Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect op de nutritionele en inflammatoire status van docosahexaeenzuur (DHA) en eicosapentaeenzuur (EPA)-bevattend supplement bij patiënten met longkanker in een gevorderd stadium

12 januari 2010 bijgewerkt door: National Institute of Cancerología

Een prospectief gerandomiseerd onderzoek: effect van docosahexaeenzuur (DHA) en eicosapentaeenzuur (EPA)-bevattend supplement op de voedings- en ontstekingsstatus, kwaliteit van leven, toxiciteit en responspercentage op eerstelijns chemotherapie bij patiënten met longkanker in een gevorderd stadium

Achtergrond: Een frequente manifestatie van gevorderde longkanker is ondervoeding, waarvan tijdige identificatie en behandeling kan leiden tot een verbeterde levenskwaliteit van de patiënt, respons op chemotherapie en overleving. N-3-vetzuren, vooral eicosapentaeenzuur (EPA) en docosahexaeenzuur (DHA), kunnen anticachectische eigenschappen hebben. Deze proef vergeleek een eiwit- en energierijk supplement verrijkt met n-3-vetzuren met voedingswaardebeoordeling voor hun effecten op gewicht, vetvrije massa (LBM), lichaamsvet, fasehoek, inname via de voeding, ontstekingsreactie en kwaliteit van leven in eerste- line chemotherapie patiënten met gevorderde longkanker.

Methoden: Chemonaïeve patiënten met stadia IIIB en IV van longkanker gaan Paclitaxel en Cisplatine krijgen. Patiënten zullen worden gerandomiseerd om twee blikken/dag EPA en DHA met oraal supplement of voedingsbeoordeling te ontvangen een week voorafgaand aan de behandeling tot het voltooien van twee cycli. Serumniveaus van reactief C-eiwit (RCP), interleukine-6 ​​(IL-6) en tumornecrosefactor-alfa (TNF-alfa) worden gemeten bij aanvang en na twee kuren chemotherapie. Fasehoek en lichaamssamenstelling worden gemeten met behulp van bio-impedantieanalyse (BIA). Kwaliteit van leven, inname via de voeding zal worden beoordeeld met gevalideerde vragenlijsten. Alle gegevens worden verzameld in een database voor verdere blinde analyse. Van alle patiënten wordt schriftelijke geïnformeerde toestemming gevraagd.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Een frequente manifestatie van gevorderde longkanker is ondervoeding, waarvan tijdige identificatie en behandeling kan leiden tot een verbeterde levenskwaliteit van de patiënt, respons op chemotherapie en overleving. N-3-vetzuren, vooral eicosapentaeenzuur (EPA) en docosahexaeenzuur (DHA), kunnen anticachectische eigenschappen hebben. Deze proef vergeleek een eiwit- en energierijk supplement verrijkt met n-3-vetzuren met voedingswaardebeoordeling voor hun effecten op gewicht, vetvrije massa (LBM), lichaamsvet, fasehoek, inname via de voeding, ontstekingsreactie en kwaliteit van leven in eerste- line chemotherapie patiënten met gevorderde longkanker.

Hypothese: Longkankerpatiënten die een EPA- en DHA-bevattend oraal supplement kregen, zullen een lagere frequentie van gewichtsverlies, minder nadelige effecten op chemotherapie en ontstekingsreactie hebben, waardoor de kwaliteit van leven en respons op chemotherapie verbeteren in vergelijking met patiënten die een voedingsbeoordeling hebben ondergaan.

Methoden: Chemonaïeve patiënten met stadia IIIB en IV van longkanker gaan Paclitaxel en Cisplatine krijgen. Patiënten zullen worden gerandomiseerd om twee blikken/dag EPA en DHA met oraal supplement of voedingsbeoordeling te ontvangen een week voorafgaand aan de behandeling tot het voltooien van twee cycli. Serumniveaus van reactief C-eiwit (RCP), interleukine-6 ​​(IL-6) en tumornecrosefactor-alfa (TNF-alfa) worden gemeten bij aanvang en na twee kuren chemotherapie. Fasehoek en lichaamssamenstelling worden gemeten met behulp van bio-impedantieanalyse (BIA). Kwaliteit van leven, inname via de voeding zal worden beoordeeld met gevalideerde vragenlijsten. Alle gegevens worden verzameld in een database voor verdere blinde analyse. Van alle patiënten wordt schriftelijke geïnformeerde toestemming gevraagd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Mexico City, Mexico, 14080
        • Werving
        • National Institute of Cancerología
        • Contact:
          • Oscar Arrieta

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histopathologische diagnose van stadium IIIB of IV longkanker.
  • Patiënten die elke 3 weken paclitaxel 175 mg/m2 en cisplatine 75 mg/m2 chemotherapie zullen krijgen.
  • ECOG < 2.
  • Hepatische, nefrotische en hematologische laboratoria in normale bereiken.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die niet accepteren om deel te nemen.
  • Patiënten die chemotherapie hebben ondergaan.
  • Patiënten met een actuele voedingsbeoordeling en/of inname van voedingssupplementen.
  • Patiënten met een slechte prestatiestatus.
  • Zwangere of zogende vrouwen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: Bedieningsarm
Patiënten krijgen een week voorafgaand aan de behandeling een voedingsbeoordeling totdat twee cycli zijn voltooid
Patiënten krijgen een week voorafgaand aan de behandeling een voedingsevaluatie totdat ze twee kuren chemotherapie hebben voltooid
EXPERIMENTEEL: EPA-DHA-arm
Patiënten zullen worden gerandomiseerd om twee blikjes/dag EPA en DHA-bevattend oraal supplement te krijgen een week voorafgaand aan de behandeling tot het voltooien van twee kuren chemotherapie
Patiënten zullen worden gerandomiseerd om twee blikjes/dag EPA en DHA-bevattend oraal supplement te krijgen een week voorafgaand aan de behandeling tot het voltooien van twee kuren chemotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Ontstekingsreactie
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Responspercentage op chemotherapie
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Voedingstoestand
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Oscar Arrieta, MD, National Institute of Cancerología

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2009

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 mei 2010

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 januari 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

14 januari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

14 januari 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 januari 2010

Laatst geverifieerd

1 januari 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • INCAN/CC/330/09
  • CA171/CB/558/09 (ANDER: National Institute of Cancerologia)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren