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Efecto sobre el estado nutricional e inflamatorio del suplemento que contiene ácido docosahexaenoico (DHA) y ácido eicosapentaenoico (EPA) en pacientes con cáncer de pulmón avanzado

12 de enero de 2010 actualizado por: National Institute of Cancerología

Un ensayo aleatorizado prospectivo: Efecto del suplemento que contiene ácido docosahexaenoico (DHA) y ácido eicosapentaenoico (EPA) sobre el estado nutricional e inflamatorio, la calidad de vida, la toxicidad y la tasa de respuesta a la quimioterapia de primera línea en pacientes con cáncer de pulmón avanzado

Antecedentes: una manifestación frecuente del cáncer de pulmón avanzado es la desnutrición, cuya identificación y tratamiento oportunos pueden mejorar la calidad de vida del paciente, la tasa de respuesta a la quimioterapia y la supervivencia. Los ácidos grasos N-3, especialmente el ácido eicosapentaenoico (EPA) y el ácido docosahexaenoico (DHA), pueden poseer propiedades anticaquécticas. Este ensayo comparó un suplemento rico en proteínas y energía enriquecido con ácidos grasos n-3 con una evaluación nutricional de sus efectos sobre el peso, la masa corporal magra (LBM), la grasa corporal, el ángulo de fase, la ingesta dietética, la respuesta inflamatoria y la calidad de vida en pacientes de primer año. pacientes de quimioterapia de línea con cáncer de pulmón avanzado.

Métodos: Los pacientes con quimioterapia en estadios IIIB y IV de cáncer de pulmón van a recibir Paclitaxel y Cisplatino. Los pacientes serán aleatorizados para recibir dos latas/día de suplemento oral que contiene EPA y DHA o una evaluación nutricional una semana antes del tratamiento hasta completar dos ciclos. Los niveles séricos de proteína C reactiva (RCP), interleucina-6 (IL-6) y factor de necrosis tumoral alfa (TNF-alfa) se medirán al inicio y después de dos ciclos de quimioterapia. El ángulo de fase y la composición corporal se medirán mediante análisis de bioimpedancia (BIA). La calidad de vida, la ingesta dietética se evaluará con cuestionarios validados. Todos los datos se recopilarán en una base de datos para un análisis ciego adicional. Se recogerá el consentimiento informado por escrito de todos los pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

Antecedentes: una manifestación frecuente del cáncer de pulmón avanzado es la desnutrición, cuya identificación y tratamiento oportunos pueden mejorar la calidad de vida del paciente, la tasa de respuesta a la quimioterapia y la supervivencia. Los ácidos grasos N-3, especialmente el ácido eicosapentaenoico (EPA) y el ácido docosahexaenoico (DHA), pueden poseer propiedades anticaquécticas. Este ensayo comparó un suplemento rico en proteínas y energía enriquecido con ácidos grasos n-3 con una evaluación nutricional de sus efectos sobre el peso, la masa corporal magra (LBM), la grasa corporal, el ángulo de fase, la ingesta dietética, la respuesta inflamatoria y la calidad de vida en pacientes de primer año. pacientes de quimioterapia de línea con cáncer de pulmón avanzado.

Hipótesis: Los pacientes con cáncer de pulmón que recibieron suplementos orales que contienen EPA y DHA tendrán una menor frecuencia de pérdida de peso, tasa de efectos adversos a la quimioterapia y respuesta inflamatoria, mejorando la calidad de vida, tasa de respuesta a la quimioterapia en comparación con los pacientes que recibieron evaluación nutricional.

Métodos: Los pacientes con quimioterapia en estadios IIIB y IV de cáncer de pulmón van a recibir Paclitaxel y Cisplatino. Los pacientes serán aleatorizados para recibir dos latas/día de suplemento oral que contiene EPA y DHA o una evaluación nutricional una semana antes del tratamiento hasta completar dos ciclos. Los niveles séricos de proteína C reactiva (RCP), interleucina-6 (IL-6) y factor de necrosis tumoral alfa (TNF-alfa) se medirán al inicio y después de dos ciclos de quimioterapia. El ángulo de fase y la composición corporal se medirán mediante análisis de bioimpedancia (BIA). La calidad de vida, la ingesta dietética se evaluará con cuestionarios validados. Todos los datos se recopilarán en una base de datos para un análisis ciego adicional. Se recogerá el consentimiento informado por escrito de todos los pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Mexico City, México, 14080
        • Reclutamiento
        • National Institute of Cancerología
        • Contacto:
          • Oscar Arrieta

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico histopatológico de cáncer de pulmón en estadio IIIB o IV.
  • Pacientes que recibirán tratamiento de quimioterapia con paclitaxel 175 mg/m2 y cisplatino 75 mg/m2 cada 3 semanas.
  • ECOG < 2.
  • Laboratorios hepáticos, nefróticos y de hematología en rangos normales.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que no acepten participar.
  • Pacientes que han recibido tratamiento de quimioterapia.
  • Pacientes con evaluación nutricional actual y/o ingesta de suplementos nutricionales.
  • Pacientes con mal estado funcional.
  • Mujeres embarazadas o lactantes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
OTRO: Brazo de control
Los pacientes recibirán una evaluación nutricional una semana antes del tratamiento hasta completar dos ciclos.
Los pacientes recibirán una evaluación nutricional una semana antes del tratamiento hasta completar dos cursos de quimioterapia.
EXPERIMENTAL: Brazo EPA-DHA
Los pacientes serán aleatorizados para recibir dos latas/día de suplemento oral que contiene EPA y DHA una semana antes del tratamiento hasta completar dos ciclos de quimioterapia.
Los pacientes serán aleatorizados para recibir dos latas/día de suplemento oral que contiene EPA y DHA una semana antes del tratamiento hasta completar dos ciclos de quimioterapia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Respuesta inflamatoria
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Tasa de respuesta a la quimioterapia
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Estados nutricionales
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Oscar Arrieta, MD, National Institute of Cancerología

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2009

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de mayo de 2010

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de enero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

14 de enero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

14 de enero de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2010

Última verificación

1 de enero de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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