- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01048970
Effekt på den ernæringsmæssige og inflammatoriske status af docosahexaensyre (DHA) og eicosapentaensyre (EPA)-holdigt tilskud hos patienter med avanceret lungekræft
Et prospektivt randomiseret forsøg: Effekt af docosahexaensyre (DHA) og eicosapentaensyre (EPA) - indeholdende supplement på ernærings- og inflammatorisk status, livskvalitet, toksicitet og responsrate på førstelinjekemoterapi hos patienter med avanceret lungekræft
Baggrund: En hyppig manifestation af fremskreden lungekræft er underernæring, hvis rettidig identifikation og behandling kan føre til forbedret patientlivskvalitet, responsrate på kemoterapi og overlevelse. N-3-fedtsyrer, især eicosapentaensyre (EPA) og docosahexaensyre (DHA), kan have antikaktiske egenskaber. Dette forsøg sammenlignede et protein- og energitæt tilskud beriget med n-3 fedtsyrer med ernæringsmæssig vurdering for deres indvirkning på vægt, lean body mass (LBM), kropsfedt, fasevinkel, diætindtag, inflammatorisk respons og livskvalitet i første- linje kemoterapipatienter med fremskreden lungekræft.
Metoder: Kemonaive patienter med stadier IIIB og IV af lungekræft vil modtage Paclitaxel og Cisplatin. Patienter vil blive randomiseret til at modtage to dåser/dag med EPA og DHA indeholdende oralt tilskud eller ernæringsvurdering en uge før behandling, indtil de har afsluttet to cyklusser. Serumniveauer af reaktivt C-protein (RCP), interleukin-6 (IL-6) og tumornekrosefaktor alfa (TNF-alfa) vil blive målt baseline og efter to kemoterapiforløb. Fasevinkel og kropssammensætning vil blive målt ved hjælp af bioimpedansanalyse (BIA). Livskvalitet, kostindtag vil blive vurderet med validere spørgeskemaer. Alle data vil blive samlet i en database til yderligere blind analyse. Der vil blive indsamlet skriftligt informeret samtykke fra alle patienter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: En hyppig manifestation af fremskreden lungekræft er underernæring, hvis rettidig identifikation og behandling kan føre til forbedret patientlivskvalitet, responsrate på kemoterapi og overlevelse. N-3-fedtsyrer, især eicosapentaensyre (EPA) og docosahexaensyre (DHA), kan have antikaktiske egenskaber. Dette forsøg sammenlignede et protein- og energitæt tilskud beriget med n-3 fedtsyrer med ernæringsmæssig vurdering for deres indvirkning på vægt, lean body mass (LBM), kropsfedt, fasevinkel, diætindtag, inflammatorisk respons og livskvalitet i første- linje kemoterapipatienter med fremskreden lungekræft.
Hypotese: Lungekræftpatienter, der fik EPA og DHA indeholdende oralt tilskud, vil have en lavere frekvens af vægttab, frekvens af bivirkninger på kemoterapi og inflammatorisk respons, forbedret livskvalitet, responsrate på kemoterapi sammenlignet med patienter, der modtog ernæringsvurdering.
Metoder: Kemonaive patienter med stadier IIIB og IV af lungekræft vil modtage Paclitaxel og Cisplatin. Patienter vil blive randomiseret til at modtage to dåser/dag med EPA og DHA indeholdende oralt tilskud eller ernæringsvurdering en uge før behandling, indtil de har afsluttet to cyklusser. Serumniveauer af reaktivt C-protein (RCP), interleukin-6 (IL-6) og tumornekrosefaktor alfa (TNF-alfa) vil blive målt baseline og efter to kemoterapiforløb. Fasevinkel og kropssammensætning vil blive målt ved hjælp af bioimpedansanalyse (BIA). Livskvalitet, kostindtag vil blive vurderet med validere spørgeskemaer. Alle data vil blive samlet i en database til yderligere blind analyse. Der vil blive indsamlet skriftligt informeret samtykke fra alle patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Mexico City, Mexico, 14080
- Rekruttering
- National Institute of Cancerología
-
Kontakt:
- Oscar Arrieta
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histopatologisk diagnose af stadium IIIB eller IV lungekræft.
- Patienter, der vil modtage paclitaxel 175 mg/m2 og cisplatin 75 mg/m2 kemoterapi hver 3. uge.
- ØKOG < 2.
- Lever-, nefrotisk- og hæmatologiske laboratorier i normalområdet.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke accepterer at deltage.
- Patienter, der har fået kemoterapi.
- Patienter med aktuel ernæringsvurdering og/eller kosttilskudsindtag.
- Patienter med dårlig præstationsstatus.
- Gravide eller ammende kvinder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ANDET: Kontrolarm
Patienter vil modtage ernæringsvurdering en uge før behandling, indtil de har afsluttet to cyklusser
|
Patienter vil modtage ernæringsvurdering en uge før behandling, indtil de afslutter to kemoterapiforløb
|
|
EKSPERIMENTEL: EPA-DHA arm
Patienter vil blive randomiseret til at modtage to dåser/dag med EPA og DHA indeholdende oralt tilskud en uge før behandling, indtil de afslutter to kemoterapiforløb
|
Patienter vil blive randomiseret til at modtage to dåser/dag med EPA og DHA indeholdende oralt tilskud en uge før behandling, indtil de afslutter to kemoterapiforløb
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Inflammatorisk respons
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Responsrate på kemoterapi
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Ernæringstilstand
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Oscar Arrieta, MD, National Institute of Cancerología
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Fearon KC, Von Meyenfeldt MF, Moses AG, Van Geenen R, Roy A, Gouma DJ, Giacosa A, Van Gossum A, Bauer J, Barber MD, Aaronson NK, Voss AC, Tisdale MJ. Effect of a protein and energy dense N-3 fatty acid enriched oral supplement on loss of weight and lean tissue in cancer cachexia: a randomised double blind trial. Gut. 2003 Oct;52(10):1479-86. doi: 10.1136/gut.52.10.1479.
- Gupta D, Lammersfeld CA, Vashi PG, King J, Dahlk SL, Grutsch JF, Lis CG. Bioelectrical impedance phase angle in clinical practice: implications for prognosis in stage IIIB and IV non-small cell lung cancer. BMC Cancer. 2009 Jan 28;9:37. doi: 10.1186/1471-2407-9-37.
- Dewey A, Baughan C, Dean T, Higgins B, Johnson I. Eicosapentaenoic acid (EPA, an omega-3 fatty acid from fish oils) for the treatment of cancer cachexia. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Jan 24;2007(1):CD004597. doi: 10.1002/14651858.CD004597.pub2.
- Sanchez-Lara K, Turcott JG, Juarez-Hernandez E, Nunez-Valencia C, Villanueva G, Guevara P, De la Torre-Vallejo M, Mohar A, Arrieta O. Effects of an oral nutritional supplement containing eicosapentaenoic acid on nutritional and clinical outcomes in patients with advanced non-small cell lung cancer: randomised trial. Clin Nutr. 2014 Dec;33(6):1017-23. doi: 10.1016/j.clnu.2014.03.006. Epub 2014 Apr 4.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- INCAN/CC/330/09
- CA171/CB/558/09 (ANDET: National Institute of Cancerologia)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .