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Effetto sullo stato nutrizionale e infiammatorio dell'acido docosaesaenoico (DHA) e dell'acido eicosapentaenoico (EPA) - Integratore contenente nei pazienti con carcinoma polmonare avanzato

12 gennaio 2010 aggiornato da: National Institute of Cancerología

Uno studio prospettico randomizzato: effetto dell'acido docosaesaenoico (DHA) e dell'acido eicosapentaenoico (EPA) - Contenente supplemento sullo stato nutrizionale e infiammatorio, sulla qualità della vita, sulla tossicità e sul tasso di risposta alla chemioterapia di prima linea in pazienti con carcinoma polmonare avanzato

Contesto: una manifestazione frequente del carcinoma polmonare avanzato è la malnutrizione, la cui tempestiva identificazione e trattamento può portare a un miglioramento della qualità della vita del paziente, del tasso di risposta alla chemioterapia e della sopravvivenza. Gli acidi grassi N-3, in particolare l'acido eicosapentaenoico (EPA) e l'acido docosaesaenoico (DHA), possono possedere proprietà anticachettiche. Questo studio ha confrontato un integratore denso di proteine ​​ed energia arricchito con acidi grassi n-3 con una valutazione nutrizionale per i loro effetti su peso, massa corporea magra (LBM), grasso corporeo, angolo di fase, assunzione dietetica, risposta infiammatoria e qualità della vita in prima linea pazienti chemioterapici con carcinoma polmonare avanzato.

Metodi: I pazienti chemonaive con stadi IIIB e IV di cancro ai polmoni riceveranno Paclitaxel e Cisplatino. I pazienti saranno randomizzati a ricevere due lattine al giorno di EPA e DHA contenenti supplemento orale o valutazione nutrizionale una settimana prima del trattamento fino al completamento di due cicli. I livelli sierici di proteina C reattiva (RCP), interleuchina-6 (IL-6) e fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-alfa) verranno misurati al basale e dopo due cicli di chemioterapia. L'angolo di fase e la composizione corporea saranno misurati mediante analisi di bioimpedenza (BIA). La qualità della vita, l'assunzione dietetica sarà valutata con questionari validati. Tutti i dati verranno raccolti in un database per ulteriori analisi alla cieca. Il consenso informato scritto sarà raccolto da tutti i pazienti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Contesto: una manifestazione frequente del carcinoma polmonare avanzato è la malnutrizione, la cui tempestiva identificazione e trattamento può portare a un miglioramento della qualità della vita del paziente, del tasso di risposta alla chemioterapia e della sopravvivenza. Gli acidi grassi N-3, in particolare l'acido eicosapentaenoico (EPA) e l'acido docosaesaenoico (DHA), possono possedere proprietà anticachettiche. Questo studio ha confrontato un integratore denso di proteine ​​ed energia arricchito con acidi grassi n-3 con una valutazione nutrizionale per i loro effetti su peso, massa corporea magra (LBM), grasso corporeo, angolo di fase, assunzione dietetica, risposta infiammatoria e qualità della vita in prima linea pazienti chemioterapici con carcinoma polmonare avanzato.

Ipotesi: i pazienti con carcinoma polmonare che hanno ricevuto EPA e DHA contenenti integratori orali avranno una minore frequenza di perdita di peso, tasso di effetti avversi alla chemioterapia e risposta infiammatoria, miglioramento della qualità della vita, tasso di risposta alla chemioterapia rispetto ai pazienti che hanno ricevuto valutazione nutrizionale.

Metodi: I pazienti chemonaive con stadi IIIB e IV di cancro ai polmoni riceveranno Paclitaxel e Cisplatino. I pazienti saranno randomizzati a ricevere due lattine al giorno di EPA e DHA contenenti supplemento orale o valutazione nutrizionale una settimana prima del trattamento fino al completamento di due cicli. I livelli sierici di proteina C reattiva (RCP), interleuchina-6 (IL-6) e fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-alfa) verranno misurati al basale e dopo due cicli di chemioterapia. L'angolo di fase e la composizione corporea saranno misurati mediante analisi di bioimpedenza (BIA). La qualità della vita, l'assunzione dietetica sarà valutata con questionari validati. Tutti i dati verranno raccolti in un database per ulteriori analisi alla cieca. Il consenso informato scritto sarà raccolto da tutti i pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Mexico City, Messico, 14080
        • Reclutamento
        • National Institute of Cancerología
        • Contatto:
          • Oscar Arrieta

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istopatologica del carcinoma polmonare in stadio IIIB o IV.
  • Pazienti che riceveranno un trattamento chemioterapico con paclitaxel 175 mg/m2 e cisplatino 75 mg/m2 ogni 3 settimane.
  • ECOG < 2.
  • Laboratori epatici, nefrosici ed ematologici in range normali.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non accettano di partecipare.
  • Pazienti che hanno ricevuto un trattamento chemioterapico.
  • Pazienti con valutazione nutrizionale attuale e/o assunzione di supplementi nutrizionali.
  • Pazienti con scarso performance status.
  • Donne in gravidanza o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Braccio di controllo
I pazienti riceveranno una valutazione nutrizionale una settimana prima del trattamento fino al completamento di due cicli
I pazienti riceveranno una valutazione nutrizionale una settimana prima del trattamento fino al completamento di due cicli di chemioterapia
SPERIMENTALE: Braccio EPA-DHA
I pazienti saranno randomizzati a ricevere due lattine al giorno di EPA e DHA contenenti supplemento orale una settimana prima del trattamento fino al completamento di due cicli di chemioterapia
I pazienti saranno randomizzati a ricevere due lattine al giorno di EPA e DHA contenenti supplemento orale una settimana prima del trattamento fino al completamento di due cicli di chemioterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Qualità della vita
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Risposta infiammatoria
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Tasso di risposta alla chemioterapia
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Stato nutrizionale
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Oscar Arrieta, MD, National Institute of Cancerología

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2009

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 maggio 2010

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2010

Primo Inserito (STIMA)

14 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

14 gennaio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2010

Ultimo verificato

1 gennaio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INCAN/CC/330/09
  • CA171/CB/558/09 (ALTRO: National Institute of Cancerologia)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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