- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01048970
Effect op de nutritionele en inflammatoire status van docosahexaeenzuur (DHA) en eicosapentaeenzuur (EPA)-bevattend supplement bij patiënten met longkanker in een gevorderd stadium
Een prospectief gerandomiseerd onderzoek: effect van docosahexaeenzuur (DHA) en eicosapentaeenzuur (EPA)-bevattend supplement op de voedings- en ontstekingsstatus, kwaliteit van leven, toxiciteit en responspercentage op eerstelijns chemotherapie bij patiënten met longkanker in een gevorderd stadium
Achtergrond: Een frequente manifestatie van gevorderde longkanker is ondervoeding, waarvan tijdige identificatie en behandeling kan leiden tot een verbeterde levenskwaliteit van de patiënt, respons op chemotherapie en overleving. N-3-vetzuren, vooral eicosapentaeenzuur (EPA) en docosahexaeenzuur (DHA), kunnen anticachectische eigenschappen hebben. Deze proef vergeleek een eiwit- en energierijk supplement verrijkt met n-3-vetzuren met voedingswaardebeoordeling voor hun effecten op gewicht, vetvrije massa (LBM), lichaamsvet, fasehoek, inname via de voeding, ontstekingsreactie en kwaliteit van leven in eerste- line chemotherapie patiënten met gevorderde longkanker.
Methoden: Chemonaïeve patiënten met stadia IIIB en IV van longkanker gaan Paclitaxel en Cisplatine krijgen. Patiënten zullen worden gerandomiseerd om twee blikken/dag EPA en DHA met oraal supplement of voedingsbeoordeling te ontvangen een week voorafgaand aan de behandeling tot het voltooien van twee cycli. Serumniveaus van reactief C-eiwit (RCP), interleukine-6 (IL-6) en tumornecrosefactor-alfa (TNF-alfa) worden gemeten bij aanvang en na twee kuren chemotherapie. Fasehoek en lichaamssamenstelling worden gemeten met behulp van bio-impedantieanalyse (BIA). Kwaliteit van leven, inname via de voeding zal worden beoordeeld met gevalideerde vragenlijsten. Alle gegevens worden verzameld in een database voor verdere blinde analyse. Van alle patiënten wordt schriftelijke geïnformeerde toestemming gevraagd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Een frequente manifestatie van gevorderde longkanker is ondervoeding, waarvan tijdige identificatie en behandeling kan leiden tot een verbeterde levenskwaliteit van de patiënt, respons op chemotherapie en overleving. N-3-vetzuren, vooral eicosapentaeenzuur (EPA) en docosahexaeenzuur (DHA), kunnen anticachectische eigenschappen hebben. Deze proef vergeleek een eiwit- en energierijk supplement verrijkt met n-3-vetzuren met voedingswaardebeoordeling voor hun effecten op gewicht, vetvrije massa (LBM), lichaamsvet, fasehoek, inname via de voeding, ontstekingsreactie en kwaliteit van leven in eerste- line chemotherapie patiënten met gevorderde longkanker.
Hypothese: Longkankerpatiënten die een EPA- en DHA-bevattend oraal supplement kregen, zullen een lagere frequentie van gewichtsverlies, minder nadelige effecten op chemotherapie en ontstekingsreactie hebben, waardoor de kwaliteit van leven en respons op chemotherapie verbeteren in vergelijking met patiënten die een voedingsbeoordeling hebben ondergaan.
Methoden: Chemonaïeve patiënten met stadia IIIB en IV van longkanker gaan Paclitaxel en Cisplatine krijgen. Patiënten zullen worden gerandomiseerd om twee blikken/dag EPA en DHA met oraal supplement of voedingsbeoordeling te ontvangen een week voorafgaand aan de behandeling tot het voltooien van twee cycli. Serumniveaus van reactief C-eiwit (RCP), interleukine-6 (IL-6) en tumornecrosefactor-alfa (TNF-alfa) worden gemeten bij aanvang en na twee kuren chemotherapie. Fasehoek en lichaamssamenstelling worden gemeten met behulp van bio-impedantieanalyse (BIA). Kwaliteit van leven, inname via de voeding zal worden beoordeeld met gevalideerde vragenlijsten. Alle gegevens worden verzameld in een database voor verdere blinde analyse. Van alle patiënten wordt schriftelijke geïnformeerde toestemming gevraagd.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Mexico City, Mexico, 14080
- Werving
- National Institute of Cancerología
-
Contact:
- Oscar Arrieta
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histopathologische diagnose van stadium IIIB of IV longkanker.
- Patiënten die elke 3 weken paclitaxel 175 mg/m2 en cisplatine 75 mg/m2 chemotherapie zullen krijgen.
- ECOG < 2.
- Hepatische, nefrotische en hematologische laboratoria in normale bereiken.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die niet accepteren om deel te nemen.
- Patiënten die chemotherapie hebben ondergaan.
- Patiënten met een actuele voedingsbeoordeling en/of inname van voedingssupplementen.
- Patiënten met een slechte prestatiestatus.
- Zwangere of zogende vrouwen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: Bedieningsarm
Patiënten krijgen een week voorafgaand aan de behandeling een voedingsbeoordeling totdat twee cycli zijn voltooid
|
Patiënten krijgen een week voorafgaand aan de behandeling een voedingsevaluatie totdat ze twee kuren chemotherapie hebben voltooid
|
|
EXPERIMENTEEL: EPA-DHA-arm
Patiënten zullen worden gerandomiseerd om twee blikjes/dag EPA en DHA-bevattend oraal supplement te krijgen een week voorafgaand aan de behandeling tot het voltooien van twee kuren chemotherapie
|
Patiënten zullen worden gerandomiseerd om twee blikjes/dag EPA en DHA-bevattend oraal supplement te krijgen een week voorafgaand aan de behandeling tot het voltooien van twee kuren chemotherapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
Ontstekingsreactie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Responspercentage op chemotherapie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
Voedingstoestand
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Oscar Arrieta, MD, National Institute of Cancerología
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Fearon KC, Von Meyenfeldt MF, Moses AG, Van Geenen R, Roy A, Gouma DJ, Giacosa A, Van Gossum A, Bauer J, Barber MD, Aaronson NK, Voss AC, Tisdale MJ. Effect of a protein and energy dense N-3 fatty acid enriched oral supplement on loss of weight and lean tissue in cancer cachexia: a randomised double blind trial. Gut. 2003 Oct;52(10):1479-86. doi: 10.1136/gut.52.10.1479.
- Gupta D, Lammersfeld CA, Vashi PG, King J, Dahlk SL, Grutsch JF, Lis CG. Bioelectrical impedance phase angle in clinical practice: implications for prognosis in stage IIIB and IV non-small cell lung cancer. BMC Cancer. 2009 Jan 28;9:37. doi: 10.1186/1471-2407-9-37.
- Dewey A, Baughan C, Dean T, Higgins B, Johnson I. Eicosapentaenoic acid (EPA, an omega-3 fatty acid from fish oils) for the treatment of cancer cachexia. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Jan 24;2007(1):CD004597. doi: 10.1002/14651858.CD004597.pub2.
- Sanchez-Lara K, Turcott JG, Juarez-Hernandez E, Nunez-Valencia C, Villanueva G, Guevara P, De la Torre-Vallejo M, Mohar A, Arrieta O. Effects of an oral nutritional supplement containing eicosapentaenoic acid on nutritional and clinical outcomes in patients with advanced non-small cell lung cancer: randomised trial. Clin Nutr. 2014 Dec;33(6):1017-23. doi: 10.1016/j.clnu.2014.03.006. Epub 2014 Apr 4.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- INCAN/CC/330/09
- CA171/CB/558/09 (ANDER: National Institute of Cancerologia)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .