- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01048970
Efecto sobre el estado nutricional e inflamatorio del suplemento que contiene ácido docosahexaenoico (DHA) y ácido eicosapentaenoico (EPA) en pacientes con cáncer de pulmón avanzado
Un ensayo aleatorizado prospectivo: Efecto del suplemento que contiene ácido docosahexaenoico (DHA) y ácido eicosapentaenoico (EPA) sobre el estado nutricional e inflamatorio, la calidad de vida, la toxicidad y la tasa de respuesta a la quimioterapia de primera línea en pacientes con cáncer de pulmón avanzado
Antecedentes: una manifestación frecuente del cáncer de pulmón avanzado es la desnutrición, cuya identificación y tratamiento oportunos pueden mejorar la calidad de vida del paciente, la tasa de respuesta a la quimioterapia y la supervivencia. Los ácidos grasos N-3, especialmente el ácido eicosapentaenoico (EPA) y el ácido docosahexaenoico (DHA), pueden poseer propiedades anticaquécticas. Este ensayo comparó un suplemento rico en proteínas y energía enriquecido con ácidos grasos n-3 con una evaluación nutricional de sus efectos sobre el peso, la masa corporal magra (LBM), la grasa corporal, el ángulo de fase, la ingesta dietética, la respuesta inflamatoria y la calidad de vida en pacientes de primer año. pacientes de quimioterapia de línea con cáncer de pulmón avanzado.
Métodos: Los pacientes con quimioterapia en estadios IIIB y IV de cáncer de pulmón van a recibir Paclitaxel y Cisplatino. Los pacientes serán aleatorizados para recibir dos latas/día de suplemento oral que contiene EPA y DHA o una evaluación nutricional una semana antes del tratamiento hasta completar dos ciclos. Los niveles séricos de proteína C reactiva (RCP), interleucina-6 (IL-6) y factor de necrosis tumoral alfa (TNF-alfa) se medirán al inicio y después de dos ciclos de quimioterapia. El ángulo de fase y la composición corporal se medirán mediante análisis de bioimpedancia (BIA). La calidad de vida, la ingesta dietética se evaluará con cuestionarios validados. Todos los datos se recopilarán en una base de datos para un análisis ciego adicional. Se recogerá el consentimiento informado por escrito de todos los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: una manifestación frecuente del cáncer de pulmón avanzado es la desnutrición, cuya identificación y tratamiento oportunos pueden mejorar la calidad de vida del paciente, la tasa de respuesta a la quimioterapia y la supervivencia. Los ácidos grasos N-3, especialmente el ácido eicosapentaenoico (EPA) y el ácido docosahexaenoico (DHA), pueden poseer propiedades anticaquécticas. Este ensayo comparó un suplemento rico en proteínas y energía enriquecido con ácidos grasos n-3 con una evaluación nutricional de sus efectos sobre el peso, la masa corporal magra (LBM), la grasa corporal, el ángulo de fase, la ingesta dietética, la respuesta inflamatoria y la calidad de vida en pacientes de primer año. pacientes de quimioterapia de línea con cáncer de pulmón avanzado.
Hipótesis: Los pacientes con cáncer de pulmón que recibieron suplementos orales que contienen EPA y DHA tendrán una menor frecuencia de pérdida de peso, tasa de efectos adversos a la quimioterapia y respuesta inflamatoria, mejorando la calidad de vida, tasa de respuesta a la quimioterapia en comparación con los pacientes que recibieron evaluación nutricional.
Métodos: Los pacientes con quimioterapia en estadios IIIB y IV de cáncer de pulmón van a recibir Paclitaxel y Cisplatino. Los pacientes serán aleatorizados para recibir dos latas/día de suplemento oral que contiene EPA y DHA o una evaluación nutricional una semana antes del tratamiento hasta completar dos ciclos. Los niveles séricos de proteína C reactiva (RCP), interleucina-6 (IL-6) y factor de necrosis tumoral alfa (TNF-alfa) se medirán al inicio y después de dos ciclos de quimioterapia. El ángulo de fase y la composición corporal se medirán mediante análisis de bioimpedancia (BIA). La calidad de vida, la ingesta dietética se evaluará con cuestionarios validados. Todos los datos se recopilarán en una base de datos para un análisis ciego adicional. Se recogerá el consentimiento informado por escrito de todos los pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Mexico City, México, 14080
- Reclutamiento
- National Institute of Cancerología
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Contacto:
- Oscar Arrieta
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico histopatológico de cáncer de pulmón en estadio IIIB o IV.
- Pacientes que recibirán tratamiento de quimioterapia con paclitaxel 175 mg/m2 y cisplatino 75 mg/m2 cada 3 semanas.
- ECOG < 2.
- Laboratorios hepáticos, nefróticos y de hematología en rangos normales.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no acepten participar.
- Pacientes que han recibido tratamiento de quimioterapia.
- Pacientes con evaluación nutricional actual y/o ingesta de suplementos nutricionales.
- Pacientes con mal estado funcional.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: Brazo de control
Los pacientes recibirán una evaluación nutricional una semana antes del tratamiento hasta completar dos ciclos.
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Los pacientes recibirán una evaluación nutricional una semana antes del tratamiento hasta completar dos cursos de quimioterapia.
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EXPERIMENTAL: Brazo EPA-DHA
Los pacientes serán aleatorizados para recibir dos latas/día de suplemento oral que contiene EPA y DHA una semana antes del tratamiento hasta completar dos ciclos de quimioterapia.
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Los pacientes serán aleatorizados para recibir dos latas/día de suplemento oral que contiene EPA y DHA una semana antes del tratamiento hasta completar dos ciclos de quimioterapia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Respuesta inflamatoria
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Tasa de respuesta a la quimioterapia
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Estados nutricionales
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Oscar Arrieta, MD, National Institute of Cancerología
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Fearon KC, Von Meyenfeldt MF, Moses AG, Van Geenen R, Roy A, Gouma DJ, Giacosa A, Van Gossum A, Bauer J, Barber MD, Aaronson NK, Voss AC, Tisdale MJ. Effect of a protein and energy dense N-3 fatty acid enriched oral supplement on loss of weight and lean tissue in cancer cachexia: a randomised double blind trial. Gut. 2003 Oct;52(10):1479-86. doi: 10.1136/gut.52.10.1479.
- Gupta D, Lammersfeld CA, Vashi PG, King J, Dahlk SL, Grutsch JF, Lis CG. Bioelectrical impedance phase angle in clinical practice: implications for prognosis in stage IIIB and IV non-small cell lung cancer. BMC Cancer. 2009 Jan 28;9:37. doi: 10.1186/1471-2407-9-37.
- Dewey A, Baughan C, Dean T, Higgins B, Johnson I. Eicosapentaenoic acid (EPA, an omega-3 fatty acid from fish oils) for the treatment of cancer cachexia. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Jan 24;2007(1):CD004597. doi: 10.1002/14651858.CD004597.pub2.
- Sanchez-Lara K, Turcott JG, Juarez-Hernandez E, Nunez-Valencia C, Villanueva G, Guevara P, De la Torre-Vallejo M, Mohar A, Arrieta O. Effects of an oral nutritional supplement containing eicosapentaenoic acid on nutritional and clinical outcomes in patients with advanced non-small cell lung cancer: randomised trial. Clin Nutr. 2014 Dec;33(6):1017-23. doi: 10.1016/j.clnu.2014.03.006. Epub 2014 Apr 4.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- INCAN/CC/330/09
- CA171/CB/558/09 (OTRO: National Institute of Cancerologia)
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