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慢性閉塞性肺疾患 (COPD) 患者に投与された 2 つの用量レベルでの臭化アクリジニウムとプラセボの有効性と安全性

2016年11月16日 更新者：AstraZeneca

中等度から重度の慢性閉塞性肺疾患 (COPD) 患者に投与した場合の 2 つの用量レベルでの臭化アクリジニウムの有効性と安全性とプラセボの比較

この研究の主な目的は、COPD 患者におけるプラセボと比較した 2 つの用量レベルでの吸入臭化アクリジニウムの長期的な気管支拡張薬の有効性、安全性および忍容性と、疾患関連の健康状態、COPD 症状および COPD 増悪における製品の利点を評価することです。 .

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

828

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Cagliari、イタリア、09126
        • Almirall Investigational Sites#3
      • Genova、イタリア、16132
        • Almirall Investigational Sites#1
      • Pisa、イタリア、56124
        • Almirall Investigational Sites#10
  • ウクライナ
      • Donetsk、ウクライナ、83099
        • Almirall Investigational Sites#4
      • Kharkiv、ウクライナ、61001
        • Almirall Investigational Sites#3
      • Kyiv、ウクライナ、03680
        • Almirall Investigational Sites#1
      • Kyiv、ウクライナ、03680
        • Almirall Investigational Sites#2
      • Kyiv、ウクライナ、04050
        • Almirall Investigational Sites#7
      • Zaporizhzhya、ウクライナ、69118
        • Almirall Investigational Sites#5
  • スペイン
      • Badalona、スペイン、08916
        • Almirall Investigational Sites#6
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Almirall Investigational Sites#8
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Almirall Investigational Sites#7
      • Madrid、スペイン、28041
        • Almirall Investigational Sites#3
      • Valencia、スペイン、46015
        • Almirall Investigational Sites#5
  • チェコ共和国
      • Benesov、チェコ共和国、256 01
        • Almirall Investigational Sites#4
      • Jaromer、チェコ共和国、55 101
        • Almirall Investigational Sites#9
      • Liberec、チェコ共和国、460 01
        • Almirall Investigational Sites#3
      • Lovosice、チェコ共和国、410 02
        • Almirall Investigational Sites#2
      • Neratovice、チェコ共和国、277 11
        • Almirall Investigational Sites#1
      • Praha、チェコ共和国、158 00
        • Almirall Investigational Sites#11
      • Praha、チェコ共和国、158 00
        • Almirall Investigational Sites#6
      • Praha、チェコ共和国、163 00
        • Almirall Investigational Sites#12
      • Praha、チェコ共和国、169 00
        • Almirall Investigational Sites#7
      • Strakonice、チェコ共和国、386 01
        • Almirall Investigational Sites#10
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10117
        • Almirall Investigational Sites#8
      • Berlin、ドイツ、10969
        • Almirall Investigational Sites#9
      • Berlin、ドイツ、13125
        • Almirall Investigational Sites#6
      • Berlin、ドイツ、13507
        • Almirall Investigational Sites#14
      • Berlin、ドイツ、14057
        • Almirall Investigational Site#7
      • Bonn、ドイツ、53123
        • Almirall Investigational Sites#12
      • Dortmund、ドイツ、44263
        • Almirall Investigational Sites#3
      • Frankfurt、ドイツ、60596
        • Almirall Investigational Sites#13
      • Gelsenkirchen、ドイツ、45879
        • Almirall Investigational Sites#15
      • Grosshansdorf、ドイツ、22927
        • Almirall Investigational Sites#1
      • Hamburg、ドイツ、20249
        • Almirall Investigational Sites#5
      • Hamburg、ドイツ、22143
        • Almirall Investigational Sites#4
      • Hannover、ドイツ、30159
        • Almirall Investigational Site#16
      • Jena、ドイツ、07743
        • Almirall Investigational Sites#18
      • Koln、ドイツ、51069
        • Almirall Investigational Sites#10
      • Mainz、ドイツ、55131
        • Almirall Investigational Sites#11
      • Rüdersdorf、ドイツ、15562
        • Almirall Investigational Site#2
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1036
        • Almirall Investigational Sites#13
      • Budapest、ハンガリー、1046
        • Almirall Investigational Sites#4
      • Budapest、ハンガリー、1125
        • Almirall Investigational Sites#1
      • Budapest、ハンガリー、1529
        • Almirall Investigational Sites#2
      • Debrecen、ハンガリー、4032
        • Almirall Investigational Sites#6
      • Debrecen、ハンガリー、4043
        • Almirall Investigational Sites#5
      • Deszk、ハンガリー、6772
        • Almirall Investigational Sites#7
      • Dunaüjváros、ハンガリー、2400
        • Almirall Investigational Sites#10
      • Mátraháza、ハンガリー、3233
        • Almirall Investigational Sites#9
      • Pécs、ハンガリー、7621
        • Almirall Investigational Sites#12
      • Ráckeve、ハンガリー、2300
        • Almirall Investigational Sites#11
      • Százhalombatta、ハンガリー、2440
        • Almirall Investigational Sites#3
      • Zalaegerszeg、ハンガリー、8900
        • Almirall Investigational Sites#8
  • フランス
      • Clermont-Ferrand Cedex、フランス、63003
        • Almirall Investigational Sites#3
      • Marseille、フランス、13008
        • Almirall Investigational Sites#2
      • Marseille Cedex 20、フランス、13915
        • Almirall Investigational Sites#1
      • Montpellier、フランス、34295
        • Almirall Investigational Sites#6
      • Toulouse Cedex、フランス、31059
        • Almirall Investigational Sites#4
  • ペルー
      • Cusco、ペルー
        • Almirall Investigational Sites#8
  • ポーランド
      • Białystok、ポーランド、15-003
        • Almirall Investigational Sites#12
      • Białystok、ポーランド、15-540
        • Almirall Investigational Sites#9
      • Elblag、ポーランド、82-307
        • Almirall Investigational Sites#19
      • Gdansk、ポーランド、80-211
        • Almirall Investigational Sites#18
      • Ilawa、ポーランド、14-200
        • Almirall Investigational Sites#20
      • Lodz、ポーランド、90-430
        • Almirall Investigational Sites#7
      • Lodz、ポーランド、91-153
        • Almirall Investigational Sites#1
      • Lublin、ポーランド
        • Almirall Investigational Sites#8
      • Olsztyn、ポーランド、10-357
        • Almirall Investigational Sites#24
      • Olsztyn、ポーランド、10-357
        • Almirall Investigational Sites#5
      • Poznan、ポーランド、60-214
        • Almirall Investigational Sites#21
      • Poznan、ポーランド、60-693
        • Almirall Investigational Sites#16
      • Proszowice、ポーランド、32-100
        • Almirall Investigational Site#11
      • Ruda Slaska、ポーランド、41-709
        • Almirall Investigational Sites#2
      • Rudka、ポーランド、05-320
        • Almirall Investigational Sites#13
      • Sopot、ポーランド、81-741
        • Almirall Investigational Sites#4
      • Szczecin、ポーランド、70-111
        • Almirall Investigational Sites#14
      • Tarnow、ポーランド、33-100
        • Almirall Investigational Sites#6
      • Tarnów、ポーランド、33-100
        • Almirall Investigational Sites#15
      • Warszawa、ポーランド、01-138
        • Almirall Investigational Sites#25
      • Wilkowice-Bystra、ポーランド、43-365
        • Almirall Investigational Sites#23
      • Wrocław、ポーランド、50-349
        • Almirall Investigational Site#10
  • ロシア連邦
      • Ekaterinburg、ロシア連邦、620219 / 620109
        • Almirall Investigational Sites#7
      • Kazan、ロシア連邦、420015/420103
        • Almirall Investigational Sites#5
      • Moscow、ロシア連邦、115446
        • Almirall Investigational Sites#2
      • Moscow、ロシア連邦、123182
        • Almirall Investigational Sites#14
      • Moscow、ロシア連邦、127018/127473
        • Almirall Investigational Sites#6
      • Novosibirsk、ロシア連邦、630008
        • Almirall Investigational Sites#13
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、194354
        • Almirall Investigational Sites#10
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、197022
        • Almirall Investigational Sites#3
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、197089/197022
        • Almirall Investigational Sites#4
      • Tomsk、ロシア連邦、634050/634034
        • Almirall Investigational Sites#8
      • Tomsk、ロシア連邦、634050
        • Almirall Investigational Sites#12
  • 南アフリカ
      • Bloemfontein、南アフリカ、9300
        • Almirall Investigational Sites#8
      • Bloemfontein、南アフリカ、9301
        • Almirall Investigational Sites#11
      • Bloemfontein、南アフリカ、9301
        • Almirall Investigational Sites#3
      • Cape Town、南アフリカ、7500
        • Almirall Investigational Sites#10
      • Cape Town、南アフリカ、7505
        • Almirall Investigational Sites#1
      • Cape Town、南アフリカ
        • Almirall Investigational Sites#12
      • Cape Town、南アフリカ
        • Almirall Investigational Sites#15
      • Durban、南アフリカ
        • Almirall Investigational Sites#2
      • George、南アフリカ、6529
        • Almirall Investigational Sites#9
      • Port Elizabeth、南アフリカ、6045
        • Almirall Investigational Sites#4
      • Pretoria、南アフリカ、0002
        • Almirall Investigational Sites#5
      • Pretoria、南アフリカ、0081
        • Almirall Investigational Sites#14
      • Pretoria、南アフリカ、181
        • Almirall Investigational Sites#6

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -安定した中等度から重度の COPD を有する 40 歳以上の成人男性および女性患者 (GOLD ガイドライン)。
  • サルブタモール投与後 (FEV1) < 80% および予測正常値の ≥30% およびサルブタモール投与後 FEV1/FVC < 70%。
  • 10パック年以上の現在または元喫煙者。

除外基準:

  • -喘息の既往歴または現在の診断がない患者。
  • -スクリーニング訪問前の6週間以内に増悪の証拠はありません。
  • 臨床的に重要な呼吸器および/または心臓血管の状態または検査室の異常の証拠はありません。
  • 既知の症候性前立腺肥大症、膀胱頸部閉塞または狭隅角緑内障などの抗コリン薬の使用に対する禁忌はありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：プラセボ
プラセボを 1 日 2 回吸入で 24 週間
実験的：臭化アクリジニウム 200 μg 入札
臭化アクリジニウム 200 μg 1 日 2 回吸入
薬：臭化アクリジニウム 200 μg 入札
臭化アクリジニウム 200 μg を 1 日 2 回、Eklira Genuair® 吸入器​​による吸入: 朝晩 1 パフ、24 週間
実験的：臭化アクリジニウム 400 μg 入札
臭化アクリジニウム 400 μg 1 日 2 回吸入
薬：臭化アクリジニウム 400 μg 入札
臭化アクリジニウム 400 μg を 1 日 2 回、Eklira Genuair® 吸入器​​による吸入: 朝と夜に 1 パフを 24 週間

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
朝の投与前（トラフ）のベースラインからの変化 治療の24週目の最初の1秒間の強制呼気量（FEV1）
時間枠：ベースラインと24週目
ベースラインと24週目
朝の投与前（トラフ）のベースラインからの変化 治療の12週目の最初の1秒間の強制呼気量（FEV1）
時間枠：ベースラインと12週目
ベースラインと12週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療24週目の最初の1秒間の最大強制呼気量（FEV1）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと24週目
ベースラインと24週目
治療開始から 24 週目に TDI 焦点スコアがベースラインから 1 単位以上減少した患者の割合
時間枠：24週目
治療開始から 24 週目に移行呼吸困難指数（TDI）の焦点スコアで臨床的に意味のある改善（1 単位以上）を達成した患者の数
24週目
治療開始から 24 週目に SGRQ 合計スコアがベースラインから 4 単位以上減少した患者の割合
時間枠：24週目
治療の24週目にセントジョージ呼吸器質問票（SGRQ）の合計スコアで臨床的に意味のある改善（4単位以上）を達成した患者の数
24週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年10月1日

一次修了 (実際)

2010年11月1日

研究の完了 (実際)

2010年11月1日

試験登録日

最初に提出

2009年10月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年10月23日

最初の投稿 (見積もり)

2009年10月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2017年1月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年11月16日

最終確認日

2016年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • M/34273/34
  • ATTAIN

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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