Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaikutus dokosaheksaeenihapon (DHA) ja eikosapentaeenihapon (EPA) ravinto- ja tulehdukselliseen tilaan – lisäravinne potilailla, joilla on pitkälle edennyt keuhkosyöpä

tiistai 12. tammikuuta 2010 päivittänyt: National Institute of Cancerología

Tuleva satunnaistutkimus: Dokosaheksaeenihapon (DHA) ja eikosapentaeenihapon (EPA) – lisäravinteen – vaikutus ravitsemus- ja tulehdustilaan, elämänlaatuun, myrkyllisyyteen ja vasteprosenttiin ensilinjan kemoterapiaan potilailla, joilla on pitkälle edennyt keuhkosyöpä

Tausta: Pitkälle edenneen keuhkosyövän yleinen ilmentymä on aliravitsemus, jonka oikea-aikainen tunnistaminen ja hoito voi parantaa potilaan elämänlaatua, kemoterapiavastetta ja eloonjäämistä. N-3-rasvahapoilla, erityisesti eikosapentaeenihapolla (EPA) ja dokosaheksaeenihapolla (DHA), voi olla kakektisia ominaisuuksia. Tässä tutkimuksessa verrattiin proteiinia ja energiaa tiheää ravintolisää, joka oli rikastettu n-3-rasvahapoilla, ravitsemusarvioinneilla niiden vaikutuksista painoon, laihaan painoon (LBM), kehon rasvaan, vaihekulmaan, ravinnon saantiin, tulehdusreaktioon ja elämänlaatuun ensimmäisellä kerralla. linjan kemoterapiapotilaat, joilla on edennyt keuhkosyöpä.

Menetelmät: Keuhkosyöpäpotilaat, joilla on keuhkosyövän vaiheet IIIB ja IV, saavat paklitakselia ja sisplatiinia. Potilaat satunnaistetaan saamaan kaksi tölkkiä/päivä EPA:ta ja DHA:ta sisältävää oraalista lisäravinnetta tai ravitsemusarviointia viikkoa ennen hoitoa, kunnes he ovat saaneet kaksi sykliä päätökseen. Reaktiivisen C-proteiinin (RCP), interleukiini-6:n (IL-6) ja tuumorinekroositekijä alfan (TNF-alfa) seerumitasot mitataan lähtötasolla ja kahden kemoterapiajakson jälkeen. Vaihekulma ja kehon koostumus mitataan käyttämällä bioimpedanssianalyysiä (BIA). Elämänlaatua ja ravinnonsaantia arvioidaan validoiduilla kyselylomakkeilla. Kaikki tiedot kerätään tietokantaan myöhempää sokkoanalyysiä varten. Kaikilta potilailta kerätään kirjallinen tietoinen suostumus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta: Pitkälle edenneen keuhkosyövän yleinen ilmentymä on aliravitsemus, jonka oikea-aikainen tunnistaminen ja hoito voi parantaa potilaan elämänlaatua, kemoterapiavastetta ja eloonjäämistä. N-3-rasvahapoilla, erityisesti eikosapentaeenihapolla (EPA) ja dokosaheksaeenihapolla (DHA), voi olla kakektisia ominaisuuksia. Tässä tutkimuksessa verrattiin proteiinia ja energiaa tiheää ravintolisää, joka oli rikastettu n-3-rasvahapoilla, ravitsemusarvioinneilla niiden vaikutuksista painoon, laihaan painoon (LBM), kehon rasvaan, vaihekulmaan, ravinnon saantiin, tulehdusreaktioon ja elämänlaatuun ensimmäisellä kerralla. linjan kemoterapiapotilaat, joilla on edennyt keuhkosyöpä.

Hypoteesi: Keuhkosyöpäpotilailla, jotka saivat EPA:ta ja DHA:ta sisältävää oraalista lisäravinnetta, painonpudotus, kemoterapian haittavaikutusten määrä ja tulehdusvaste, elämänlaadun paraneminen ja kemoterapiavaste on pienempi verrattuna potilaisiin, jotka saivat ravitsemusarvioinnin.

Menetelmät: Keuhkosyöpäpotilaat, joilla on keuhkosyövän vaiheet IIIB ja IV, saavat paklitakselia ja sisplatiinia. Potilaat satunnaistetaan saamaan kaksi tölkkiä/päivä EPA:ta ja DHA:ta sisältävää oraalista lisäravinnetta tai ravitsemusarviointia viikkoa ennen hoitoa, kunnes he ovat saaneet kaksi sykliä päätökseen. Reaktiivisen C-proteiinin (RCP), interleukiini-6:n (IL-6) ja tuumorinekroositekijä alfan (TNF-alfa) seerumitasot mitataan lähtötasolla ja kahden kemoterapiajakson jälkeen. Vaihekulma ja kehon koostumus mitataan käyttämällä bioimpedanssianalyysiä (BIA). Elämänlaatua ja ravinnonsaantia arvioidaan validoiduilla kyselylomakkeilla. Kaikki tiedot kerätään tietokantaan myöhempää sokkoanalyysiä varten. Kaikilta potilailta kerätään kirjallinen tietoinen suostumus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

120

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Mexico City, Meksiko, 14080
        • Rekrytointi
        • National Institute of Cancerología
        • Ottaa yhteyttä:
          • Oscar Arrieta

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vaiheen IIIB tai IV keuhkosyövän histopatologinen diagnoosi.
  • Potilaat, jotka saavat paklitakselia 175 mg/m2 ja sisplatiinia 75 mg/m2 kemoterapiaa joka kolmas viikko.
  • ECOG < 2.
  • Maksa-, nefrootti- ja hematologialaboratoriot normaaleissa rajoissa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät suostu osallistumaan.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet kemoterapiahoitoa.
  • Potilaat, joilla on nykyinen ravitsemusarvio ja/tai ravintolisien saanti.
  • Potilaat, joiden suorituskyky on heikko.
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
MUUTA: Ohjausvarsi
Potilaat saavat ravitsemusarvioinnin viikkoa ennen hoitoa, kunnes he ovat saaneet päätökseen kaksi hoitokertaa
Potilaat saavat ravitsemusarvioinnin viikkoa ennen hoitoa, kunnes he ovat saaneet päätökseen kaksi kemoterapiajaksoa
KOKEELLISTA: EPA-DHA käsivarsi
Potilaat satunnaistetaan saamaan kaksi tölkkiä/päivä EPA:ta ja DHA:ta sisältävää oraalista ravintolisää viikkoa ennen hoitoa, kunnes he saavat kaksi kemoterapiajaksoa
Potilaat satunnaistetaan saamaan kaksi tölkkiä/päivä EPA:ta ja DHA:ta sisältävää oraalista ravintolisää viikkoa ennen hoitoa, kunnes he saavat kaksi kemoterapiajaksoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Tulehdusreaktio
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Vasteprosentti kemoterapiaan
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Ravitsemustila
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Oscar Arrieta, MD, National Institute of Cancerología

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. lokakuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 9. tammikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. tammikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 14. tammikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 14. tammikuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. tammikuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa