健康な被験者におけるRAB001（LLP2A-Ale） (LLP2A-Ale)

対象者選定基準:

• 男性の体重は少なくとも50.0 kg、女性の体重は少なくとも45 kgであること。体格指数（BMI）は19.0-26.0 kg/m2（境界値を含む）であること。
• インフォームド・コンセント文書を理解し、自発的に参加し、インフォームド・コンセント文書に署名できること。
• 研究計画書に従って実験を完了できること。

除外基準:

1. スクリーニング期間中に、バイタルサイン、身体検査、12誘導心電図検査、および臨床検査（血液検査、尿検査、血液生化学、凝固機能を含む）において、研究者によって臨床的に有意な異常が認められた場合。
2. 血液系、循環器系、消化器系、泌尿器系、呼吸器系、神経系、免疫系、内分泌系、悪性腫瘍、精神障害、代謝異常などの重篤な臨床疾患の既往歴がある場合、または試験結果に影響を及ぼす可能性のあるその他の疾患や生理的状態がある場合。
3. 臨床上、特に薬物アレルギーなどの著しいアレルギー反応の既往歴がある場合、または本製品に対するアレルギーが知られている場合。
4. B型肝炎表面抗原（HBsAg）、C型肝炎ウイルス（HCV）抗体、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体、梅毒トレポネーマ（TP）抗体検査のいずれかが陽性の場合。
5. 薬物乱用（モルヒネ、メタンフェタミン、ケタミン、メチレンジオキシメタンフェタミン、テトラヒドロカンナビノールを含む）の尿スクリーニング検査が陽性の場合。
6. 薬物使用または物質乱用（医療用禁止物質や規制薬物の使用を含む）の既往歴がある場合。
7. スクリーニング前3か月以内に大手術を受けた場合、または試験期間中に手術を予定している場合、および薬物の吸収、分布、代謝、排泄に影響を及ぼす可能性のある手術を受けた場合。
8. スクリーニング前3か月以内に被験者として臨床試験に参加した場合。
9. スクリーニング前3か月以内に400 mLを超える献血または失血/血漿喪失（女性の生理的出血を除く）があった場合。
10. アルコール依存症者（すなわち、男性は週に28標準単位以上、女性は週に21標準単位以上のアルコールを摂取する場合。1標準単位は14 gのアルコールを含み、例えば360 mLのビール、または45 mLの40％スピリッツ、または150 mLのワインに相当）またはスクリーニング前6か月以内に頻繁にアルコールを摂取した場合（すなわち、週に14標準単位以上のアルコールを摂取）、または試験期間中に禁酒できない場合、または呼気アルコール検査が陽性の場合。
11. スクリーニング前14日以内に処方薬または市販薬、および機能性ビタミンやハーブ製品を服用した場合。
12. 過去に過剰な量の茶、コーヒー、またはカフェイン飲料を長期にわたって摂取した場合（1日8杯以上、1杯=250 mL）。
13. 投与48時間前から最終採血まで、激しい運動、喫煙、特別な食事（グレープフルーツ、チョコレート、茶、コーラ、またはカフェインを含む食品や飲料、アルコール飲料、その他薬物の吸収、分布、代謝、排泄に影響を及ぼす食品や飲料を含む）を禁止することが保証できない場合。
14. 妊娠中または授乳中の女性、またはスクリーニング前2週間以内に無防備な性交があった女性被験者、または血液妊娠検査が陽性の女性被験者。全試験期間中および研究終了後6か月以内に妊娠計画または精子/卵子提供の予定がある女性および男性参加者（またはそのパートナー）で、試験期間中および研究終了後6か月以内に1つ以上の避妊措置を使用する意思がない場合。
15. 静脈穿刺に耐えられない場合、または静脈採血が困難な場合。
16. 針や血液による失神の既往歴がある場合、または重度の出血傾向が知られている場合。
17. 特別な食事制限があり、統一された食事に従えない場合。
18. 研究者が、被験者のインフォームド・コンセントの提供や試験計画書の遵守に影響を及ぼす可能性のある状況があると判断した場合、または被験者の試験参加が試験結果や自身の安全性に影響を及ぼす可能性があると判断した場合。