AMPLIFY - D6571C00001 Duaklir USA 第 III 相試験
2018年11月7日 更新者：AstraZeneca
臭化アクリジニウム 400 μg/フマル酸ホルモテロール 12 μg の有効性と安全性を評価する 24 週間の治療、多施設、無作為化、二重盲検、二重ダミー、並行群、臨床試験 各単剤療法 (臭化アクリジニウム 400 μg) と比較した固定用量併用 BID安定した慢性閉塞性肺疾患の患者に投与した場合の BID およびフォルモテロール フマル酸塩 12 μg BID) およびチオトロピウム 18 μg QD。
これは、アクリジニウム ブロマイド 400μg/ホルモテロール フマル酸 (AB/FF) 12 μg の有効性と安全性を、個々の成分と TIO と比較して決定するための、複数回投与、無作為化、並行、二重盲検、二重盲検、多施設および多国籍の第 III 相試験です。 (チオトロピウム) 安定した慢性閉塞性肺疾患 (COPD) の患者に投与する場合は 18 μg。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
この研究は、COPD 患者における気管支拡張薬の有効性と安全性、および健康関連の生活の質に対する AB/FF 400/12 μg の影響を、個々の成分 (AB 400 μg および FF 12 μg) と比較して評価するために実施されました。
24 週間の試験期間により、現在または元喫煙者の COPD 増悪のリスクを最小限に抑える上で、AB 400 μg と TIO 18 μg の長期的な気管支拡張の比較と同様に、組み合わせた治療と個々の成分の症状改善に対する効果の評価が可能になります。 、症候性 COPD 患者の 40 歳以上。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1595
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Gulf Shores、Alabama、アメリカ、36542
- Research Site
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85018
- Research Site
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Tucson、Arizona、アメリカ、85712
- Research Site
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California
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Corona、California、アメリカ、92879
- Research Site
-
Fresno、California、アメリカ、93702
- Research Site
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Fullerton、California、アメリカ、92835
- Research Site
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Lincoln、California、アメリカ、95648
- Research Site
-
San Diego、California、アメリカ、92120
- Research Site
-
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Connecticut
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Waterbury、Connecticut、アメリカ、06708
- Research Site
-
-
Florida
-
Clearwater、Florida、アメリカ、33765
- Research Site
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Edgewater、Florida、アメリカ、32132
- Research Site
-
Hollywood、Florida、アメリカ、33021
- Research Site
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Homestead、Florida、アメリカ、33030
- Research Site
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Miami、Florida、アメリカ、33186
- Research Site
-
Miami、Florida、アメリカ、33144
- Research Site
-
Miami Lakes、Florida、アメリカ、33016
- Research Site
-
Ormond Beach、Florida、アメリカ、32174
- Research Site
-
Port Orange、Florida、アメリカ、32129
- Research Site
-
Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33704
- Research Site
-
Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33709
- Research Site
-
Sarasota、Florida、アメリカ、34233
- Research Site
-
Tampa、Florida、アメリカ、33603
- Research Site
-
Winter Park、Florida、アメリカ、32789
- Research Site
-
-
Georgia
-
Blue Ridge、Georgia、アメリカ、30513
- Research Site
-
Woodstock、Georgia、アメリカ、30189
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60602
- Research Site
-
-
Indiana
-
Portage、Indiana、アメリカ、46368
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Lafayette、Louisiana、アメリカ、70508
- Research Site
-
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Massachusetts
-
Fall River、Massachusetts、アメリカ、02720
- Research Site
-
-
Michigan
-
Chelsea、Michigan、アメリカ、48118
- Research Site
-
Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48336
- Research Site
-
Troy、Michigan、アメリカ、48085
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Edina、Minnesota、アメリカ、55435
- Research Site
-
Fridley、Minnesota、アメリカ、55432
- Research Site
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
- Research Site
-
Woodbury、Minnesota、アメリカ、55125
- Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Charles、Missouri、アメリカ、63301
- Research Site
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
- Research Site
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63117
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Fremont、Nebraska、アメリカ、68025
- Research Site
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
- Research Site
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68134
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
- Research Site
-
-
New York
-
Bronx、New York、アメリカ、10455
- Research Site
-
Brooklyn、New York、アメリカ、11230
- Research Site
-
Buffalo、New York、アメリカ、14215
- Research Site
-
New York、New York、アメリカ、10036
- Research Site
-
Rochester、New York、アメリカ、14618
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28277
- Research Site
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
- Research Site
-
Gastonia、North Carolina、アメリカ、28054
- Research Site
-
Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
- Research Site
-
-
Ohio
-
Canton、Ohio、アメリカ、44718
- Research Site
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45231
- Research Site
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
- Research Site
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45246
- Research Site
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43215
- Research Site
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43207
- Research Site
-
Dublin、Ohio、アメリカ、43016
- Research Site
-
Grove City、Ohio、アメリカ、43123
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Edmond、Oklahoma、アメリカ、73034
- Research Site
-
Midwest City、Oklahoma、アメリカ、73110
- Research Site
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- Research Site
-
-
Oregon
-
Medford、Oregon、アメリカ、97504
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Altoona、Pennsylvania、アメリカ、16602
- Research Site
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15243
- Research Site
-
Wyomissing、Pennsylvania、アメリカ、19610
- Research Site
-
-
Rhode Island
-
East Providence、Rhode Island、アメリカ、02914
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Columbia、South Carolina、アメリカ、29204
- Research Site
-
Gaffney、South Carolina、アメリカ、29340
- Research Site
-
Mount Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
- Research Site
-
Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
- Research Site
-
Union、South Carolina、アメリカ、29379
- Research Site
-
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Texas
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Arlington、Texas、アメリカ、76012
- Research Site
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Baytown、Texas、アメリカ、77521
- Research Site
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Boerne、Texas、アメリカ、78006
- Research Site
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Dallas、Texas、アメリカ、75225
- Research Site
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- Research Site
-
Houston、Texas、アメリカ、77074
- Research Site
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Lewisville、Texas、アメリカ、75067
- Research Site
-
McKinney、Texas、アメリカ、75069
- Research Site
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Tomball、Texas、アメリカ、77375
- Research Site
-
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Utah
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Midvale、Utah、アメリカ、84047
- Research Site
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Virginia
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Abingdon、Virginia、アメリカ、24210
- Research Site
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Newport News、Virginia、アメリカ、23606
- Research Site
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Birmingham、イギリス、B15 2SQ
- Research Site
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Cardiff、イギリス、CF14 5GJ
- Research Site
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Chorley、イギリス、PR7 7NA
- Research Site
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Glasgow、イギリス、G20 OSP
- Research Site
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Hexham、イギリス、NE46 1QJ
- Research Site
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Liverpool、イギリス、L22 0LG
- Research Site
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Manchester、イギリス、M15 6SX
- Research Site
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Jerusalem、イスラエル、91120
- Research Site
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Petach Tikva、イスラエル、49100
- Research Site
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Rehovot、イスラエル、76100
- Research Site
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Ivano-Frankivsk、ウクライナ、76012
- Research Site
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Kharkiv、ウクライナ、61039
- Research Site
-
Kharkiv、ウクライナ、61035
- Research Site
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Odessa、ウクライナ、65009
- Research Site
-
Poltava、ウクライナ、36024
- Research Site
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Sumy、ウクライナ、40030
- Research Site
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Uzhhorod、ウクライナ、88017
- Research Site
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Vinnytsia、ウクライナ、21018
- Research Site
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Zhytomyr、ウクライナ、10002
- Research Site
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Alicante、スペイン、03004
- Research Site
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Barcelona、スペイン、08830
- Research Site
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Lleida、スペイン、25198
- Research Site
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Jaromer、チェコ、544 01
- Research Site
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Jindrichuv Hradec、チェコ、377 01
- Research Site
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Praha 8、チェコ、182 00
- Research Site
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Rokycany、チェコ、33722
- Research Site
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Strakonice、チェコ、38601
- Research Site
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Berlin、ドイツ、10117
- Research Site
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Berlin、ドイツ、10717
- Research Site
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Berlin、ドイツ、10629
- Research Site
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Berlin、ドイツ、10787
- Research Site
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Berlin、ドイツ、12627
- Research Site
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Bochum、ドイツ、44787
- Research Site
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Dortmund、ドイツ、44263
- Research Site
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Dresden、ドイツ、01069
- Research Site
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Frankfurt、ドイツ、60596
- Research Site
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Grosshansdorf、ドイツ、20927
- Research Site
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Hamburg、ドイツ、20354
- Research Site
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Hamburg、ドイツ、20253
- Research Site
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Hamburg、ドイツ、D-22143
- Research Site
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Hannover、ドイツ、30159
- Research Site
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Leipzig、ドイツ、04103
- Research Site
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Leipzig、ドイツ、04275
- Research Site
-
Luebeck、ドイツ、23552
- Research Site
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Marburg、ドイツ、35037
- Research Site
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München、ドイツ、80539
- Research Site
-
Schwerin、ドイツ、19055
- Research Site
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Balassagyarmat、ハンガリー、2660
- Research Site
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Budapest、ハンガリー、1036
- Research Site
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Debrecen、ハンガリー、4031
- Research Site
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Gödöllő、ハンガリー、2100
- Research Site
-
Komló、ハンガリー、7300
- Research Site
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Nyíregyháza、ハンガリー、4400
- Research Site
-
Pécs、ハンガリー、7635
- Research Site
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Szigetszentmiklós、ハンガリー、2310
- Research Site
-
Szombathely、ハンガリー、9700
- Research Site
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Dimitrovgrad、ブルガリア、6400
- Research Site
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Gabrovo、ブルガリア、5300
- Research Site
-
Roman、ブルガリア、3130
- Research Site
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Ruse、ブルガリア、7002
- Research Site
-
Sevlievo、ブルガリア、5400
- Research Site
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Sliven、ブルガリア、8800
- Research Site
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Sofia、ブルガリア、1431
- Research Site
-
Sofia、ブルガリア、1002
- Research Site
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Stara Zagora、ブルガリア、6003
- Research Site
-
Vidin、ブルガリア、3700
- Research Site
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Bialystok、ポーランド、15-003
- Research Site
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Częstochowa、ポーランド、42-200
- Research Site
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Gdańsk、ポーランド、80-382
- Research Site
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Gdynia、ポーランド、81-384
- Research Site
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Inowrocław、ポーランド、88-100
- Research Site
-
Katowice、ポーランド、40-040
- Research Site
-
Ostrowiec Świętokrzyski、ポーランド、27-400
- Research Site
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Pabianice、ポーランド、95-200
- Research Site
-
Szczecin、ポーランド、70-111
- Research Site
-
Warszawa、ポーランド、01-192
- Research Site
-
Wrocław、ポーランド、50-088
- Research Site
-
Zabrze、ポーランド、41-800
- Research Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～130年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -40歳以上の成人男性または妊娠していない、授乳していない女性患者。
- -中等度から非常に重度の安定したCOPDと診断された患者：気管支拡張後のFEV1が予想される正常の80％未満であり、気管支拡張後のFEV1 / FVCがスクリーニング来院時に70％未満。
- -スクリーニングおよび無作為化の訪問時にCATスコアが10以上の症状のある患者（訪問1および2）。
- 10パック年以上の喫煙歴がある現喫煙者または元喫煙者。
- -訪問1で、米国胸部学会（ATS）/欧州呼吸器学会（ERS）2005基準に従って、FEV1の許容可能かつ再現可能な肺機能検査を実行できる患者。
- -研究に参加する資格があり、参加することができ、研究関連の手順の開始前にインフォームドコンセントフォームに署名した患者。
除外基準:
- 研究の計画および/または実施への関与 (アストラゼネカのスタッフおよび/またはサイトのスタッフに適用)、またはサイトまたはスポンサーの従業員またはその従業員に雇用されている患者または親族。
- 本研究D6571C00001における以前の無作為化。
- ぜんそくが優勢な患者。
- -気道感染症（上気道を含む）またはCOPDの悪化（軽度のCOPDの悪化を含む） スクリーニング前の6週間または導入期間中。
- -COPDの増悪のために入院した患者（24時間以上の緊急治療室の訪問は入院と見なされます）スクリーニング訪問の3か月前。
- -COPD以外の臨床的に重要な呼吸器疾患。
- -治験責任医師の意見では、研究中に肺リハビリテーションプログラムを開始する必要があるかもしれない患者、および/またはスクリーニング前の3か月以内にそれを開始/終了した患者。
- -長期酸素療法の使用（1日15時間以上）。
- 夜勤労働者を含む、規則的な昼夜、覚醒/睡眠サイクルを維持していない患者。
- 臨床的に重要な心血管疾患。
- コントロールされていないI型またはII型糖尿病、コントロールされていない甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症、低カリウム血症、または高アドレナリン状態、コントロールされていない高血圧症の患者。
- -QT延長症候群の病歴がある患者、またはスクリーニングで評価された集中読影レポートに示されているQTc（フリデリシアの式QTc = QT / RR1 / 3に従って計算）> 470ミリ秒。
- -検査室検査、ECGパラメーター（QTc以外）、またはスクリーニング訪問時の身体検査で臨床的に重大な異常がある患者 患者の安全を構成する可能性があります。
- -制御されていないことがわかっている患者 ヒト免疫不全ウイルスおよび/または活動性肝炎の感染歴。
- -逆説的な気管支痙攣を含む、吸入薬またはその成分に対する過敏反応の既往のある患者。
- -既知の狭隅角緑内障、症候性膀胱頸部閉塞、急性尿閉、または症候性の不安定な前立腺肥大の患者。
- -基底細胞または扁平上皮皮膚がん以外の過去5年以内の、治療または未治療の臓器系（肺がんを含む）の悪性腫瘍の病歴。
- -その他の深刻なまたは制御されていない身体的または精神的機能障害のある患者。
- 2.薬物および/またはアルコール乱用の病歴（スクリーニング前2年以内）を有する患者 調査官の判断に基づく研究コンプライアンスを妨げる可能性があります。
- -協力的である可能性が低い、または研究手順を順守できない患者。
- -スクリーニング前の30日以内（または6半減期のいずれか長い方）に治験薬で治療された患者。
- このプロトコルで許可されていない併用薬の使用を意図した患者、または特定の禁止された薬に必要なウォッシュアウト期間を経ていない患者。
- 同意を与えることができない患者、または同意年齢であるが後見人の下にある患者、または脆弱な患者。 -慣らし期間中に電子日記の80％未満のコンプライアンスを示す患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：AB/FF 400/12 μg BID
参加者は、24 週間の治療期間、Pressair®/Genuair® 吸入器を介して AB/FF 400/12 μg を 1 日 2 回投与されました。
|
吸入粉末
他の名前：
吸入粉末
他の名前：
|
|
実験的：AB 400 μg BID
参加者は、24 週間の治療の間、Pressair®/Genuair® 吸入器を介して AB 400 μg を 1 日 2 回投与されました。
|
吸入粉末
他の名前：
吸入粉末
他の名前：
|
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実験的：FF 12 μg BID
参加者は、24 週間の治療の間、1 日 2 回、Pressair®/Genuair® 吸入器を介して FF 12 μg を投与されました。
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吸入粉末
他の名前：
吸入粉末
他の名前：
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実験的：TIO 18 μg QD
参加者は、24 週間の治療の間、1 日 1 回 Handihaler® 吸入を介して TIO 18 μg を投与されました。
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経口吸入用カプセル入り粉末
他の名前：
経口吸入用カプセル入り粉末
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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24 週目の AB 400 μg と比較した、AB/FF 400/12 μg の投与後 1 時間の朝の投与による 1 秒間の強制呼気量 (FEV1) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン時 投与後 1 時間および 24 週目
|
COPDの参加者にDIPを介して経口吸入粉末BIDを投与した後、AB 400μgと比較して、AB / FF 400 / 12μgの投与後1時間でFEV1のベースラインからの平均変化を評価することにより、気管支拡張効果を評価する。 ベースラインは、無作為化来院時に治験薬 (IP) の最初の用量を投与する直前に測定された 2 つの FEV1 値の平均として定義されました。 2 つのうちの 1 つが欠落している場合は、利用可能なものがベースライン値として使用されます。 |
ベースライン時 投与後 1 時間および 24 週目
|
|
24 週目の FF 12 μg と比較した AB/FF 400/12 μg の朝の投与前 (トラフ) FEV1 のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインの朝の投与前および 24 週目
|
COPDの参加者にDPIを介して経口吸入粉末BIDを投与した後、FF 12μgと比較して、AB / FF 400 / 12μgの朝の投与前（トラフ）におけるFEV1のベースラインからの平均変化を評価することにより、気管支拡張効果を評価する。 朝の投与前（トラフ）FEV1 は、24 週目の朝の治験薬投与前の対応する 30 分前と 0 分前の平均として定義されました。 1 つの時点が欠落している場合、利用可能な時点が朝の事前投与として使用されます。 |
ベースラインの朝の投与前および 24 週目
|
|
AB 400 μg と TIO 18 μg を比較して非劣性を示す、24 週目の朝の投与前 (トラフ) FEV1 のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインの朝の投与前および 24 週目
|
COPDの参加者にDPIを介して経口吸入粉末BIDを投与した後、TIO 18μgと比較して、AB 400μgの朝の投与前（トラフ）のFEV1のベースラインからの平均変化を評価することにより、非劣性気管支拡張効果を評価する。
|
ベースラインの朝の投与前および 24 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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投与後 3 時間の正規化された曲線下面積のベースラインからの変化 (nAUC0-3/3h)
時間枠：1日目および169日目
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COPD の参加者に DPI を介して経口吸入粉末 BID を投与した後、AB 400 μg および FF 12 μg と比較した AB/FF 400/12 μg の nAUC0-3/3h FEV1 のベースラインからの平均変化を評価することにより、気管支拡張効果を評価する.
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1日目および169日目
|
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レスポンダー (参加者数) AB/FF 400/12 μg 対 AB 400 μg および FF 12 μg のセントジョージ呼吸アンケート (SGRQ) 合計スコアの分析。
時間枠：ベースライン時および24週目
|
SGRQ は、呼吸器疾患における健康障害と認知された幸福度 (「生活の質」) を測定するために使用される、標準化された自己完成ツールです。
アンケートには、3 つの側面 (症状、活動、および影響) に分けられた 50 項目が含まれていました。
アンケートの 3 つの側面のそれぞれは、0 から 100% の範囲で個別に採点されます。0 点は、生活の質に障害がないことを示します。
すべての項目への回答を利用した要約スコアは、合計 SGRQ スコアであり、これも 0 から 100% の範囲です。
SGRQ スコアは、各項目に記載されている症状または状態に関連する苦痛の推定値を提供するアンケートの各項目に添付された重みを使用して計算されます。
スコアが高いほど、健康状態が悪いことを示します。
SGRQ 合計スコアの少なくとも 4 単位の減少が、最小限の有意な改善の基準として確立されています。
SGRQレスポンダーは、SGRQ合計スコアがベースラインから少なくとも4単位減少した人になります。
|
ベースライン時および24週目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Sanjay Sethi、3495 Bailey Ave , Buffalo NY14215, USA
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年7月5日
一次修了 (実際)
2017年6月8日
研究の完了 (実際)
2017年6月8日
試験登録日
最初に提出
2016年5月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月7日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年11月7日
最終確認日
2018年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- D6571C00001
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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