Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt på den ernæringsmessige og inflammatoriske statusen til dokosaheksaensyre (DHA) og eikosapentaensyre (EPA) - som inneholder tilskudd hos pasienter med avansert lungekreft

12. januar 2010 oppdatert av: National Institute of Cancerología

En prospektiv randomisert studie: Effekt av dokosaheksaensyre (DHA) og eikosapentaensyre (EPA) - som inneholder tilskudd på ernæringsmessig og inflammatorisk status, livskvalitet, toksisitet og responsrate på førstelinjekjemoterapi hos pasienter med avansert lungekreft

Bakgrunn: En hyppig manifestasjon av avansert lungekreft er underernæring, som rettidig identifisering og behandling kan føre til forbedret pasientlivskvalitet, responsrate på kjemoterapi og overlevelse. N-3-fettsyrer, spesielt eikosapentaensyre (EPA) og dokosaheksaensyre (DHA), kan ha antikoktiske egenskaper. Denne studien sammenlignet et protein- og energitett tilskudd beriket med n-3-fettsyrer med ernæringsmessig vurdering for deres effekter på vekt, mager kroppsmasse (LBM), kroppsfett, fasevinkel, diettinntak, inflammatorisk respons og livskvalitet i første- linje kjemoterapipasienter med avansert lungekreft.

Metoder: Chemonaive pasienter med stadier IIIB og IV av lungekreft kommer til å få Paclitaxel og Cisplatin. Pasienter vil bli randomisert til å motta to bokser/dag med EPA og DHA som inneholder oralt tilskudd eller ernæringsvurdering en uke før behandling til de har fullført to sykluser. Serumnivåer av reaktivt C-protein (RCP), interleukin-6 (IL-6) og tumornekrosefaktor alfa (TNF-alfa) skal måles ved baseline og etter to kurer med kjemoterapi. Fasevinkel og kroppssammensetning vil bli målt ved hjelp av bioimpedansanalyse (BIA). Livskvalitet, kostinntak vil bli vurdert med validerte spørreskjemaer. Alle data vil bli samlet i en database for videre blindanalyse. Skriftlig informert samtykke vil bli innhentet fra alle pasienter.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: En hyppig manifestasjon av avansert lungekreft er underernæring, som rettidig identifisering og behandling kan føre til forbedret pasientlivskvalitet, responsrate på kjemoterapi og overlevelse. N-3-fettsyrer, spesielt eikosapentaensyre (EPA) og dokosaheksaensyre (DHA), kan ha antikoktiske egenskaper. Denne studien sammenlignet et protein- og energitett tilskudd beriket med n-3-fettsyrer med ernæringsmessig vurdering for deres effekter på vekt, mager kroppsmasse (LBM), kroppsfett, fasevinkel, diettinntak, inflammatorisk respons og livskvalitet i første- linje kjemoterapipasienter med avansert lungekreft.

Hypotese: Lungekreftpasienter som fikk EPA og DHA inneholdende oralt tilskudd vil ha lavere frekvens av vekttap, rate av bivirkninger på kjemoterapi og inflammatorisk respons, bedre livskvalitet, responsrate på kjemoterapi sammenlignet med pasienter som fikk ernæringsvurdering.

Metoder: Chemonaive pasienter med stadier IIIB og IV av lungekreft kommer til å få Paclitaxel og Cisplatin. Pasienter vil bli randomisert til å motta to bokser/dag med EPA og DHA som inneholder oralt tilskudd eller ernæringsvurdering en uke før behandling til de har fullført to sykluser. Serumnivåer av reaktivt C-protein (RCP), interleukin-6 (IL-6) og tumornekrosefaktor alfa (TNF-alfa) skal måles ved baseline og etter to kurer med kjemoterapi. Fasevinkel og kroppssammensetning vil bli målt ved hjelp av bioimpedansanalyse (BIA). Livskvalitet, kostinntak vil bli vurdert med validerte spørreskjemaer. Alle data vil bli samlet i en database for videre blindanalyse. Skriftlig informert samtykke vil bli innhentet fra alle pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Mexico City, Mexico, 14080
        • Rekruttering
        • National Institute of Cancerología
        • Ta kontakt med:
          • Oscar Arrieta

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histopatologisk diagnose av stadium IIIB eller IV lungekreft.
  • Pasienter som vil få paklitaksel 175 mg/m2 og cisplatin 75 mg/m2 kjemoterapi hver 3. uke.
  • ECOG < 2.
  • Lever-, nefrotisk- og hematologiske laboratorier i normalområdet.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke aksepterer å delta.
  • Pasienter som har fått cellegiftbehandling.
  • Pasienter med aktuell ernæringsvurdering og/eller inntak av kosttilskudd.
  • Pasienter med dårlig prestasjonsstatus.
  • Gravide eller ammende kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: Kontrollarm
Pasienter vil motta ernæringsvurdering en uke før behandling til de har fullført to sykluser
Pasienter vil få ernæringsvurdering en uke før behandling til de har fullført to kurer med kjemoterapi
EKSPERIMENTELL: EPA-DHA arm
Pasienter vil bli randomisert til å motta to bokser/dag med EPA og DHA som inneholder oralt tilskudd en uke før behandling inntil de fullfører to kurer med kjemoterapi
Pasienter vil bli randomisert til å motta to bokser/dag med EPA og DHA som inneholder oralt tilskudd en uke før behandling inntil de fullfører to kurer med kjemoterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: 1 år
1 år
Inflammatorisk respons
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Responsrate på kjemoterapi
Tidsramme: 1 år
1 år
Ernæringsstatus
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Oscar Arrieta, MD, National Institute of Cancerología

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær fullføring (FORVENTES)

1. mai 2010

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

14. januar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

14. januar 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2010

Sist bekreftet

1. januar 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • INCAN/CC/330/09
  • CA171/CB/558/09 (ANNEN: National Institute of Cancerologia)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere