- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01048970
Vaikutus dokosaheksaeenihapon (DHA) ja eikosapentaeenihapon (EPA) ravinto- ja tulehdukselliseen tilaan – lisäravinne potilailla, joilla on pitkälle edennyt keuhkosyöpä
Tuleva satunnaistutkimus: Dokosaheksaeenihapon (DHA) ja eikosapentaeenihapon (EPA) – lisäravinteen – vaikutus ravitsemus- ja tulehdustilaan, elämänlaatuun, myrkyllisyyteen ja vasteprosenttiin ensilinjan kemoterapiaan potilailla, joilla on pitkälle edennyt keuhkosyöpä
Tausta: Pitkälle edenneen keuhkosyövän yleinen ilmentymä on aliravitsemus, jonka oikea-aikainen tunnistaminen ja hoito voi parantaa potilaan elämänlaatua, kemoterapiavastetta ja eloonjäämistä. N-3-rasvahapoilla, erityisesti eikosapentaeenihapolla (EPA) ja dokosaheksaeenihapolla (DHA), voi olla kakektisia ominaisuuksia. Tässä tutkimuksessa verrattiin proteiinia ja energiaa tiheää ravintolisää, joka oli rikastettu n-3-rasvahapoilla, ravitsemusarvioinneilla niiden vaikutuksista painoon, laihaan painoon (LBM), kehon rasvaan, vaihekulmaan, ravinnon saantiin, tulehdusreaktioon ja elämänlaatuun ensimmäisellä kerralla. linjan kemoterapiapotilaat, joilla on edennyt keuhkosyöpä.
Menetelmät: Keuhkosyöpäpotilaat, joilla on keuhkosyövän vaiheet IIIB ja IV, saavat paklitakselia ja sisplatiinia. Potilaat satunnaistetaan saamaan kaksi tölkkiä/päivä EPA:ta ja DHA:ta sisältävää oraalista lisäravinnetta tai ravitsemusarviointia viikkoa ennen hoitoa, kunnes he ovat saaneet kaksi sykliä päätökseen. Reaktiivisen C-proteiinin (RCP), interleukiini-6:n (IL-6) ja tuumorinekroositekijä alfan (TNF-alfa) seerumitasot mitataan lähtötasolla ja kahden kemoterapiajakson jälkeen. Vaihekulma ja kehon koostumus mitataan käyttämällä bioimpedanssianalyysiä (BIA). Elämänlaatua ja ravinnonsaantia arvioidaan validoiduilla kyselylomakkeilla. Kaikki tiedot kerätään tietokantaan myöhempää sokkoanalyysiä varten. Kaikilta potilailta kerätään kirjallinen tietoinen suostumus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Pitkälle edenneen keuhkosyövän yleinen ilmentymä on aliravitsemus, jonka oikea-aikainen tunnistaminen ja hoito voi parantaa potilaan elämänlaatua, kemoterapiavastetta ja eloonjäämistä. N-3-rasvahapoilla, erityisesti eikosapentaeenihapolla (EPA) ja dokosaheksaeenihapolla (DHA), voi olla kakektisia ominaisuuksia. Tässä tutkimuksessa verrattiin proteiinia ja energiaa tiheää ravintolisää, joka oli rikastettu n-3-rasvahapoilla, ravitsemusarvioinneilla niiden vaikutuksista painoon, laihaan painoon (LBM), kehon rasvaan, vaihekulmaan, ravinnon saantiin, tulehdusreaktioon ja elämänlaatuun ensimmäisellä kerralla. linjan kemoterapiapotilaat, joilla on edennyt keuhkosyöpä.
Hypoteesi: Keuhkosyöpäpotilailla, jotka saivat EPA:ta ja DHA:ta sisältävää oraalista lisäravinnetta, painonpudotus, kemoterapian haittavaikutusten määrä ja tulehdusvaste, elämänlaadun paraneminen ja kemoterapiavaste on pienempi verrattuna potilaisiin, jotka saivat ravitsemusarvioinnin.
Menetelmät: Keuhkosyöpäpotilaat, joilla on keuhkosyövän vaiheet IIIB ja IV, saavat paklitakselia ja sisplatiinia. Potilaat satunnaistetaan saamaan kaksi tölkkiä/päivä EPA:ta ja DHA:ta sisältävää oraalista lisäravinnetta tai ravitsemusarviointia viikkoa ennen hoitoa, kunnes he ovat saaneet kaksi sykliä päätökseen. Reaktiivisen C-proteiinin (RCP), interleukiini-6:n (IL-6) ja tuumorinekroositekijä alfan (TNF-alfa) seerumitasot mitataan lähtötasolla ja kahden kemoterapiajakson jälkeen. Vaihekulma ja kehon koostumus mitataan käyttämällä bioimpedanssianalyysiä (BIA). Elämänlaatua ja ravinnonsaantia arvioidaan validoiduilla kyselylomakkeilla. Kaikki tiedot kerätään tietokantaan myöhempää sokkoanalyysiä varten. Kaikilta potilailta kerätään kirjallinen tietoinen suostumus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Mexico City, Meksiko, 14080
- Rekrytointi
- National Institute of Cancerología
-
Ottaa yhteyttä:
- Oscar Arrieta
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vaiheen IIIB tai IV keuhkosyövän histopatologinen diagnoosi.
- Potilaat, jotka saavat paklitakselia 175 mg/m2 ja sisplatiinia 75 mg/m2 kemoterapiaa joka kolmas viikko.
- ECOG < 2.
- Maksa-, nefrootti- ja hematologialaboratoriot normaaleissa rajoissa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät suostu osallistumaan.
- Potilaat, jotka ovat saaneet kemoterapiahoitoa.
- Potilaat, joilla on nykyinen ravitsemusarvio ja/tai ravintolisien saanti.
- Potilaat, joiden suorituskyky on heikko.
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: Ohjausvarsi
Potilaat saavat ravitsemusarvioinnin viikkoa ennen hoitoa, kunnes he ovat saaneet päätökseen kaksi hoitokertaa
|
Potilaat saavat ravitsemusarvioinnin viikkoa ennen hoitoa, kunnes he ovat saaneet päätökseen kaksi kemoterapiajaksoa
|
|
KOKEELLISTA: EPA-DHA käsivarsi
Potilaat satunnaistetaan saamaan kaksi tölkkiä/päivä EPA:ta ja DHA:ta sisältävää oraalista ravintolisää viikkoa ennen hoitoa, kunnes he saavat kaksi kemoterapiajaksoa
|
Potilaat satunnaistetaan saamaan kaksi tölkkiä/päivä EPA:ta ja DHA:ta sisältävää oraalista ravintolisää viikkoa ennen hoitoa, kunnes he saavat kaksi kemoterapiajaksoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Tulehdusreaktio
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Vasteprosentti kemoterapiaan
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Ravitsemustila
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Oscar Arrieta, MD, National Institute of Cancerología
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Fearon KC, Von Meyenfeldt MF, Moses AG, Van Geenen R, Roy A, Gouma DJ, Giacosa A, Van Gossum A, Bauer J, Barber MD, Aaronson NK, Voss AC, Tisdale MJ. Effect of a protein and energy dense N-3 fatty acid enriched oral supplement on loss of weight and lean tissue in cancer cachexia: a randomised double blind trial. Gut. 2003 Oct;52(10):1479-86. doi: 10.1136/gut.52.10.1479.
- Gupta D, Lammersfeld CA, Vashi PG, King J, Dahlk SL, Grutsch JF, Lis CG. Bioelectrical impedance phase angle in clinical practice: implications for prognosis in stage IIIB and IV non-small cell lung cancer. BMC Cancer. 2009 Jan 28;9:37. doi: 10.1186/1471-2407-9-37.
- Dewey A, Baughan C, Dean T, Higgins B, Johnson I. Eicosapentaenoic acid (EPA, an omega-3 fatty acid from fish oils) for the treatment of cancer cachexia. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Jan 24;2007(1):CD004597. doi: 10.1002/14651858.CD004597.pub2.
- Sanchez-Lara K, Turcott JG, Juarez-Hernandez E, Nunez-Valencia C, Villanueva G, Guevara P, De la Torre-Vallejo M, Mohar A, Arrieta O. Effects of an oral nutritional supplement containing eicosapentaenoic acid on nutritional and clinical outcomes in patients with advanced non-small cell lung cancer: randomised trial. Clin Nutr. 2014 Dec;33(6):1017-23. doi: 10.1016/j.clnu.2014.03.006. Epub 2014 Apr 4.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- INCAN/CC/330/09
- CA171/CB/558/09 (MUUTA: National Institute of Cancerologia)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .