- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01048970
Effetto sullo stato nutrizionale e infiammatorio dell'acido docosaesaenoico (DHA) e dell'acido eicosapentaenoico (EPA) - Integratore contenente nei pazienti con carcinoma polmonare avanzato
Uno studio prospettico randomizzato: effetto dell'acido docosaesaenoico (DHA) e dell'acido eicosapentaenoico (EPA) - Contenente supplemento sullo stato nutrizionale e infiammatorio, sulla qualità della vita, sulla tossicità e sul tasso di risposta alla chemioterapia di prima linea in pazienti con carcinoma polmonare avanzato
Contesto: una manifestazione frequente del carcinoma polmonare avanzato è la malnutrizione, la cui tempestiva identificazione e trattamento può portare a un miglioramento della qualità della vita del paziente, del tasso di risposta alla chemioterapia e della sopravvivenza. Gli acidi grassi N-3, in particolare l'acido eicosapentaenoico (EPA) e l'acido docosaesaenoico (DHA), possono possedere proprietà anticachettiche. Questo studio ha confrontato un integratore denso di proteine ed energia arricchito con acidi grassi n-3 con una valutazione nutrizionale per i loro effetti su peso, massa corporea magra (LBM), grasso corporeo, angolo di fase, assunzione dietetica, risposta infiammatoria e qualità della vita in prima linea pazienti chemioterapici con carcinoma polmonare avanzato.
Metodi: I pazienti chemonaive con stadi IIIB e IV di cancro ai polmoni riceveranno Paclitaxel e Cisplatino. I pazienti saranno randomizzati a ricevere due lattine al giorno di EPA e DHA contenenti supplemento orale o valutazione nutrizionale una settimana prima del trattamento fino al completamento di due cicli. I livelli sierici di proteina C reattiva (RCP), interleuchina-6 (IL-6) e fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-alfa) verranno misurati al basale e dopo due cicli di chemioterapia. L'angolo di fase e la composizione corporea saranno misurati mediante analisi di bioimpedenza (BIA). La qualità della vita, l'assunzione dietetica sarà valutata con questionari validati. Tutti i dati verranno raccolti in un database per ulteriori analisi alla cieca. Il consenso informato scritto sarà raccolto da tutti i pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto: una manifestazione frequente del carcinoma polmonare avanzato è la malnutrizione, la cui tempestiva identificazione e trattamento può portare a un miglioramento della qualità della vita del paziente, del tasso di risposta alla chemioterapia e della sopravvivenza. Gli acidi grassi N-3, in particolare l'acido eicosapentaenoico (EPA) e l'acido docosaesaenoico (DHA), possono possedere proprietà anticachettiche. Questo studio ha confrontato un integratore denso di proteine ed energia arricchito con acidi grassi n-3 con una valutazione nutrizionale per i loro effetti su peso, massa corporea magra (LBM), grasso corporeo, angolo di fase, assunzione dietetica, risposta infiammatoria e qualità della vita in prima linea pazienti chemioterapici con carcinoma polmonare avanzato.
Ipotesi: i pazienti con carcinoma polmonare che hanno ricevuto EPA e DHA contenenti integratori orali avranno una minore frequenza di perdita di peso, tasso di effetti avversi alla chemioterapia e risposta infiammatoria, miglioramento della qualità della vita, tasso di risposta alla chemioterapia rispetto ai pazienti che hanno ricevuto valutazione nutrizionale.
Metodi: I pazienti chemonaive con stadi IIIB e IV di cancro ai polmoni riceveranno Paclitaxel e Cisplatino. I pazienti saranno randomizzati a ricevere due lattine al giorno di EPA e DHA contenenti supplemento orale o valutazione nutrizionale una settimana prima del trattamento fino al completamento di due cicli. I livelli sierici di proteina C reattiva (RCP), interleuchina-6 (IL-6) e fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-alfa) verranno misurati al basale e dopo due cicli di chemioterapia. L'angolo di fase e la composizione corporea saranno misurati mediante analisi di bioimpedenza (BIA). La qualità della vita, l'assunzione dietetica sarà valutata con questionari validati. Tutti i dati verranno raccolti in un database per ulteriori analisi alla cieca. Il consenso informato scritto sarà raccolto da tutti i pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Mexico City, Messico, 14080
- Reclutamento
- National Institute of Cancerología
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Contatto:
- Oscar Arrieta
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi istopatologica del carcinoma polmonare in stadio IIIB o IV.
- Pazienti che riceveranno un trattamento chemioterapico con paclitaxel 175 mg/m2 e cisplatino 75 mg/m2 ogni 3 settimane.
- ECOG < 2.
- Laboratori epatici, nefrosici ed ematologici in range normali.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non accettano di partecipare.
- Pazienti che hanno ricevuto un trattamento chemioterapico.
- Pazienti con valutazione nutrizionale attuale e/o assunzione di supplementi nutrizionali.
- Pazienti con scarso performance status.
- Donne in gravidanza o in allattamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ALTRO: Braccio di controllo
I pazienti riceveranno una valutazione nutrizionale una settimana prima del trattamento fino al completamento di due cicli
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I pazienti riceveranno una valutazione nutrizionale una settimana prima del trattamento fino al completamento di due cicli di chemioterapia
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SPERIMENTALE: Braccio EPA-DHA
I pazienti saranno randomizzati a ricevere due lattine al giorno di EPA e DHA contenenti supplemento orale una settimana prima del trattamento fino al completamento di due cicli di chemioterapia
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I pazienti saranno randomizzati a ricevere due lattine al giorno di EPA e DHA contenenti supplemento orale una settimana prima del trattamento fino al completamento di due cicli di chemioterapia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Qualità della vita
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Risposta infiammatoria
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Tasso di risposta alla chemioterapia
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Stato nutrizionale
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Oscar Arrieta, MD, National Institute of Cancerología
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Fearon KC, Von Meyenfeldt MF, Moses AG, Van Geenen R, Roy A, Gouma DJ, Giacosa A, Van Gossum A, Bauer J, Barber MD, Aaronson NK, Voss AC, Tisdale MJ. Effect of a protein and energy dense N-3 fatty acid enriched oral supplement on loss of weight and lean tissue in cancer cachexia: a randomised double blind trial. Gut. 2003 Oct;52(10):1479-86. doi: 10.1136/gut.52.10.1479.
- Gupta D, Lammersfeld CA, Vashi PG, King J, Dahlk SL, Grutsch JF, Lis CG. Bioelectrical impedance phase angle in clinical practice: implications for prognosis in stage IIIB and IV non-small cell lung cancer. BMC Cancer. 2009 Jan 28;9:37. doi: 10.1186/1471-2407-9-37.
- Dewey A, Baughan C, Dean T, Higgins B, Johnson I. Eicosapentaenoic acid (EPA, an omega-3 fatty acid from fish oils) for the treatment of cancer cachexia. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Jan 24;2007(1):CD004597. doi: 10.1002/14651858.CD004597.pub2.
- Sanchez-Lara K, Turcott JG, Juarez-Hernandez E, Nunez-Valencia C, Villanueva G, Guevara P, De la Torre-Vallejo M, Mohar A, Arrieta O. Effects of an oral nutritional supplement containing eicosapentaenoic acid on nutritional and clinical outcomes in patients with advanced non-small cell lung cancer: randomised trial. Clin Nutr. 2014 Dec;33(6):1017-23. doi: 10.1016/j.clnu.2014.03.006. Epub 2014 Apr 4.
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- INCAN/CC/330/09
- CA171/CB/558/09 (ALTRO: National Institute of Cancerologia)
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