バイオアベイラビリティを評価し、健康な男性被験者における一用量吸入器および複数回用量乾燥粉末吸入器（DPI）または加圧定量吸入器（pMDI）を介して吸入されたAZD7594の薬物動態を比較するための研究

包含基準:

1. 研究固有の手順の前に、署名と日付が記入された書面によるインフォームドコンセントの提供。
2. 18歳から45歳までの健康な男性被験者で、カニューレ挿入または繰り返しの静脈穿刺に適した静脈があります。
3. 体格指数 (BMI) が 18 ～ 30 kg/m2 で、体重が 50 kg 以上であること。
4. 被験者は、妊娠および女性パートナーの薬物曝露を防ぐために生殖制限に従うことをいとわず、投与の初日から治験薬の最後の投与の3か月後まで、精子の提供または子供の父親になることを控える必要があります。
5. 所定の指示に従って、乾燥粉末吸入器 (DPI) 装置および加圧定量吸入器 (pMDI) 装置から吸入できる。

除外基準:

1. -治験責任医師の意見では、研究への参加のためにボランティアを危険にさらす可能性がある、または研究に参加するボランティアの結果または能力に影響を与える可能性がある、臨床的に重要な疾患または障害の病歴。
2. -胃腸（GI）、肝臓または腎臓の疾患の病歴または存在、または薬物の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げることが知られているその他の状態。
3. -治験薬（IMP）の最初の投与から4週間以内の臨床的に重大な病気、主要な医学的/外科的処置、または外傷。
4. 臨床化学、血液学、または尿検査における臨床的に重大な異常は、治験責任医師の判断により、スクリーニングおよびチェックイン時に発生します。

5. -スクリーニングおよびチェックイン時に5分間の休息をとった後のバイタルサインの臨床的に重大な異常所見。治験責任医師が判断した場合、以下のいずれかとして定義されます。

   • -収縮期血圧（BP）> 140 mm Hg;
   • -収縮期血圧 < 90 mm Hg;
   • 拡張期血圧 > 90 mm Hg;
   • -拡張期血圧 < 60 mm Hg;また
   • 心拍数 < 40 または > 85 ビート/分 (bpm)。
6. -治験責任医師が判断した、身体検査または肺機能における臨床的に重大な異常。
7. -スクリーニングおよびチェックイン時の12誘導心電図（ECG）での臨床的に重大な異常は、調査員によって判断されます。

8. -QTc（QT間隔補正）間隔の解釈を妨げる可能性のある安静時ECGのリズム、伝導、または形態における臨床的に重要な異常変化。 これには、次のいずれかを持つ被験者が含まれます。

   • 臨床的に有意なPR（PQ）（P波の開始からQRS群の開始まで測定されたECG間隔）間隔の延長;
   • 断続的または持続的な第2度または第3度房室ブロック;
   • QRS（QRS群の開始からJ点まで測定したECG間隔）が110ミリ秒を超える持続性または断続的な完全脚ブロック（BBB）、不完全脚ブロック（IBBB）、または心室内伝導遅延（IVCD）。 QRS が 110 ミリ秒以上 115 ミリ秒未満の被験者は、心室肥大や早期興奮などの証拠がない場合は許容されます。また
   • 異常な T 波の形態、特にプロトコルで定義された一次誘導。
9. 延長QTcF（フリデリシアの式を使用して心拍数に対して補正されたQT間隔）> 450ミリ秒または長いQT（QRS群の開始からT波の終わりまで測定されたECG間隔）症候群の家族歴。
10. -調査官によって判断された、薬物乱用の既知または疑いのある履歴
11. 現在の喫煙者、または過去 3 か月以内にニコチン製品を喫煙または使用したことがある人。
12. -調査官が判断したアルコール乱用またはアルコールの過剰摂取の履歴。
13. -スクリーニング時または研究センターへの各入院時の乱用薬物、アルコール、およびコチニンの陽性スクリーニング。
14. -重度のアレルギー/過敏症または進行中のアレルギー/過敏症の病歴、研究者によって判断されたもの、または類似の化学構造またはクラスを持つ薬物に対する過敏症の病歴 AZD7594または賦形剤。
15. カフェインを含む飲み物（コーヒー、紅茶、カフェインを含むエナジードリンク、コーラなど）の過剰摂取（合計で 1 日 3 杯まで）。
16. -IMPの初回投与前3週間以内にセントジョーンズワートなどの酵素誘導特性を持つ薬物を使用。
17. -ワクチン、制酸薬、鎮痛薬（パラセタモール/アセトアミノフェン以外）、漢方薬、ビタミン、ミネラルを含む処方薬または非処方薬の使用は、IMPの最初の投与前の2週間またはそれ以上の場合、薬の半減期が長い場合。人生。 パラセタモール/アセトアミノフェンの時折の使用は、軽度の痛みと頭痛のために許可されています (3000 mg/日以下)。
18. -スクリーニングから1か月以内の血漿寄付、またはスクリーニング前の3か月間に500 mLを超える献血/損失。
19. -治験薬の投与の1か月前（または少なくとも5半減期）に臨床評価方法を調査する臨床研究に参加しました。
20. -既知のギルバート症候群、ギルバート症候群の家族歴、または肝機能検査に基づくギルバート症候群の疑い。
21. -研究者によって判断された、迷走神経遮断薬または交感神経刺激薬の使用に対する禁忌。
22. アストラゼネカ、PAREXEL、研究施設の従業員またはその近親者の関与。
23. -血清B型肝炎表面抗原（HBsAg）、C型肝炎抗体、およびヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体のスクリーニングで陽性の結果。
24. -研究データの解釈を妨げる可能性がある、または研究手順に従う可能性が低いと考えられる進行中または最近（すなわち、スクリーニング期間中）の軽度の医学的苦情がある場合、被験者は研究に参加すべきではないという研究者による判断、制限と要件。
25. 脆弱な対象、例えば、拘留されている、後見人、信託制度の下で成人を保護している、または政府または司法の命令により施設に拘束されている。