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膝関節整形外科手術を受ける患者における、ブピバカインとの髄腔内投与デクスメデトミジン

2026年4月4日 更新者：Ahmed Abdou Ali Ismail、Cairo University

膝関節整形外科手術を受ける患者における、ブピバカイン併用脊髄腔内投与デクスメデトミジンの鎮痛効果：無作為化二重盲検用量設定試験

本研究は、膝整形外科手術を受ける患者に対し、デクスメデトミジンと高比重ブピバカインの脊髄腔内投与後の鎮痛期間（一次アウトカムとして）および有害作用（二次アウトカムとして）を比較することを目的としています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

髄腔内補助薬は、局所麻酔薬の投与量を増やさずに神経ブロックの持続時間と術後疼痛緩和を改善するため、局所麻酔薬に一般的に添加されます。

研究によると、デクスメデトミジン（DEX）はα2アドレナリン受容体に対する特異性が高いため、鎮痛効果を高める可能性がより大きいことが示されています。 DEXは、成人および小児の全身麻酔および区域麻酔中に必要な麻酔薬とオピオイドの量を減らすための補助薬として、および鎮静のために一般的に使用されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • エジプト
      • Cairo、エジプト、12613
        • 募集
        • Cairo University
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Osama M Asaad, MD
        • 副調査官：
          • Sheerin R Hamza, MD
        • 副調査官：
          • Dalia K Abdelkader, MD
        • 副調査官：
          • Ayman A Abougabal, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準：

  • 年齢18歳から65歳まで。
  • 米国麻酔科学会（ASA）身体状態分類I-II。
  • 膝関節整形外科手術を予定している男性患者。

除外基準：

  • 精神疾患を有する患者。
  • 薬物依存症の既往歴。
  • 局所麻酔の禁忌。
  • 研究薬剤に対する過敏症の既往歴。
  • 現在の入院中にオピオイドおよび／またはその他の中枢神経抑制剤の投与歴がある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループ I
患者は、脊髄腔内高比重ブピバカイン15 mgを投与され、デクスメデトミジン4 μgで補完されます。
薬：デクスメデトミジン 4 μg
患者は、15 mgの脊髄内高比重ブピバカインを受け、4 μgのデクスメデトミジンで補完されます。
実験的：グループII
患者は、デクスメデトミジン8μgで補足された、15mgの脊髄内高比重ブピバカインを受け取ります。
薬：デクスメデトミジン 8 μg
患者は、デクスメデトミジン 8 μg で補足された、髄腔内高比重ブピバカイン 15 mg を受け取ります。
実験的：グループIII
患者は、デクスメデトミジン12μgで補足される、脊髄腔内高比重ブピバカイン15mgを受け取ります。
薬：デクスメデトミジン 12 μg
患者は、デクスメデトミジン12μgで補強された、髄腔内高比重ブピバカイン15 mgを受け取ります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
レスキュー鎮痛薬投与までの時間
時間枠：術後24時間
手術終了からモルヒネの初回投与までの間、救急鎮痛薬を要請するまでの時間が記録されます
術後24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心拍数
時間枠：回復室にて（最大2時間）
心拍数は、手術開始後10分間は2分毎に記録され、その後は手術終了まで5分毎に記録され、さらに回復室でも記録されます。
回復室にて（最大2時間）
平均動脈血圧
時間枠：回復室（最大2時間）
平均動脈血圧は、最初の10分間は2分ごとに記録され、その後手術終了まで5分ごとに記録され、さらに回復室でも記録されます。
回復室（最大2時間）
呼吸数
時間枠：回復室にて（最大2時間）
呼吸数は、手術開始後10分間は2分ごとに記録され、その後は手術終了まで5分ごとに記録されます。その後、回復室でも記録されます。
回復室にて（最大2時間）
酸素飽和度
時間枠：回復室（最大2時間）
酸素飽和度は、手術開始後10分間は2分ごとに記録され、その後は手術終了まで5分ごとに記録され、その後は回復室で記録されます。
回復室（最大2時間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Cairo University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年3月1日

一次修了 (推定)

2026年8月30日

研究の完了 (推定)

2026年8月30日

試験登録日

最初に提出

2026年4月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月4日

最初の投稿 (実際)

2026年4月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月4日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MD-70-2025

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データは研究終了後1年間、対応する著者からの合理的な要求に応じて提供されます。

IPD 共有時間枠

1年間の研究終了後。

IPD 共有アクセス基準

データは、対応する著者からの合理的な要求に応じて入手可能です。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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