- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01048970
Effekt på den ernæringsmessige og inflammatoriske statusen til dokosaheksaensyre (DHA) og eikosapentaensyre (EPA) - som inneholder tilskudd hos pasienter med avansert lungekreft
En prospektiv randomisert studie: Effekt av dokosaheksaensyre (DHA) og eikosapentaensyre (EPA) - som inneholder tilskudd på ernæringsmessig og inflammatorisk status, livskvalitet, toksisitet og responsrate på førstelinjekjemoterapi hos pasienter med avansert lungekreft
Bakgrunn: En hyppig manifestasjon av avansert lungekreft er underernæring, som rettidig identifisering og behandling kan føre til forbedret pasientlivskvalitet, responsrate på kjemoterapi og overlevelse. N-3-fettsyrer, spesielt eikosapentaensyre (EPA) og dokosaheksaensyre (DHA), kan ha antikoktiske egenskaper. Denne studien sammenlignet et protein- og energitett tilskudd beriket med n-3-fettsyrer med ernæringsmessig vurdering for deres effekter på vekt, mager kroppsmasse (LBM), kroppsfett, fasevinkel, diettinntak, inflammatorisk respons og livskvalitet i første- linje kjemoterapipasienter med avansert lungekreft.
Metoder: Chemonaive pasienter med stadier IIIB og IV av lungekreft kommer til å få Paclitaxel og Cisplatin. Pasienter vil bli randomisert til å motta to bokser/dag med EPA og DHA som inneholder oralt tilskudd eller ernæringsvurdering en uke før behandling til de har fullført to sykluser. Serumnivåer av reaktivt C-protein (RCP), interleukin-6 (IL-6) og tumornekrosefaktor alfa (TNF-alfa) skal måles ved baseline og etter to kurer med kjemoterapi. Fasevinkel og kroppssammensetning vil bli målt ved hjelp av bioimpedansanalyse (BIA). Livskvalitet, kostinntak vil bli vurdert med validerte spørreskjemaer. Alle data vil bli samlet i en database for videre blindanalyse. Skriftlig informert samtykke vil bli innhentet fra alle pasienter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: En hyppig manifestasjon av avansert lungekreft er underernæring, som rettidig identifisering og behandling kan føre til forbedret pasientlivskvalitet, responsrate på kjemoterapi og overlevelse. N-3-fettsyrer, spesielt eikosapentaensyre (EPA) og dokosaheksaensyre (DHA), kan ha antikoktiske egenskaper. Denne studien sammenlignet et protein- og energitett tilskudd beriket med n-3-fettsyrer med ernæringsmessig vurdering for deres effekter på vekt, mager kroppsmasse (LBM), kroppsfett, fasevinkel, diettinntak, inflammatorisk respons og livskvalitet i første- linje kjemoterapipasienter med avansert lungekreft.
Hypotese: Lungekreftpasienter som fikk EPA og DHA inneholdende oralt tilskudd vil ha lavere frekvens av vekttap, rate av bivirkninger på kjemoterapi og inflammatorisk respons, bedre livskvalitet, responsrate på kjemoterapi sammenlignet med pasienter som fikk ernæringsvurdering.
Metoder: Chemonaive pasienter med stadier IIIB og IV av lungekreft kommer til å få Paclitaxel og Cisplatin. Pasienter vil bli randomisert til å motta to bokser/dag med EPA og DHA som inneholder oralt tilskudd eller ernæringsvurdering en uke før behandling til de har fullført to sykluser. Serumnivåer av reaktivt C-protein (RCP), interleukin-6 (IL-6) og tumornekrosefaktor alfa (TNF-alfa) skal måles ved baseline og etter to kurer med kjemoterapi. Fasevinkel og kroppssammensetning vil bli målt ved hjelp av bioimpedansanalyse (BIA). Livskvalitet, kostinntak vil bli vurdert med validerte spørreskjemaer. Alle data vil bli samlet i en database for videre blindanalyse. Skriftlig informert samtykke vil bli innhentet fra alle pasienter.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Mexico City, Mexico, 14080
- Rekruttering
- National Institute of Cancerología
-
Ta kontakt med:
- Oscar Arrieta
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histopatologisk diagnose av stadium IIIB eller IV lungekreft.
- Pasienter som vil få paklitaksel 175 mg/m2 og cisplatin 75 mg/m2 kjemoterapi hver 3. uke.
- ECOG < 2.
- Lever-, nefrotisk- og hematologiske laboratorier i normalområdet.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke aksepterer å delta.
- Pasienter som har fått cellegiftbehandling.
- Pasienter med aktuell ernæringsvurdering og/eller inntak av kosttilskudd.
- Pasienter med dårlig prestasjonsstatus.
- Gravide eller ammende kvinner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: Kontrollarm
Pasienter vil motta ernæringsvurdering en uke før behandling til de har fullført to sykluser
|
Pasienter vil få ernæringsvurdering en uke før behandling til de har fullført to kurer med kjemoterapi
|
|
EKSPERIMENTELL: EPA-DHA arm
Pasienter vil bli randomisert til å motta to bokser/dag med EPA og DHA som inneholder oralt tilskudd en uke før behandling inntil de fullfører to kurer med kjemoterapi
|
Pasienter vil bli randomisert til å motta to bokser/dag med EPA og DHA som inneholder oralt tilskudd en uke før behandling inntil de fullfører to kurer med kjemoterapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Inflammatorisk respons
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Responsrate på kjemoterapi
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Ernæringsstatus
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Oscar Arrieta, MD, National Institute of Cancerología
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Fearon KC, Von Meyenfeldt MF, Moses AG, Van Geenen R, Roy A, Gouma DJ, Giacosa A, Van Gossum A, Bauer J, Barber MD, Aaronson NK, Voss AC, Tisdale MJ. Effect of a protein and energy dense N-3 fatty acid enriched oral supplement on loss of weight and lean tissue in cancer cachexia: a randomised double blind trial. Gut. 2003 Oct;52(10):1479-86. doi: 10.1136/gut.52.10.1479.
- Gupta D, Lammersfeld CA, Vashi PG, King J, Dahlk SL, Grutsch JF, Lis CG. Bioelectrical impedance phase angle in clinical practice: implications for prognosis in stage IIIB and IV non-small cell lung cancer. BMC Cancer. 2009 Jan 28;9:37. doi: 10.1186/1471-2407-9-37.
- Dewey A, Baughan C, Dean T, Higgins B, Johnson I. Eicosapentaenoic acid (EPA, an omega-3 fatty acid from fish oils) for the treatment of cancer cachexia. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Jan 24;2007(1):CD004597. doi: 10.1002/14651858.CD004597.pub2.
- Sanchez-Lara K, Turcott JG, Juarez-Hernandez E, Nunez-Valencia C, Villanueva G, Guevara P, De la Torre-Vallejo M, Mohar A, Arrieta O. Effects of an oral nutritional supplement containing eicosapentaenoic acid on nutritional and clinical outcomes in patients with advanced non-small cell lung cancer: randomised trial. Clin Nutr. 2014 Dec;33(6):1017-23. doi: 10.1016/j.clnu.2014.03.006. Epub 2014 Apr 4.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- INCAN/CC/330/09
- CA171/CB/558/09 (ANNEN: National Institute of Cancerologia)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .