈액 검사실.

제외 기준:

  • 참여를 수락하지 않는 환자.
  • 화학 요법 치료를 받은 환자.
  • 현재 영양 평가 및/또는 영양 보충제 섭취가 있는 환자.
  • 성능 상태가 좋지 않은 환자.
  • 임산부 또는 수유부.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지원_케어
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 컨트롤 암
환자는 2주기를 완료할 때까지 치료 1주일 전에 영양 평가를 받게 됩니다.
다른: 영양 평가
환자는 두 가지 화학 요법 과정을 마칠 때까지 치료 일주일 전에 영양 평가를 받습니다.
실험적: EPA-DHA 팔
환자는 화학 요법의 두 과정을 완료할 때까지 치료 1주일 전에 경구 보충제가 포함된 EPA 및 DHA 2캔/일을 받도록 무작위 배정됩니다.
건강 보조 식품: EPA-DHA 팔
환자는 화학 요법의 두 과정을 완료할 때까지 치료 1주일 전에 경구 보충제가 포함된 EPA 및 DHA 2캔/일을 받도록 무작위 배정됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
삶의 질
기간: 일년
일년
염증 반응
기간: 12 개월
12 개월
화학 요법에 대한 반응률
기간: 일년
일년
영양 상태
기간: 일년
일년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
전반적인 생존
기간: 일년
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Cancerología

협력자

Abbott

수사관

  • 수석 연구원: Oscar Arrieta, MD, National Institute of Cancerología

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2010년 5월 1일

연구 완료 (예상)

2010년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 1월 12일

처음 게시됨 (추정)

2010년 1월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 1월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 1월 12일

마지막으로 확인됨

2010년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • INCAN/CC/330/09
  • CA171/CB/558/09 (다른: National Institute of Cancerologia)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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