Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt på den ernæringsmæssige og inflammatoriske status af docosahexaensyre (DHA) og eicosapentaensyre (EPA)-holdigt tilskud hos patienter med avanceret lungekræft

12. januar 2010 opdateret af: National Institute of Cancerología

Et prospektivt randomiseret forsøg: Effekt af docosahexaensyre (DHA) og eicosapentaensyre (EPA) - indeholdende supplement på ernærings- og inflammatorisk status, livskvalitet, toksicitet og responsrate på førstelinjekemoterapi hos patienter med avanceret lungekræft

Baggrund: En hyppig manifestation af fremskreden lungekræft er underernæring, hvis rettidig identifikation og behandling kan føre til forbedret patientlivskvalitet, responsrate på kemoterapi og overlevelse. N-3-fedtsyrer, især eicosapentaensyre (EPA) og docosahexaensyre (DHA), kan have antikaktiske egenskaber. Dette forsøg sammenlignede et protein- og energitæt tilskud beriget med n-3 fedtsyrer med ernæringsmæssig vurdering for deres indvirkning på vægt, lean body mass (LBM), kropsfedt, fasevinkel, diætindtag, inflammatorisk respons og livskvalitet i første- linje kemoterapipatienter med fremskreden lungekræft.

Metoder: Kemonaive patienter med stadier IIIB og IV af lungekræft vil modtage Paclitaxel og Cisplatin. Patienter vil blive randomiseret til at modtage to dåser/dag med EPA og DHA indeholdende oralt tilskud eller ernæringsvurdering en uge før behandling, indtil de har afsluttet to cyklusser. Serumniveauer af reaktivt C-protein (RCP), interleukin-6 (IL-6) og tumornekrosefaktor alfa (TNF-alfa) vil blive målt baseline og efter to kemoterapiforløb. Fasevinkel og kropssammensætning vil blive målt ved hjælp af bioimpedansanalyse (BIA). Livskvalitet, kostindtag vil blive vurderet med validere spørgeskemaer. Alle data vil blive samlet i en database til yderligere blind analyse. Der vil blive indsamlet skriftligt informeret samtykke fra alle patienter.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: En hyppig manifestation af fremskreden lungekræft er underernæring, hvis rettidig identifikation og behandling kan føre til forbedret patientlivskvalitet, responsrate på kemoterapi og overlevelse. N-3-fedtsyrer, især eicosapentaensyre (EPA) og docosahexaensyre (DHA), kan have antikaktiske egenskaber. Dette forsøg sammenlignede et protein- og energitæt tilskud beriget med n-3 fedtsyrer med ernæringsmæssig vurdering for deres indvirkning på vægt, lean body mass (LBM), kropsfedt, fasevinkel, diætindtag, inflammatorisk respons og livskvalitet i første- linje kemoterapipatienter med fremskreden lungekræft.

Hypotese: Lungekræftpatienter, der fik EPA og DHA indeholdende oralt tilskud, vil have en lavere frekvens af vægttab, frekvens af bivirkninger på kemoterapi og inflammatorisk respons, forbedret livskvalitet, responsrate på kemoterapi sammenlignet med patienter, der modtog ernæringsvurdering.

Metoder: Kemonaive patienter med stadier IIIB og IV af lungekræft vil modtage Paclitaxel og Cisplatin. Patienter vil blive randomiseret til at modtage to dåser/dag med EPA og DHA indeholdende oralt tilskud eller ernæringsvurdering en uge før behandling, indtil de har afsluttet to cyklusser. Serumniveauer af reaktivt C-protein (RCP), interleukin-6 (IL-6) og tumornekrosefaktor alfa (TNF-alfa) vil blive målt baseline og efter to kemoterapiforløb. Fasevinkel og kropssammensætning vil blive målt ved hjælp af bioimpedansanalyse (BIA). Livskvalitet, kostindtag vil blive vurderet med validere spørgeskemaer. Alle data vil blive samlet i en database til yderligere blind analyse. Der vil blive indsamlet skriftligt informeret samtykke fra alle patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Mexico City, Mexico, 14080
        • Rekruttering
        • National Institute of Cancerología
        • Kontakt:
          • Oscar Arrieta

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histopatologisk diagnose af stadium IIIB eller IV lungekræft.
  • Patienter, der vil modtage paclitaxel 175 mg/m2 og cisplatin 75 mg/m2 kemoterapi hver 3. uge.
  • ØKOG < 2.
  • Lever-, nefrotisk- og hæmatologiske laboratorier i normalområdet.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke accepterer at deltage.
  • Patienter, der har fået kemoterapi.
  • Patienter med aktuel ernæringsvurdering og/eller kosttilskudsindtag.
  • Patienter med dårlig præstationsstatus.
  • Gravide eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Kontrolarm
Patienter vil modtage ernæringsvurdering en uge før behandling, indtil de har afsluttet to cyklusser
Patienter vil modtage ernæringsvurdering en uge før behandling, indtil de afslutter to kemoterapiforløb
EKSPERIMENTEL: EPA-DHA arm
Patienter vil blive randomiseret til at modtage to dåser/dag med EPA og DHA indeholdende oralt tilskud en uge før behandling, indtil de afslutter to kemoterapiforløb
Patienter vil blive randomiseret til at modtage to dåser/dag med EPA og DHA indeholdende oralt tilskud en uge før behandling, indtil de afslutter to kemoterapiforløb

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: 1 år
1 år
Inflammatorisk respons
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Responsrate på kemoterapi
Tidsramme: 1 år
1 år
Ernæringstilstand
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Oscar Arrieta, MD, National Institute of Cancerología

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. maj 2010

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2010

Først opslået (SKØN)

14. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

14. januar 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2010

Sidst verificeret

1. januar 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • INCAN/CC/330/09
  • CA171/CB/558/09 (ANDET: National Institute of Cancerologia)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner